Isatuximab-IRFC

▎药明康德内容团队编辑 赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。新闻稿指出，Sarclisa与标准治疗VRd联合使用，与单独使用VRd相比，显著减少了不适合ASCT的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。根据新闻稿，Sarclisa是美国FDA批准作为与标准治疗联合，用于治疗新确诊多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT治疗成年患者的首个CD38靶向疗法。 FDA的批准基于最近在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验IMROZ的数据。在IMROZ研究中，与VRd治疗然后使用Rd相比，Sarclisa联合VRd然后使用Sarclisa联合Rd达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与对照组相比，Sarclisa组合疗法将患者复发或死亡风险减少40%（HR=0.60；95% CI：0.44-0.81，p=0.0009）。在中位随访时间为59.7个月时，Sarclisa组合疗法组的中位PFS尚未达到，而活性对照组的中位PFS为54.3个月。60个月时，Sarclisa组合疗法组的估计无进展生存率为63.2%，而对照组为45.2%。 此外，大约四分之三（74.7%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了完全缓解（CR）或更好的应答，而VRd组患者这一数值为64.1%。超过一半（55.5%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了微小残留病（MRD）阴性CR，而VRd组为40.9%。 Sarclisa（isatuximab）是一种单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。它通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞的程序性死亡和免疫调节活性。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] Press Release: Sarclisa approved in the US as the first anti-CD38 therapy in combination with standard-of-care treatment for adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for transplant. Retrieved September 24, 2024, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-20-22-36-34-2949916 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

药械追踪 No.1 / 诺和诺德CB1激动剂monlunabant减重IIa期数据差强人意 丹麦诺和诺德（NYSE：NVO）近日公布了在研小分子口服大麻素受体1（CB1）反向激动剂monlunabant用于治疗肥胖症的IIa期临床试验数据。投资者对这些数据反应消极，导致诺和诺德股价单日下跌超过4%。 此次试验评估了monlunabant每日一次 10 mg、20 mg 和 50 mg 剂量与安慰剂相比的疗效和安全性。治疗16周后，所有剂量的monlunabant都实现了具有统计学意义的显著体重减轻，其中，10mg剂量组的患者体重减轻了7.1kg，而安慰剂的体重减少了0.7kg，相当于减轻了约6.5%体重，但在投资者看来，这与减肥神药Wegovy（司美格鲁肽）在16周内减重8%、在12个月内减重15%的能力相比，可能稍显逊色。Monlunabant治疗产生的不良事件为轻度至中度，包括胃肠道和神经精神性事件。 诺和诺德指出，需要进一步试验来确定monlunabant的适当剂量，并预计2025年将进行更大规模的IIb期试验。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 赛诺菲赛可益获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤 赛诺菲（EURONEXT:SAN；NASDAQ:SNY）近日宣布，旗下抗CD38抗体赛可益（艾沙妥昔单抗）获得美国FDA批准上市，用于联合标准治疗（硼替佐米、来那度胺和地塞米松[VRd]）一线治疗新诊断的不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。这是该药物在美国获批的第三个MM适应证。 此前，艾沙妥昔单抗于2020年在美国首次获批上市，用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者；该药又于2021年获FDA批准扩展新适应证，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物上市申请日前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 华东医药与惠升生物达成降糖药惠优静商业化合作 2024年9月20日，华东医药（000963.SZ）全资子公司华东医药（杭州）有限公司宣布，与四环医药（0460.HK）旗下非全资附属公司惠升生物就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。根据协议条款，华东医药将负责惠优静在中国大陆的商业化市场推广，惠升生物作为MAH持有人将负责惠优静的注册、临床开发、生产和供应。 惠优静已经获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、香港等多个国家和地区专利权。2024年1月19日，惠优静获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 中国领导的14国科学家联合倡议开展人类基因组计划二期 近日，由中国科学家领导的国际研究团队在《细胞》杂志上发表文章《献给人类1%的礼物：人类基因组计划二期》（The 1% gift to humanity: The Human Genome Project II），倡议启动人类基因组计划二期（HGP2），以面对精准医学发展面临的全球挑战，其中发出倡议的科学家包括来自华大集团的员工。该计划的初步目标是完成全球1%人口的基因组测序。 HGP2计划背后的全球协调对于从不同人群中收集多组学数据至关重要，这能够促使遗传和多组学变异的临床相关性被编目并纳入临床实践和公共卫生指南。 文章指出，要实现这些目标，就需要在全球范围内进行跨国合作，以克服各种挑战，包括经济、组织、基础设施、科学以及伦理、法律和社会影响等。这些科学家表示：“在一个企业竞争加剧和地缘政治威胁全球合作的时代，我们必须更加努力，使精准医疗成为全人类普遍的礼物——对后代来说，是可用和可及的”。 1990年，“人类基因组计划”（HGP）启动，并于2003年结束。该计划生成了人类基因组的第一个序列，还包括对五种模式生物基因组的研究。这项壮举由来自美国、英国、日本、德国、法国和中国超过20所大学和研究中心的科学家共同完成。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻