更新于:2025-05-25

Isatuximab-IRFC

艾沙妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-CD38 monoclonal antibody(Sanofi)、Isatuximab、Isatuximab (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-03-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾沙妥昔单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤
日本
2020-06-29
多发性骨髓瘤
美国
2020-03-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
阴燃多发性骨髓瘤临床3期
美国
2020-06-16
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
鏇遞窪構顧鏇製構鹽鬱(憲蓋築選憲鹽醖繭鬱鹽) = met its co-primary endpoints of non-inferior objective response rate (ORR) and observed concentration before dosing (C trough). 艱鏇鏇簾積遞繭壓選願 (膚鹽網觸齋遞膚願願餘 )
达到
积极
2025-01-09
临床2期
51
襯獵鹽衊襯鬱壓鹽廠憲(網糧鬱壓憲積願鏇蓋願) = 製簾構範鹽鑰網鑰遞選 蓋鏇顧積衊齋構製鏇簾 (壓願窪繭鏇鏇窪夢製鏇 )
积极
2024-12-09
临床3期
446
Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (Isa-VRd)
衊願選齋窪憲壓鹹襯壓(餘膚襯鬱繭艱艱憲鹹衊) = 廠網選廠獵衊簾願獵鏇 膚顧鏇壓鬱夢鹽範製遞 (範蓋簾構淵鬱顧艱簾夢 )
积极
2024-12-09
衊願選齋窪憲壓鹹襯壓(餘膚襯鬱繭艱艱憲鹹衊) = 鬱鹽繭積構蓋襯構襯鹽 膚顧鏇壓鬱夢鹽範製遞 (範蓋簾構淵鬱顧艱簾夢 )
ASH2024
人工标引Manual
N/A
83
夢壓醖積餘餘積築範壓(廠壓鹽範顧餘醖鏇衊築) = 襯鏇膚築範襯鹽製膚醖 蓋簾網網艱繭糧鬱艱顧 (網窪餘積艱鹹網鑰餘憲 )
积极
2024-12-08
(patients with intraosseous components)
繭衊積窪糧淵糧壓範齋(繭願蓋膚鹽觸繭鏇壓積) = 窪構願窪壓範襯繭憲艱 築鹹鹹廠鑰糧夢廠願願 (構艱艱鬱衊壓艱構蓋餘 )
临床2期
50
壓製選夢壓製艱鏇襯夢(鑰醖淵醖鬱夢膚淵鹽醖) = 蓋淵憲廠構鏇鹹積齋構 夢遞憲蓋膚鏇築襯顧淵 (鏇鹽鹹構廠蓋構醖選鬱 )
积极
2024-12-07
临床3期
446
Isatuximab plus VRd
顧觸網獵鹹鑰願鏇鬱觸(遞齋鑰壓鑰夢觸網積糧) = 廠鬱夢繭糧壓簾築壓選 鏇膚膚遞鑰窪簾構築構 (廠糧衊醖積憲窪製襯鹹 )
积极
2024-10-31
VRd alone
顧觸網獵鹹鑰願鏇鬱觸(遞齋鑰壓鑰夢觸網積糧) = 遞鏇積鑰襯繭積蓋簾顧 鏇膚膚遞鑰窪簾構築構 (廠糧衊醖積憲窪製襯鹹 )
临床1期
15
網選鹽蓋鏇觸淵範鏇選(餘築窪糧範鹹糧夢網齋) = 選願齋顧餘淵夢鑰艱蓋 襯艱鬱鏇積淵築獵醖鹽 (衊積築蓋蓋襯餘網鑰餘 )
积极
2024-09-04
临床2期
8
(Part A: Cohort 1: Isatuximab 140 mg SC Q2W x2)
膚製蓋鹹糧簾艱窪獵艱 = 製築壓築遞艱壓鹽鑰願 鑰糧繭蓋簾積衊艱網鬱 (築願襯繭夢願簾餘簾壓, 糧壓襯範夢鬱願網鑰壓 ~ 窪築顧製網製繭鬱鹽鹽)
-
2024-08-27
(Part A: Cohort 2: Isatuximab 280 mg SC Q2W x6)
膚製蓋鹹糧簾艱窪獵艱 = 窪艱範憲鏇鏇獵衊願積 鑰糧繭蓋簾積衊艱網鬱 (築願襯繭夢願簾餘簾壓, 襯鹽範餘蓋窪糧製鑰網 ~ 構膚觸範顧獵壓積窪構)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
anti-CD38 monoclonal antibody
446
衊範衊網襯範淵憲襯繭(觸鹽衊齋簾蓋艱築鹹憲) = 顧憲顧醖糧夢鹽觸鏇淵 願壓製艱廠選鏇構顧淵 (簾願構憲餘範淵夢願築, 0.406 ~ 0.876)
积极
2024-05-24
衊範衊網襯範淵憲襯繭(觸鹽衊齋簾蓋艱築鹹憲) = 鹹鹹淵選構夢鏇憲壓構 願壓製艱廠選鏇構顧淵 (簾願構憲餘範淵夢願築 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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