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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-10-12 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-04-22 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-08-27 |
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究
评估 Zetomipzomib 在活动性 III 或 IV 型(伴或不伴 V 型;III/IV +/-V 型)狼疮肾炎 (LN) 和单纯 V 型 LN 患者中的疗效和安全性。
在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301研究的中国原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性
1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中,评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)的影响;
2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中,评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)的影响。
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同写意20周年大会:中国医药创新未来之路!“意”同创新,穿越周期,赢取未来。7月中旬,苏州金鸡湖畔,让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”!
“投资创新药企业到底能不能赚钱”这个话题从2023年下半年开始一直被业内人士讨论,在市场最为狂热的2020年和2021年,投资人关注的是广阔的市场前景和激情澎湃的创业梦想,经过时间检验后,这两个投资逻辑都被无情证伪——国内高度竞争的市场环境会把预期的市场规模大幅压缩(PD-1/PD-L1就是经典案例),很多看似激情澎湃的创业梦想实则虚无缥缈(某疫苗企业濒临破产),不能落地并且执行的商业规划只是“镜中花,水中花”。上一轮创业/投资周期中的幸运儿能否在新一轮周期变革中续写辉煌,亦或是就此沉沦,后人哀之而不鉴之,亦使后人而复哀后人也。
在经历3月和4月的财报季后,国内知名Biotech和Pharma都公布了自己2023年年报,有的公司顶住压力,稳步前行;有的公司褪去光环,业绩承压。曾几何时,创新药投资人关注重点在于团队、技术、管线,没有过多在意公司的商业化能力和运营能力。豪华的创始人团队+高端的技术平台+充满想象力的研发管线,足以支撑起一家初创型Biotech数亿美元估值,尽管该公司尚未上市一款产品,但投资,押注的就是公司未来的变现能力。
然而,真的等到产品上市后,大家才发现新锐Biotech的商业化能力与老牌Pharma之间存在一定差距,除了几家具有特色的Biotech——多点开花的百济神州、信达生物;强大License out能力的康方生物、百利天恒、科伦博泰;Biosimilar+创新药实现稳定造血的复宏汉霖;把药卖到国际市场的传奇生物,其他数十家Biotech商业化成绩还有很大的进步空间。
2023年销售额超10亿元的国产1类新药
资料来源:猎药人俱乐部
(注:再鼎医药尼拉帕利2023年销售额为12.21亿元,原图数据有误)
从处方药市场角度来看,抗肿瘤药占据绝对的王者地位,心血管、自免、血液药物各占一席。国内能被称为“十亿人民币分子”的药物凤毛麟角,其中还有2款老药——石药集团的丁苯酞和三生制药的特比澳,相较于2018年至2022年获批的创新药数量,“十亿人民币分子”屈指可数,这与国内创新药需求端支付能力、销售环境、入院政策等因素息息相关。
放眼国际市场,肿瘤、心血管、自免、抗感染、代谢等适应症百花齐放,相较于国内抗肿瘤药独占江山的格局,国际MNC与Biotech在产品的选择与研发上令人深思。未被满足的临床需求与创新药公司以盈利为目的进行产品研发这两者并不矛盾,重要的是尊重行业客观规律,寻找市场中适合自己的生存机会。
2023年全球畅销药TOP10
资料来源:药智头条
让我们探讨Biotech与Pharma的商业化路径差异性,共同探索背后的奥秘。
1
Biotech
新锐Biotech相较于老牌Pharma,普遍存在商业化能力有所欠缺的问题:(1)过高的销售费用占比。创新药销售费用高企问题一直被业内所诟病,国内特殊的销售环境决定了创新药公司在销售费用支出上需要大花心思,如何让公司的每一分销售费用支出带来实际性的经济效益,是Biotech们要重点思考的。相较于90年代末21世纪初就已经搭建好完善商业化团队的Pharma,许多Biotech从0到1搭建自己的销售团队,前进道路上一些挫折在所难免。
(2)产品矩阵缺失问题。除了百济神州、信达生物等头部Biotech有10款及以上商业化产品,大部分Biotech现阶段商业化产品不足5款,有些Biotech甚至只有1款。当然,这也和Biotech成立时间较短,创新药自身研发周期较长,公司研发费用紧缺等因素有关。产品矩阵的搭建,对于志在前行的腰部Biotech来说最为关键,头部Biotech资金较为充足,可以通过自研+BD等方式快速扩充,尾部Biotech资金捉襟见肘,砍完管线后专心做好一款产品即可。怎样把有限的资金发挥出最大的效用,是摆在每一个Biotech CEO面前的大考题。
(3)销售团队稳定性。相较于研发部门和生产部门,Biotech的销售部门人员流动性较强,常常因为公司战略调整而出现大面积裁员的情况,销售团队核心人员的离职势必会给公司带来隐形损失。一个优秀的销售总监能敏锐地捕捉到市场契机,帮助公司打破瓶颈。
资料来源:上市公司年报
注:部分上市公司未披露销售团队具体人数,只能以公开访谈信息推测大致人数。康宁杰瑞/传奇生物的核心产品商业化由外部合作伙伴主导,自身较少参与商业化销售
PD-1/PD-L1是过去5年中Pharma和Biotech的兵家必争之敌,治疗机制清晰、靶点易成药、多适应症开发、生产成本可控等多种因素导致国内几十家药企纷纷布局该领域,在医保谈判的加持下,形成了如今的群雄割据局面,谁都无法做到一家独大,同时后来者也很难抢占先发者的市场。
2023年国产PD-(L)1抗体销售情况
资料来源:药智网
作为PD-1四小龙的百济神州、信达生物、君实生物,在一开始便选择了高举高打的打法,数十亿人民币的融资,A股、港股、美股等资本市场的造势,公司团队从初创期的十几人扩充到上千人,背后离不开资本的支持。尽管百济神州、信达生物、君实生物都未实现盈利,作为知名Biotech,还是为整个创新药行业树立了典范。
百济神州的百悦泽已经成为“”十亿美元分子”的重磅产品,强大的研发实力+专业优异的临床团队+拥有国际化视野的商业团队,最终换来泽布替尼商业化的成功。二代BTK抑制剂中,百悦泽已经成为Best in class,但不代表百济神州可以高枕无忧。未来依然还面临着三代BTK抑制剂冲击(头对头未出结果前,暂无大碍)以及“不讲武德”的仿制药(专利诉讼规避上市)。百泽安、达伯舒在处方药中已经成为“十亿人民币药物”,未来商业化表现值得表现。
作为国内首个获批上市的PD-1产品,君实生物的拓益令人惋惜,拓益占据了天时地利,却在人和上面出现纰漏(商业化团队不稳定)。拓益的实力值得肯定,NMPA批准的第一款国产PD-1,FDA批准的首款来自中国的PD-1(鼻咽癌适应症),国内首个用于肺癌围手术期治疗的PD-1……君实生物是典型的“好产品”+“差销售”的组合,面对百泽安、达伯舒、艾瑞卡甚至后来居上的汉斯状,拓益的商业化显得力不从心。
相较于极度内卷的PD-1/PD-L1,布局双抗赛道的康方生物、康宁杰瑞,却又是另一番光景。单抗看靶点,双抗看平台,作为港股市场为数不多定位双抗公司的Biotech,康方生物与康宁杰瑞在过去一个月中备受瞩目。除去过去一年中开坦尼傲人的销售成绩,康方生物在2024年5月24日迎来高光时刻,尽管在资本市场饱受争议,既开坦尼之后,康方生物迎来自己的第二款双抗产品——依达方获批上市。
当然,开坦尼(PD-1/CTLA-4)和依达方(PD-1/VEGF)的成功,也离不开PD-1这个大靶点。热门靶点更容易诞生重磅产品,是众多Pharma、Biotech押注同一细分赛道的原因。尽管康宁杰瑞KN046-303临床III期失败,但是其在恩维达上的BD操作值得中小Biotech借鉴——恩维达由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发和商业化,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。Biotech+Biotech+Pharma的组合,在国内创新药行业并不多见,“抱团取暖”,是BD交易背后的考量。
依靠License in模式快速扩充产品管线的Biotech绝非只有再鼎医药和云顶新耀两家公司,但作为“资本+国际化视野”的代表性典范,再鼎医药和云顶新耀在引进产品的选择上,以及后续临床试验的推进、产品上市后的商业化推广,都有不同寻常的考量。再鼎医药和云顶新耀License in的产品基本上避开了传统意义上的强内卷靶点——EGFR、VEGF、BTK、CD19、BCMA……不可否认,尽管引进的产品都有极高的临床价值,但距离转化为极高的商业价值,仍有一定差距。
从本质而言,License-in的商业模式就像是一种投资,药企想要从一笔生意中赚到钱,就必须引进拥有足够市场空间的产品,扣除首付款、里程碑款项、后续研发支出、商业化支出,余下的钱才是药企的利润。但就国内的情况来看,license in模式不一定能让药企赚到钱。因为将药物从海外高价区引进到低价区,药物的定价往往打上一个巨大的折扣。
例如再鼎医药的卫伟迦,其在美国的价格约为6000美元/400mg/瓶,患者每年的治疗费用预计高达20万美元。而在国内,艾加莫德进入医保后价格降至5608元/每瓶。支付能力的不足导致引进药物给药企带来的回报相当有限。除此之外,后续进行药物研发、建立销售团队,还需要源源不断地烧钱。这对于还没有能自主造血的创新药企来说挑战不小。
或许也正是看到这些不足,再鼎医药开始做起了CSO业务,2024年再鼎医药从BMS手中拿到了明星PD-1药物纳武利尤单抗(O药)的部分大中华销售权益,将获得云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份的O药销售。这么做的目的就是希望最大限度提升营销团队的效率,摊薄营销团队成本。本土医药市场支付能力的缺口,势必意味着药企简单粗暴的“拿来主义”是行不通的。作为中国license in模式的先驱,再鼎医药和云顶新耀时至今日也依然在持续探索之中。
作为首批最早盈利的Biotech, 复宏汉霖依靠“仿创结合”战略,找到了自己的精准定位,左手biosimilar(汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰),右手fast follow(汉斯状),丰富生物类似药产品管线、抢先布局商业化链路以及搭建治疗体系或许是复宏汉霖作为一家Biotech能够与罗氏、齐鲁这类大药企同台竞争的关键。
除了已上市的四款生物类似药,复宏汉霖的管线中还有帕妥珠单抗、地舒单抗、达雷妥尤单抗等六款在研生物类似药。相较于复宏汉霖的大开大合,战略相似的百奥泰仍未实现盈利,尽管如此,百奥泰依旧积极出海,将产品带到东南亚市场。
ADC是最近2年最热门的赛道,无论是Biotech还是Pharma,都纷纷下场布局。作为国内首款上市的自研ADC药物爱地希拥有者,荣昌生物的商业化表现差强人意,一级市场+A股+港股的数十亿融资金额没有为公司换来强大的自我造血能力,原因在于其高昂的销售费用以及低效的销售产出。
当然,除了销售产品外,BD交易也是ADC公司的造血利器,科伦博泰/默沙东、百利天恒/BMS都是经典BD案例,科伦博泰与百利天恒的ADC产品都未上市,BD交易能够在现阶段帮助公司渡过资金难关,同时在未来也锁定了国际市场的优质合作伙伴。
传奇生物与药明巨诺都属于国内CAR-T行业第一梯队玩家,前者专注国际市场,选择了强生作为合作伙伴,从临床试验、产品生产再到全球商业化,都有了稳定保障。后者聚焦国内市场,却受到产品生产成本、患者支付能力、产品受众群体等核心因素影响,尚未实现爆发性增长。CGT的商业化逻辑与小分子化学药、抗体药等产品完全不同,单一国内市场的发展很难让创新药公司有所突破,前沿技术降低成本,深耕临床拓宽适应症,布局海外延伸市场,将会是CGT公司下一步的发展方向。
贝达药业、艾力斯、迪哲医药这三家公司都押注了EGFR-TKI这个大市场,贝达药业依靠凯美纳一战成名;后来者艾力斯不甘示弱,艾弗沙大有长江后浪越前浪之势,在红海市场中杀出突围之道;迪哲医药的舒沃哲是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药,也是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。诺诚健华的宜诺凯销售数据尽管没有百济神州百悦泽亮眼,也绝非劣品,其在二代BTK抑制剂中占据一席之地足以证明其实力所在。贝达药业、艾力斯、迪哲医药、诺诚健华都依靠大单品策略在市场中打响第一抢,依靠高效的研发速度抢占大赛道的细分市场份额,是他们的取胜之道。
2
Pharma
相较于挣扎在盈亏平衡线上的Biotech,行业内的老玩家——Pharma的盈利能力让人非常放心,少则数亿元,多则数十亿元的净利润告诉市场——姜还是老的辣。遍布全国的销售团队、稳定的销售费用控制能力、高效的销售产出、多元化的产品矩阵、强大的市场应变能力,是Pharma的取胜之道。
资料来源:上市公司年报
注:一部分Pharma除了医药工业/制药业务外,还有医药商业、医美、医疗器械等业务,在收入端统计中均已剔除
相较于Biotech,Pharma在市场摸爬滚打的时间更长,久经周期考验,有不少Pharma的成立时间都在20年以上,行业的高峰期与低谷期都经历过,多次穿越周期的经历让Pharma面对市场的考验更有底气。仿创结合、多元化转型、License in、及时瘦身、自研扩充等方式是Pharma积极拥抱市场最好的证明。
作为国内最早一批布局创新药的企业,恒瑞转型决心坚定,一直在强化自研及创新基因,持之以恒的高研发投入为其带来了丰厚的回报,17款创新产品陆续进入国内市场,数量位居行业前列。石药集团亦是如此,每年呈双位数增长的研发费用为创新药开发保驾护航。
目前,石药集团已有9款新药获批上市,预计未来5年将有近50款创新药新型制剂药物申报上市。2019-2023年,翰森制药研发投入占比依次为12.91%、14.41%、18.05%、18.09%、20.8%,在创新药研发投入的资金占比丝毫不亚于跨国制药巨头。高额的研发投入换来的是7款创新药的成功获批上市,并搭建了丰富的研发管线。
成功开发上市一款新药不是Pharma企业的终点目标,更好把创新药品销售到患者手中、实现更好的销售业绩才是Pharma企业的综合实力印证。国内Biotech公司普遍都有成为Pharma的梦想,但是在创新药商业化这个巨大挑战面前,越来越多Biotech公司开始认清现实。相反,Pharma企业建立在传统仿制药业务基础上的销售体系成为商业化场景下的巨大优势,能够持续兑现上市创新药的商业价值。
相较于Biotech,翰森制药、恒瑞医药、石药集团等BigPharma企业不缺现金流,也不依赖于BD交易来达成二级市场的上升走势和一级投资人的认可。自研项目的海外授权则是借船出海的策略,因为他们拥有更大、更远的目标——占据海外市场更大的盘子,希望财报中也能出现销售额破10亿甚至百亿美元的超级重磅炸弹,而这些只有“走出去”才有可能实现。能做出新药、能卖好药,有更加健全的研发、生产和销售体系,这是国内Pharma的能力证明,也是基础财富和优势。
与Biotech走在技术的前端、小而美同时具有高风险特性相比,Pharma则更像是一条在海上航行的巨轮,他们在面对新药研发的不确定性时拥有更强的抗风险能力。在当下资本寒冬大背景下,中国创新药行业发展中不同模式下的运营状况似乎能验证这个道理。
Biotech的产品矩阵是“1+n”的组合,大部分Biotech的早期研发资金都来源于一级市场股权融资,有限的资金注定了不是每一个Biotech都能像百济神州那样高举高打,专注在核心产品的开发以及商业化,优先推出一款产品实现商业化取得销售收入,是上市/未上市Biotech都可以考虑的重要战略。当然,部分Biotech擅长研发和临床,对于关键的销售和出海有所欠缺,不妨选择合适的合作伙伴——local Pharma/Biotech、Global Pharma/Biotech亦或是专业的CSO,通过专业化分工解决商业化难题。
Pharma的产品矩阵是“X+n”的组合,Pharma不用像Biotech那样担心核心产品过于单一的问题,Pharma的王牌产品可能有3~5款,可以应对不同领域不同适应症的竞争。然而,Pharma的王牌产品有很多是上市10年以上的“老药”甚至是仿制药,同类竞品冲击随时会到来,持续的研发投入才能让自己不掉队。
滚滚长江东逝水,浪花淘尽英雄。寒冬已至,行业出清和玩家洗牌已经在所难免,现在的耀眼明星可能在未来黯然离场,现在的蓄势待发可能在未来声名鹊起,周期变换,换的是不适应游戏规则的玩家,不换的是那些真正有价值,持续为行业做出贡献的优质公司。
参考资料:
[1]全球畅销药TOP100.药智头条
[2] 2023年成绩单:销售额超10亿元的国产1类创新药.猎药人俱乐部
[3] 13款国产PD-(L)1销售业绩出炉.药智头条
[4]再鼎模式的问题究竟在哪?医曜
[5]舒沃哲上市四个月卖9128 万,迪哲医药做对了什么?药渡
[6]创新升级,中国BigPharma进展如何?医药魔方
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关于知识产权行业论坛iPiF
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论坛采用主论坛+行业分论坛的形式,主论坛探讨行业共性问题,分论坛探讨细分行业知识产权特性问题,满足不同行业嘉宾参会需求。
第三届iPiF2024概览
主 题:以知产之光,引创新之路
时 间:2024年6月26-28日
地 点:上海
规 模:1000+
主办单位:知产链接×INFOTRANS
支持单位:中国医疗器械行业协会
架 构:
6月26日
主论坛(全体大会)
6月27-28日
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分论坛A:医药知识产权
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目录
01
iPiF2024议程
02
iPiF2024合作单位
03
往届iPiF部分出席嘉宾
04
往届iPiF回顾
05
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01
论坛议程
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02
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03
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过去一周,最“吸睛”的药企可能要数康方生物了。不到一周的时间让其投资者体验了一把股价过山车。先是AK112(依沃西单抗)的一项III期临床数据不及预期,股价一度闪崩超40%。在外界开始担忧双抗的前景时,康方生物再度抛出“爆炸性”消息,依沃西单抗对比K药的头对头试验取得结果,达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。这也被看作是依沃西单抗打败“药王”K药。经历暴跌之后,康方毫无疑义的迎来暴涨,涨幅一度超过80%。另一双抗赛道领头羊康宁杰瑞在上周遭遇了III期临床试验失败的黑天鹅,其KN046化疗联合一线治疗晚期或转移性胰腺导管癌(PDAC)的III期临床试验未能达到预设的生存期(OS)统计学终点,导致股价暴跌超40%。两家国内双抗龙头的种种“遭遇”和反转,也引发了业界对国产双抗到底“行不行”的讨论。在政策端,国家卫健委等十四部委联合制定印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》对2024年度纠风工作进行了全面部署,给今年的医疗反腐工作“划了重点”。值得注意的是,国家医保局与国家税务局也首次展开合作。未来医保基金的支付、使用与管理或将更加清晰。本周还有哪些大事发生?政策动态国家卫健委牵头、14部委联合给医疗反腐划重点:5月27日,国家卫健委牵头、14部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,通知共5部分15条内容,其中关于持续规范医药生产流通秩序,通知强调:聚焦关键环节,加大处置力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险,保持治理高压态势。关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题,通知提到:聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理,重点惩治本人或指使亲友,利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题;以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点。国家医保局与国家税务总局的开启合作:5月30日,国家医保局、国家税务总局在京签署《关于“推进数据共享 深化协同共治”合作备忘录》,进一步深化巩固两部门合作,拓展双方数据资源优势,持续提升服务效能,以部门协同共治更好服务经济社会高质量发展。国家税务总局党委书记、局长胡静林主持签署仪式,国家医疗保障局党组书记、局长章轲出席仪式。两部门的合作,除了分别成立工作组,建立联席会议制度和日常联系机制,分步有序推进双方数据共享外,还将有进一步在包括:基本医疗保险费征缴、个人所得税大病医疗专项附加扣除审核、优化职工医保个人账户家庭共济等领域,开展合作。国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》:5月30日,国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,此次公示23个品种,包括阿托伐他汀混悬剂、托法替布口服溶液剂、西替利嗪注射剂、氨曲南吸入溶液剂等。此项清单由国家卫健委会同科技部、工信部、国家医保局、国家药监局组织,持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力遴选制定。截至目前,我国共公布了四批鼓励研发申报儿童药品清单,共129个品种。大型制药罗氏PI3K抑制剂Inavolisib获FDA优先审查:5月29日,罗氏发布公告称,FDA已接受其PI3K抑制剂Inavolisib上市申请,并授予优先审查资格,联合哌柏西利和氟维司群适用于治疗 PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。CDE在今年4月也授予了Inavolisib该适应证的优先审评。强生12.5亿美元收购自免赛道Biotech:5月28日,强生宣布与Numab Therapeutics达成最终协议,强生将以约12.5亿美元的现金,收购Numab的全资子公司Yellow Jersey Therapeutics(YJT),以获得一款治疗特应性皮炎的双抗药物NM26的全球权利。强生表示,该交易预计在2024年年底前完成。此外,由于Numab曾将NM26在亚太地区的权益授权给了Kaken Pharmaceutical,强生将与Kaken Pharmaceutical“达成一项单独的协议”,以获得NM26在亚太地区的权利。默沙东30亿美元收购眼科Biotech:5月29日,默沙东与眼科生物技术公司EyeBio宣布达成了最终收购协议。据协议条款,默沙东将通过其子公司以高达30亿美元(约217亿人民币)的价格收购EyeBio,其中包括13亿美元的预付现金和17亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。该交易预计将于2024年第三季度完成。EyeBio成立于2021年8月,迄今已完成1.3亿美元的融资,主要的临床阶段药物Restoret旨在治疗用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关的视力丧失,是一款潜在的FIC四价三特异性抗体。BMS CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准新适应证:5月30日,BMS宣布FDA已经批准Breyanzi用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,这些患者既往接受过至少两种全身治疗,包括一种BTK抑制剂。这是Breyanzi在今年获批的第3项新适应证。3月14日,FDA就加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者,这些患者此前至少接受了两种治疗,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。礼来RET抑制剂新适应证获FDA加速批准:5月29日,FDA官网显示,礼来的RET抑制剂Selpercatinib(塞普替尼,美国商品名:Retevmo)获得加速批准用于治疗携带RET基因改变的转移性甲状腺癌(包括甲状腺髓样癌)的2岁及以上儿科患者和接受系统治疗期间或之后疾病进展或无令人满意的替代治疗选择的2岁及以上儿科实体瘤患者。这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。吉利德Trop 2 ADC III期临床失败:5月30日,吉利德宣布Trop 2 ADC Trodelvy(戈沙妥珠单抗)对比化疗(医生选择的治疗,TPC)用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的确证性III期TROPiCS-04研究未达到总生存期(OS)主要终点。全球首个RSV mRNA疫苗获批:5月31日,Moderna宣布收到FDA的通知:批准mRESVIA (mRNA-1345)用于预防60岁及以上成人RSV感染引起的下呼吸道感染。在Moderna的这款RSV疫苗获批前,葛兰素史克(GSK)和辉瑞的RSV疫苗产品已经展开激烈竞争,两款疫苗都获准用于60岁及以上的成年人。此外,辉瑞的疫苗还适用于怀孕32周至36周的女性;GSK已申请将获批的年龄组扩大到50-59岁的成年人。恒瑞医药抗IL-4Rα单抗进入III期阶段:5月28日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药自主研发的抗IL-4Rα单抗SHR-1819启动III期临床试验,成为了第8款进入III期阶段的国产抗IL-4Rα单抗。目前,全球仅度普利尤单抗一款抗IL-4Rα单抗上市,其2023年销售额已达107.15亿欧元(约114.69亿美元)。华润三九第五代头孢抗生素拟纳入优先审评:5月29日,CDE网站显示,华润三九的头孢比罗酯钠拟纳入优先审评,用于治疗医院获得性肺炎,但呼吸机相关性肺炎除外,以及社区获得性肺炎。原研头孢比罗酯为Basilea公司开发的第五代头孢抗生素,该产品(欧洲商品名:Zeftera,中国商品名:赛比普)已于2010年和2020年分别在欧洲和中国获批上市,用于治疗不包括VAP的HAP以及CAP。2017年9月,华润三九与Basilea公司达成技术授权协议,获得头孢比罗酯在中国的开发、生产和商业化权益。生物技术康宁杰瑞KN046 III期研究未达OS主要终点:5月28日,康宁杰瑞发布公告,称其PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨用于治疗未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的III期KN046-303研究总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。STADA获百奥泰戈利木单抗生物类似药欧洲多国权益:百奥泰近日宣布,已与STADA Arzneimittel AG就BAT2506(戈利木单抗)签署授权许可及商业化协议,STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。信达银屑病候选药物拟申报上市:5月28日,信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体匹康奇拜单抗(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究(CLEAR-1)达到主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划向CDE递交匹康奇拜单抗新药上市申请。基石药业PD-1出海欧洲:5月27日,基石药业将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议,Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利,基石药业将最高获得5130万美元的首付款,以及后续注册和销售里程碑付款。欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前,两项申请正在审评过程中。维迪西妥单抗再获CDE突破性疗法认定:5月30日,荣昌生物宣布,维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适应证为:维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。三生蔓迪2.7亿元获翰宇药业司美格鲁肽减重适应证相关权益:三生制药近日宣布,全资附属公司三生蔓迪与翰宇药业签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。据协议,三生蔓迪将获得翰宇药业司美格鲁肽的临床前技术研究成果,并委托其提供临床研究及注册申报工作,以成为司美格鲁肽注射液(减重适应证)在特定区域的药品上市许可持有人,获得该产品的独家市场营销权,并负责其在区域内的商业化;同时,三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液(减重适应证)的独家生产和供应。康诺亚司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获CDE纳入优先审评:康诺亚日前宣布,1类创新药司普奇拜单抗注射液(CM310)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继成人中重度特应性皮炎后,司普奇拜单抗的第2项适应证被CDE纳入优先审评。荃信生物IL-4Rα单抗QX005N启动结节性痒疹III期临床试验:5月30日,荃信生物(2509.HK)宣布,QX005N注射液治疗结节性痒疹(PN)的III期临床试验(登记号:CTR20241660)已完成首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应证的III期临床试验。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。其治疗PN已被CDE纳入突破性治疗品种。辐联科技RDC产品在美获批IND:5月30日,辐联科技宣布,其PSMA靶向放射性药物225 Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)的批准,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。225 Ac-FL-020是辐联科技开发的创新型、潜在同类最佳的下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。资本市场石药发布2024Q1财报:5月27日,石药集团公布2024Q1业绩,其收入为人民币89.83亿元,较去年同期增加11.5%。股东应占基本溢利为人民币17.24亿元,较去年同期增加11.6%。成药业务收入于本期增加17.7%至人民币75.61亿元。除呼吸系统外,各个治疗领域的产品收入均较去年同期有所增长,来自近年推出的新产品的贡献亦持续增加。一季度石药集团研发费用为11.69亿元,较去年同期增加16.0%,约占成药业务收入15.5%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,20个处于注册临床阶段。复星医药正考虑私有化复宏汉霖:据彭博社报道,一位知情人士表示,复星医药正与一家公司就可能的私有化要约进行合作。另一名知情人士说,其他投资者也可能参与交易,但具体的消息还要等待相关公告的发布。复宏汉霖2023年度业绩显示,于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,该公司首次实现全年盈利。Asahi Kasei拟收购云顶新耀合作伙伴Calliditas:5月28日,日本公司旭化成注株式会社(Asahi Kasei)拟提出以118亿瑞典克朗(约合11亿美元)收购瑞典药企Calliditas Therapeutics,作为旭化成在国际医疗保健领域扩张计划的一部分。要约价较Calliditas前一日收盘价溢价约83%,旭化成的收购要约也受到了Calliditas董事会的支持。Calliditas董事会表示,旭化成的收购将增强其开发和商业化产品的能力。晶泰科技港交所过聆讯,即将上市:港交所官网显示,深圳晶泰科技有限公司、通过港交所聆讯即将上市,中信证券为保荐人。晶泰科技此前已经完成了6轮融资,融资金额超过50亿元,财务方面,2021年、2022年及2023年,晶泰科技的收入为6279.9万元、1.33亿元及1.74亿元,年内亏损为21.37亿元、14.39亿元及19.06亿元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 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