This is an open-label phase 2 study of elranatamab in combination with isatuximab administered subcutaneously in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior lines of therapy and who have had previous treatment with both immunomodulatory drugs (IMiDs) and a proteasome inhibitor (PI). The subcutaneous injection method of isatuximab administration, including the device used to administer isatuximab, is investigational.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

NCT07334535

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing Isatuximab in Combination With VRD Versus VRD in High-Risk, Transplant-Ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma.

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to compare the quadruplet regimen of isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-VRD) with the standard triplet regimen (VRD) in newly diagnosed, transplant-ineligible patients with high-risk multiple myeloma (HRMM).
Primary Hypothesis:
The addition of isatuximab to VRD will significantly improve the MRD negativity rate at 12 months compared to VRD alone in HR-NDMM patients.
Secondary Hypotheses:
Isa-VRD will lead to higher overall response rates (ORR), deeper responses, and improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
The safety profile of Isa-VRD will be manageable and consistent with the known safety profiles of its individual components.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

北京协和医院

[+14]

ChiCTR2600116772

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A multicenter prospective randomized controlled study of quadruplet regimen in newly diagnosed transplant-ineligible high-risk multiple myeloma patients

开始日期2025-10-27

申办/合作机构

北京协和医院

[+1]

100 项与艾沙妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与艾沙妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与艾沙妥昔单抗相关的专利（医药）

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432

项与艾沙妥昔单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Validation of novel low-dose CT methods for quantifying bone marrow in the appendicular skeleton of patients with multiple myeloma: initial results from the [18F]FDG PET/CT sub-study of the Phase 3 GMMG-HD7 Trial

Article

作者: Brobeil, Alexander ; Enqvist, Olof ; Kopp-Schneider, Annette ; Sauer, Sandra ; Raab, Marc S ; Jauch, Anna ; Grözinger, Martin ; Sachpekidis, Christos ; Piller, Maja ; John, Lukas ; Hundemer, Michael ; Weinhold, Niels ; Delorme, Stefan ; Menis, Ekaterina ; Dimitrakopoulou-Strauss, Antonia ; Mai, Elias K ; Edenbrandt, Lars ; Schlemmer, Heinz-Peter ; Hajiyianni, Marina ; Goldschmidt, Hartmut ; Jende, Johann

Abstract:

Purpose:

The clinical significance of medullary abnormalities in the appendicular skeleton detected by computed tomography (CT) in patients with multiple myeloma (MM) remains incompletely elucidated. This study aims to validate novel low-dose CT-based methods for quantifying myeloma bone marrow (BM) volume in the appendicular skeleton of MM patients undergoing [ 1 ⁸F]FDG PET/CT.

Materials and methods:

Seventy-two newly diagnosed, transplantation eligible MM patients enrolled in the randomised phase 3 GMMG-HD7 trial underwent whole-body [ 18 F]FDG PET/CT prior to treatment and after induction therapy with either isatuximab plus lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone or lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone alone. Two CT-based methods using the Medical Imaging Toolkit (MITK 2.4.0.0, Heidelberg, Germany) were used to quantify BM infiltration in the appendicular skeleton: (1) Manual approach, based on calculation of the highest mean CT value (CTv) within bony canals. (2) Semi-automated approach, based on summation of CT values across the appendicular skeleton to compute cumulative CT values (cCTv). PET/CT data were analyzed visually and via standardized uptake value (SUV) metrics, applying the Italian Myeloma criteria for PET Use (IMPeTUs). Additionally, an AI-based method was used to automatically derive whole-body metabolic tumor volume (MTV) and total lesion glycolysis (TLG) from PET scans. Post-induction, all patients were evaluated for minimal residual disease (MRD) using BM multiparametric flow cytometry. Correlation analyses were performed between imaging data and clinical, histopathological, and cytogenetic parameters, as well as treatment response. Statistical significance was defined as p < 0.05.

Results:

At baseline, the median CTv (manual) was 26.1 Hounsfield units (HU) and the median cCTv (semi-automated) was 5.5 HU. Both CT-based methods showed weak but significant correlations with disease burden indicators: CTv correlated with BM plasma cell infiltration (r = 0.29; p = 0.02) and β2-microglobulin levels (r = 0.28; p = 0.02), while cCTv correlated with BM plasma cell infiltration (r = 0.25; p = 0.04). Appendicular CT values further demonstrated significant associations with PET-derived parameters. Notably, SUVmax values from the BM of long bones were strongly correlated with both CTv (r = 0.61; p < 0.001) and moderately with cCTv (r = 0.45; p < 0.001). Patients classified as having increased [ 1 ⁸F]FDG uptake in the BM (Deauville Score ≥ 4), according to the IMPeTUs criteria, exhibited significantly higher CTv and cCTv values compared to those with Deauville Score <4 ( p = 0.002 for both). AI-based analysis of PET data revealed additional weak-to-moderate significant associations, with MTV correlating with CTv (r = 0.32; p = 0.008) and cCTv (r = 0.45; p < 0.001), and TLG showing correlations with CTv (r = 0.36; p = 0.002) and cCTv (r = 0.46; p < 0.001). Following induction therapy, CT values decreased significantly from baseline (median CTv = -13.8 HU, median cCTv = 5.2 HU; p < 0.001 for both), and CTv significantly correlated with SUVmax values from the BM of long bones (r = 0.59; p < 0.001). In parallel, the incidence of follow-up pathological PET/CT scans, SUV values, Deauville Scores, and AI-derived MTV and TLG values showed a significant reduction after therapy (all p < 0.001). No significant differences in CTv, cCTv, or PET-derived metrics were observed between MRD-positive and MRD-negative patients.

Conclusions:

Novel CT-based quantification approaches for assessing BM involvement in the appendicular skeleton correlate with key clinical and PET parameters in MM. As low-dose, standardized techniques, they show promise for inclusion in MM imaging protocols, potentially enhancing assessment of disease extent and treatment response.

2026-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Anti-CD38 VLRB-Fc antibodies from transgenic tobacco exhibit potent anti-myeloma activity in vitro and in vivo

Article

作者: Lim, Jae-Min ; Li, Jun ; Kim, Kibum ; Hinterdorfer, Peter ; Kim, Yerin ; Hong, Mineui ; Ko, Kisung ; Min, Chang Ki ; Jin, Caiquan ; Kang, Seonyoung

Multiple myeloma (MM) is an incurable hematological malignancy characterized by the abnormal proliferation of malignant plasma cells. While current therapies, particularly anti-CD38 monoclonal antibodies such as daratumumab, have improved patient outcomes, they are often associated with high costs and potential adverse effects. Therefore, there is a growing need for alternative, cost-effective therapeutic strategies. In this study, we report for the first time the successful generation of a plant-derived lamprey variable lymphocyte receptor B (VLRB) recombinant antibody, targeting CD38-expressing MM cells. Two versions of the plant-derived antibodies were engineered by fusing a lamprey-derived anti-CD38 VLRB domain to a human IgG Fc region (Fc) and an ER-retention KDEL signal (K). The first version, anti-CD38 VLRB-stalk-FcK, contains a stalk domain, whereas the second version, anti-CD38 VLRB-FcK, does not. Both antibodies were subsequently expressed in transgenic tobacco plants. Following purification, their binding affinity, cytotoxic effects, and immune effector functions were assessed in vitro using CD38+ MM cell lines. Anti-CD38 VLRB-stalk-FcK demonstrated superior CD38 binding, cytotoxicity, ADCC and inhibition of cell migration compared to anti-CD38 VLRB-FcK. In vivo experiments demonstrated that treatment with anti-CD38 VLRB-stalk-FcK significantly inhibited tumor growth in NOD/SCID mice implanted with multiple myeloma (MM) xenografts. The anti-tumor effect observed was comparable to that achieved with daratumumab, a clinically approved anti-CD38 monoclonal antibody. These findings highlight a novel plant-based platform for producing lamprey-derived therapeutic antibodies, and support the potential of anti-CD38 VLRB-stalk-FcK as a cost-effective, alternative therapeutic agent for the treatment of multiple myeloma.

2026-01-01·Journal of Immunology Research

Resolving the Interference of Anti‐CD38 Antibodies on Blood Compatibility Assays Using CD38 “Baitbodies” Approach

Article

作者: Hust, Michael ; Steinke, Stephan ; Garritsen, Hendrikus S P ; Gnann, Dianne Celine

Blood transfusion safety depends on swift blood compatibility testing. Alloantibodies recognizing these blood group antigens determine blood compatibility, and the transfusion of incompatible blood can lead to life‐threatening hemolytic transfusion reactions. Recently, the landscape of blood compatibility testing has been complicated due to the interference caused by therapeutic antibodies targeting CD38, a key target in cancer immunotherapy that is also expressed on red blood cells. The presence of anti‐CD38 antibodies in blood samples has been found to bind to test or donor red blood cells, resulting in false positive tests. This interference poses a serious risk as it can potentially mask immunogenic alloantibodies and cause delays in supplying safe blood products. We present the development and application of fragment crystallizable (Fc)‐fusion constructs, referred to as “baitbodies”, designed to neutralize anti‐CD38 antibodies and mitigate false positive test outcomes. The extracellular domain of CD38 was fused to the Fc domain of a murine immunoglobulin G. These baitbody constructs were thoroughly characterized and applied in both serological microcolumn agglutination and automated solid‐phase red cell adherence assays. The CD38‐mFc baitbody successfully prevented agglutination reactions induced by three clinically relevant anti‐CD38 monoclonal antibodies—daratumumab, felzartamab and isatuximab—in spiked samples. This allowed the detection of alloantibodies of the Rhesus, Kell and Duffy blood groups without interference. The CD38‐mFc construct also demonstrated potential in a head‐to‐head comparison with commercial mitigation reagents, DaraEx and Grifols sCD38. Finally, the CD38‐mFc baitbody effectively neutralized daratumumab in patient samples, preventing false positive test outcomes.

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项与艾沙妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-02-03

·药事纵横

赛诺菲公布2025年业绩，全年营收增长9.9%至436亿欧元，Dupixent大卖157亿欧元

2025年，赛诺菲（Sanofi）在全球医药行业面临挑战的背景下，实现了显著的商业和财务表现。根据公司发布的2025年第四季度及全年业绩报告，赛诺菲在销售额、盈利能力和管道创新方面均取得了积极进展。全年销售额按恒定汇率（CER）计算增长9.9%，达到436.26亿欧元；业务每股收益（EPS）增长15.0%，至7.83欧元。这一成绩得益于核心产品如Dupixent的持续放量、新药的成功上市以及严格的成本控制。首席执行官Paul Hudson在报告中强调，公司通过产品组合优化和战略投资，为长期盈利增长奠定了基础。本文将基于赛诺菲官方文档，从财务表现、产品业绩、管道进展、资本分配及可持续发展等方面，全面解析2025年的业绩亮点。财务表现：稳健增长与盈利提升 2025年，赛诺菲的财务数据体现了“盈利性增长”战略的成功。第四季度销售额为113.03亿欧元，按恒定汇率计算同比增长13.3%；全年销售额达436.26亿欧元，同比增长9.9%。这一增长主要受美国市场驱动（全年销售额增长16.3%），以及欧洲和世界其他地区的温和增长。值得注意的是，汇率波动对销售额产生了负面影响（全年实际汇率下增长仅为6.2%），但公司通过产品组合调整抵消了部分不利影响。在盈利方面，业务毛利率提升至77.5%（较2024年增长1.8个百分点），反映了高利润率专科药物占比增加。第四季度业务营业利润（BOI）为23.41亿欧元，同比增长21.7%；全年业务营业利润达121.49亿欧元，增长11.9%。营业利润率的改善源于收入增长杠杆和成本纪律——研发费用同比增长8.8%，销售及管理费用增长7.3%，均低于销售额增速。业务EPS全年增长15.0%至7.83欧元，凸显了股东回报的增强。自由现金流为80.89亿欧元，较2024年显著提升，支持了公司的投资和分红能力。地区表现方面，美国市场销售额占比最高（全年221.76亿欧元，增长16.3%），主要受益于Dupixent和新上市产品；欧洲市场销售额91.69亿欧元，增长1.6%；世界其他地区销售额122.81亿欧元，增长5.6%，其中中国市场贡献26.21亿欧元，增长2.0%。尽管面临汇率压力和部分市场挑战，赛诺菲通过产品创新和地域多元化保持了韧性。产品表现：核心产品驱动增长赛诺菲的产品组合在2025年表现出色，尤其以免疫学、罕见病和疫苗领域为重点。Dupixent（dupilumab）作为旗舰产品，全年销售额达157.14亿欧元，增长25.2%，第四季度首次连续两个季度突破40亿欧元。该产品在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症中保持领先地位，新拓展的慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症贡献了增量销售。在美国，Dupixent是皮肤科、肺科和过敏科医生处方最多的生物制剂，体现了其临床价值。新上市产品成为增长引擎。2025年，新药和疫苗销售额达57.21亿欧元，增长34.0%。其中，ALTUVIIIO（血友病A治疗药物）销售额11.60亿欧元，增长77.6%，成为新的“重磅炸弹”产品；Nexviazyme（庞贝病治疗）销售额7.90亿欧元，增长21.4%；Sarclisa（多发性骨髓瘤）销售额5.88亿欧元，增长28.5%。此外，新获批的Qfitlia（血友病）、Wayrilz（免疫性血小板减少症）和Nuvaxovid（COVID-19疫苗）在上市首年即贡献销售额，显示了管道转化的效率。疫苗业务整体销售额在第四季度下降2.5%，但全年表现优于预期。流感疫苗在第四季度增长31.5%，受益于流行病学因素和接种率提升；Beyfortus（呼吸道合胞病毒疫苗）全年销售额17.81亿欧元，增长9.5%，已在45个国家推广。然而，小儿麻痹症/百日咳/Hib疫苗销售额下降4.4%，主要受全球出生率下降影响。在传统产品方面，Lantus（胰岛素）和Toujeo（糖尿病治疗）分别增长10.3%和12.0%，但部分老药如Aubagio因专利到期销售额下降35.4%。公司通过产品剥离和组合优化，将资源集中于增长领域。管道进展：创新加速与里程碑达成 2025年，赛诺菲的研发管道取得多项突破，为未来增长注入动力。全年共有12项三期临床试验结果公布，15项二期数据读出，以及10个新分子进入临床开发阶段（包括3个基因疗法）。监管方面，获得10项新药批准，涵盖免疫学、罕见病和疫苗领域。关键亮点包括： Dupixent：新增过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）适应症，三期研究达到主要终点；美国FDA已接受其AFRS适应症的优先审评，预计2026年2月获批。此外，在日本获批用于儿童哮喘，在欧盟获批用于CSU。 Amlitelimab（OX40L单抗）：在特应性皮炎（AD）的三期研究（COAST 1、COAST 2和SHORE）中显示阳性结果，疗效随治疗时间延长而提升，且耐受性良好。预计2026年下半年提交全球注册申请。 Tzield/Teizeild（teplizumab）：在欧盟获批用于延缓1型糖尿病（T1D）进展，成为首个疾病修饰疗法；美国FDA正优先审评其扩展至儿童患者的申请。新收购与合作：完成对Vicebio的收购（带来RSV/HMPV疫苗候选物），并宣布收购Dynavax（增强成人疫苗布局），预计2026年第一季度完成。在罕见病领域，Cerezyme获批用于戈谢病3型，Cablivi在中国获批治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜。神经学领域，tolebrutinib在原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的三期试验未达主要终点，公司已终止该适应症的申请，但继续推进继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的审评。疫苗管道方面，新一代狂犬病疫苗（SP0087）和RSV/HMPV组合疫苗取得进展，体现了对呼吸道疾病的关注。公司预计2026-2027年有多项监管决策和数据读出，如Dupixent新适应症和amlitelimab的提交。资本分配与股东回报赛诺菲在2025年积极执行资本分配政策，平衡投资与股东回报。公司完成了50亿欧元的股票回购计划，并提议每股股息4.12欧元，同比增长5.1%，标志着连续31年股息增长。这些举措反映了强劲的现金流生成能力和对股东价值的承诺。战略投资方面，赛诺菲将Opella交易获得的104亿欧元净收益用于业务发展和外部创新，如对Dynavax的收购（约22亿美元）。公司计划在2026年执行10亿欧元的股票回购，同时维持AA级信用评级，确保财务灵活性。资产负债表上，净债务从2024年的87.72亿欧元增至110.08亿欧元，主要受收购影响，但现金储备仍充足。可持续发展：引领行业标准在环境、社会和治理（ESG）方面，赛诺菲被公认为行业领导者。公司连续第五年入选CDP气候变化“A级名单”，并主导制定了全球首个药品生命周期评估标准PAS 2090，旨在减少碳足迹。2025年，范围1和2温室气体排放较2019年减少49%，范围3排放减少14%；可再生能源使用率达86%。此外，公司推出了“癌症与工作”项目，为受影响员工提供支持，展现了对社会责任的重视。 ESG评级方面，MSCI评级为A，Sustainalytics风险评分低，FTSE4Good评分4.5/5。这些成就与公司“保护地球健康”的愿景相符，通过生态设计（如Dupixent和Toujeo的包装优化）推动可持续医疗。立即扫码加入药事纵横交流群

财报疫苗

2026-02-03

·赛柏蓝

2026全球制药巨头座次重排：礼来、艾伯维、罗氏…

作者 | 晓琳编辑 | 郑瑶提前剧透2026年全球制药巨头们的“江湖血战”。 01 礼来封神，“药王”或易主近日，全球医药市场研究机构Evaluate Pharma发布报告，预测2026年全球处方药销售额排名前十的药企。依次分别为：礼来、艾伯维、罗氏、强生、阿斯利康、默沙东、诺华、赛诺菲、诺和诺德以及辉瑞。与2025年的榜单相比，此次排名出现了显著变化：礼来表现最为抢眼，不仅从第十一名强势跻身前十，更一举跃居榜首。Evaluate Pharma预测，礼来将在2026年真正与同行拉开差距，且直至2032年仍未有企业能撼动其榜首地位。 Evaluate Pharma预测，礼来处方药销售额2026年预计达到755亿美元，2029年突破1000亿美元。业绩爆发的主要动力来自于明星产品替尔泊肽，包括降糖版Mounjaro和减重版Zepbound。相比之下，诺和诺德的司美格鲁肽降糖版（诺和泰）预计将在2026年达到销售峰值，此后增长势头将放缓，礼来的Mounjaro将逐步取代诺和泰的市场地位。而在减重领域，礼来的Zepbound因获批用于肥胖症、睡眠呼吸暂停症以及拥有更多潜在适应症，将在未来展现出更强的增长后劲。尽管面临挑战，诺和诺德依然凭借司美格鲁肽的整体表现上升一名。2026年，这两大巨头在减重代谢领域的看点将集中在诺和诺德的Cagrisema（卡格列肽/司美格鲁肽复方制剂）与礼来的口服制剂Orforglipron上。 Cagrisema位居2026年最具潜力上市药物榜首。2月2日，诺和诺德表示，Cagrisema在治疗2型糖尿病的III期临床试验中，结果超越自家的司美格鲁肽。可以说，诺和诺德将希望寄托在了Cagrisema身上，不过其实际上市时间可能延至2027年。礼来的口服制剂Orforglipron则更有把握在2026年上市。Orforglipron因非肽类的技术差异，每日一次且不受饮食限制，相比注射剂型和部分口服肽类药物服用更方便，同时其在减重和降糖上也展现出了不俗的实力。 02 艾伯维、罗氏“守位” 默沙东、辉瑞、BMS失速除代谢领域巨头礼来和诺和诺德外，艾伯维与罗氏的表现也值得关注。艾伯维凭借自身免疫领域重磅产品乌司奴单抗（喜达诺）与乌帕替尼（瑞福）的成功，稳居次席。跻身第三的罗氏，旗下拥有多款持续增长的畅销药，其中法瑞西单抗作为治疗多种年龄相关性视力丧失的持久高效药物，处于领跑地位。默沙东的排名预计将从2025年的第三位滑落至2026年的第六位。此前，公司的业绩支柱主要依赖PD-1免疫制剂Keytruda（可瑞达），该药曾连续多年霸榜全球“药王”。然而，随着“药王”头衔易主，专利期的临近，Keytruda正面临严峻挑战。面对“专利悬崖”压力，默沙东试图通过积极的收并购来破局。其于2025年1月斥资约5亿美元收购药明生物的疫苗工厂，强化疫苗生产能力；近期还计划以约300亿美元收购生物技术公司Revolution Medicines，强化肿瘤治疗管线。但遗憾的是，该收购计划最终宣告终止。另两位巨头辉瑞和百时美施贵宝的增长压力不遑多让，前者可能从2025年的第五名滑落至2026年的最后一名；后者在2025年榜单中位列第八，此次跌出了预测前十榜单。抛开两家自身未有王牌产品迅速补位外，Evaluate Pharma指出，两家共同研发的用于治疗多种血栓栓塞性疾病的阿哌沙班（艾乐妥），预计将在2026年最后一次跻身全球畅销药前十，该药物2026年在欧洲和2028年在美国的市场独占权将相继到期。 03 2025年实际“战况” 强生、罗氏、赛诺菲回归到2025年业绩，日前，强生、罗氏、赛诺菲都交出了不错的“成绩单”。 1.强生创新药板块营收604亿美元，增长6.0% CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）成为了绝对明星。2025年18.88亿美元的销售额、95.9%的增速，证明其在多发性骨髓瘤治疗中的强势地位。不过，自身免疫板块下滑11.8%至157.28亿美元是一个值得警惕的信号，其中往日明星产品乌司奴单抗（Stelara）受到生物类似药冲击。 2.罗氏营收536亿美元，增长9% 罗氏的新“五虎将”成功接棒——帕妥珠单抗/曲妥珠单抗（赫捷康）、奥马珠单抗（茁乐）、奥瑞珠单抗（罗可适）、艾美赛珠单抗（舒友立乐）、法瑞西单抗（罗视佳）组成的新产品矩阵，已经替代了其旧的“三驾马车”（赫赛汀、美罗华、安维汀），显示出罗氏在肿瘤和免疫领域的持续创新能力。另外，据国内专业医疗数据提供商GBIHealth数据，罗氏在制药业务方面，国际区域增长14%，其中中国市场增长10%，主要受益于赫捷康进入国家医保目录后的销量增长以及速福达、罗视佳和优罗华等使用量的增加。 3.赛诺菲营收478亿美元，增长9.9% 新药和传统核心业务均表现出强大的推动力。度普利尤单抗（达必妥）、甘精胰岛素（来得时）、甘精胰岛素（来优时）保持了两位数的销售额增速。新上市的生物制药产品，如奧妥凝（Altuviiio）、艾沙妥昔单抗（赛可益）同样势头较猛。不过，其疫苗业务营收出现了-1.2%的波动。赛诺菲首席执行官保罗·哈德森表示，预计公司盈利性增长将持续至少五年。区域营收方面，2025中国市场营收约29亿美元，增长2.0%，主要受糖尿病药物及其他核心疗法驱动。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

临床3期

2026-01-31

·雪球

赛诺菲-安万特2025财年四季报业绩会议总结

一、开场介绍会议时间：2025年第四季度主持人说明：介绍会议目的为回顾2025年第四季度及全年业绩，展望未来战略；提醒会议内容包含前瞻性陈述，受重大风险和不确定性影响，建议参考公司提交给美国证监会的Form20F表格及法国通用注册文件了解风险因素；说明将使用固定汇率和非国际财务报告准则指标评论业绩，数据单位为百万欧元（除非另有说明）。管理层发言摘要：PaulHudson（首席执行官）：强调公司持续发展为研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司；完成Apella交易并将所得再投资于业务发展和并购；2025年销售额增长9.9%，新产品销售额达57亿欧元；成功推出三种新药（血友病药物Cephylia、ITP药物Wayrils）和一种疫苗（COVID-19疫苗Navaxavid）；取得多项积极三期临床试验结果（如AmyTelumab在阿尔茨海默病、Sarclisa皮下制剂）；创新引擎进展包括三种基因疗法进入一期临床试验。二、财务业绩分析核心财务数据第四季度：净销售额113亿欧元（同比增长13.3%）；业务每股收益增长26.7%。全年：销售额436亿欧元（按固定汇率增长9.9%，处于指导区间上限）；业务毛利率77.5%（扩大1.8个百分点）；运营费用占销售额百分比降至39.9%；业务运营收入增长11.9%，利润率27.8%；自由现金流81亿欧元（占销售额18.5%）；净债务110亿欧元，净债务与息税折旧摊销前利润比率0.8倍；完成50亿欧元股票回购计划。关键驱动因素收入增长：销量增长加速（三年复合增长率34%），主要来自成功的产品发布（如Dupixent、Altuvio）及Dupixent在多个适应症的扩展；产品组合优化及运营效率提升推动毛利率扩大。成本与现金流：库存优化减少近30天，营运资金管理有效，支撑自由现金流恢复；研发和销售营销投入增加以支持产品发布和增长。三、业务运营情况分业务线表现核心产品Dupixent：Q4销售额42亿欧元，全年157亿欧元；主要适应症持续增长，扩展至慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和大疱性类天疱疮（BP），患者数量增长超30%，为皮肤科、肺科等科室处方量第一的生物制剂；美国监管机构接受变应性真菌性鼻-鼻窦炎适应症申请，有望成为第九个适应症。疫苗业务：流感疫苗全年销售额79亿欧元，美国通过高剂量疫苗等获得市场份额，欧洲Fluelda和CMTECH渗透率提升，增长9.5%至18亿欧元；Bayfortis在超45个国家保护超1100万婴儿，真实世界有效性87%-98%，估计预防20万例住院。新产品：Altuvio全年销售额12亿欧元，达到重磅产品地位；Avakit年度备考销售额7.25亿美元，略高于Blueprint年初预期；新推出的药品和疫苗2025年增长34%。市场拓展中国市场：获得Caplevy（获得性TTP）、Qfiblia（血友病）、Mycorrhizo（梗阻性肥厚型心肌病）、rodemplo（家族性高脂蛋白血症）等多项批准，强化在华创新药布局。疫苗地理扩张：Bayfortis进入超45个国家，流感疫苗在欧洲和世界其他地区地理扩张推动增长。研发投入与成果2025年完成12项三期、15项二期临床试验，新增10种一期新分子（含3种基因疗法）；获得20项监管批准和22项受理（含9项优先审评）；推进amatilumab（特应性皮炎）、Lunsecimig（克罗恩病/溃疡性结肠炎）、Tolebrutinib（多发性硬化症）等中后期管线项目。战略收购：完成对Vicebio的收购（补充二价RSV加人偏肺病毒疫苗候选物），拟收购DynavacTechnologies（获得成人乙型肝炎疫苗HeplisarB及带状疱疹疫苗候选物）。运营效率库存管理：2025年库存减少近30天，计划2026年实现类似减少，目标中期自由现金流占净销售额至少20%。四、未来展望及规划短期目标（2026年）销售额：预计实现高个位数增长（考虑剥离产品组合影响，减少约2亿欧元销售额）；疫苗销售额预计略有下降。盈利能力：业务每股收益增长略快于销售额增长；毛利率预计继续扩大，关税影响最小；基础研发支出适度增加，销售和营销支出增加以支持增长和产品发布；运营收入预计包含约5亿欧元处置资本收益。其他：Regeneron研发reimbursement减少约4亿欧元，被amputroid特许权使用费（估计约10亿欧元）抵消；财务费用因净债务增加而上升；有效税率保持稳定。中长期战略资本配置：继续执行“有机增长投资、战略并购、股息增长、股票回购”四大优先事项；2026年执行10亿欧元股票回购计划；重点投资一期、二期资产，补充现有四大治疗领域及潜在空白领域。管线与创新：推进amatilumab、Lunsecimig等管线项目，预计2026年公布多项监管提交和三期数据；长期目标2030年Dupixent销售额超220亿欧元，疫苗业务2030年目标100亿欧元。可持续发展：推动行业首个全球标准“past2090”，衡量和减少药品/疫苗生命周期环境影响。五、问答环节要点Dupixent适应症扩展与竞争问：Dupixent在CSU和COPD的推广进展，生物制剂渗透率及竞争情况？答：CSU和COPD为新增增长来源，2025年Q4增长32%；CSU生物制剂渗透率低（低teens），特应性皮炎仅18%，市场仍有空间；不关注单一竞争对手，市场增长得益于新机制进入。amatilumab前景与医生反馈问：amatilumab峰值销售额估计是否改变，医生对额外结果的反馈？答：特应性皮炎生物制剂渗透率将翻倍以上，amatilumab具有差异化机制（T细胞调节）和给药便利性（Q4/Q12给药），医生对新机制热情高；获益-风险评估良好，2026年下半年公布剩余三期数据。疫苗业务2026年展望问：2026年Bayfortis增长假设及美国与非美国市场情况？答：Bayfortis2025年增长9.5%，已进入超45国；美国受儿科免疫接种计划变化影响存在短期不确定性，需观察父母和医疗提供者反应；非美国市场继续地理扩张；2026年疫苗销售额预计略有下降，Q2财报将提供更多指导。资本配置与并购策略问：业务发展资金及投资方向（免疫学或多元化）？答：保持纪律性，重点投资一期、二期资产，补充四大治疗领域及空白领域；150亿欧元为维持AA评级的资金上限，优先科学差异化和财务回报，不追逐短期增长。六、总结发言管理层表示2025年实现强劲业绩，销售额增长9.9%，业务每股收益增长15%，推出三种新药和疫苗；2026年预计销售额高个位数增长，每股收益增长略快于销售额，盈利增长将持续至少五年；强调持续投资研发和并购，优化资本配置，致力于长期增长和价值创造，感谢全球团队贡献。查看业绩会议全文

疫苗财报临床3期并购基因疗法

100 项与艾沙妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	艾沙妥昔单抗	L01	DB14811

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	日本	Sanofi KK	2020-06-29
多发性骨髓瘤	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2020-03-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	比利时	Sanofi	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	法国	Amgen, Inc.	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	法国	Sanofi	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	留尼汪	Amgen, Inc.	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	留尼汪	Sanofi	2021-12-08
残留肿瘤	临床3期	留尼汪	Bristol Myers Squibb Co.	2021-12-08
阴燃多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2020-06-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05147493 (ASH2025)	临床2期	anti-CD38 monoclonal antibody	51	Isatuximab + Lenalidomide (maintenance)bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (induction) + Isatuximab + Lenalidomide (maintenance)bortezomibde cyclophosphamide	齋鑰醖淵廠蓋齋糧淵選(選憲簾窪繭鑰襯範簾鬱) = 廠衊淵顧鹹廠繭壓餘鬱餘醖襯選積鹽齋醖淵鏇 (艱憲顧繭糧餘願淵壓網 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05690984 (EMAT, ASH2025)	临床2期	多发性骨髓瘤维持	26	Lenalidomide 15 mg dailyIsatuximab 10 mg/kgdaily + Lenalidomide 15 mg dailyIsatuximab 10 mg/kg	選鹹鹽觸繭醖鬱鑰艱襯(壓夢廠選淵壓簾鏇齋繭) = 憲網膚憲鏇蓋鹽夢餘憲艱醖積夢鹽繭選繭廠願 (構網願範膚鑰鹽衊醖觸 ) 更多	积极	2025-12-06
isasocut (ASH2025)	临床2期	多发性骨髓瘤一线	74	Isatuximab+ bortezomib +lenalidomide +dexamethasone	構築艱簾窪範蓋襯選範(鏇糧構鹹築範齋獵壓夢) = 鏇築選膚衊淵鹽襯遞願廠鏇糧鹹遞齋鹽衊構醖 (糧簾選網獵衊淵齋醖鹹 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05298683 (ASH2025)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤	56	Isatuximab+Pomalidomide+Dexamethasone (non-randomized)	糧餘獵淵醖繭鏇蓋簾鹹(鹹憲窪齋壓齋顧製膚衊) = 蓋鹽積遞鹽積憲廠衊鑰餘餘製鹹鑰淵簾築窪憲 (淵顧築鬱壓繭醖廠鏇鹽 ) 更多	积极	2025-12-06
				Isatuximab+Pomalidomide+Dexamethasone (Q2W-randomized)	糧餘獵淵醖繭鏇蓋簾鹹(鹹憲窪齋壓齋顧製膚衊) = 憲鹽繭觸憲襯淵簾糧淵餘餘製鹹鑰淵簾築窪憲 (淵顧築鬱壓繭醖廠鏇鹽 ) 更多
NCT03275285 (IKEMA, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤 M-protein	89	Isatuximab + Carfilzomib + Dexamethasone	糧廠願獵構構範淵簾憲(簾夢淵膚壓襯鹹廠獵蓋) = 鏇膚願襯顧顧鏇遞鹹選顧蓋鬱艱糧夢膚夢願鹽 (鑰壓範壓鏇糧簾蓋壓獵 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤	6,301	subsequent treatment (Patients aged <70)	鹹遞築壓憲鹽廠夢顧構(廠齋鬱觸遞淵鏇蓋窪積) = 構網願淵餘襯築艱窪積餘壓齋構範選鑰願襯範 (壓壓願餘網壓製願簾夢 ) 更多	不佳	2025-12-06
				subsequent treatment (Patients aged ≥70)	鹹遞築壓憲鹽廠夢顧構(廠齋鬱觸遞淵鏇蓋窪積) = 繭觸醖壓遞夢願醖鑰願餘壓齋構範選鑰願襯範 (壓壓願餘網壓製願簾夢 ) 更多
NCT04751877 (IFM 2020-05, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤一线	269	Isatuximab+Lenalidomide+Dexamethasone+Bortezomib	鹽襯構廠糧壓獵網顧衊(製齋餘簾簾獵蓋顧鏇壓): OR = 2.26 (95.0% CI, 1.35 ~ 3.79), P-Value = 0.002 更多	积极	2025-12-06
				Isatuximab+Lenalidomide+Dexamethasone
NCT05405166 (IRAKLIA, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	522	Isatuximab subcutaneous +Pomalidomide + Dexamethasone	範選襯鏇簾襯簾鏇齋選(襯鹽餘築鏇鹹積遞鏇簾) = 醖鏇選膚鏇構襯觸夢鏇膚觸鹽繭鹽衊簾夢製鏇 (襯餘範窪網衊鹹膚餘網 ) 更多	积极	2025-12-06
				Isatuximab intravenous +Pomalidomide + Dexamethasone	範選襯鏇簾襯簾鏇齋選(襯鹽餘築鏇鹹積遞鏇簾) = 鹹網鹹糧獵鹹繭壓衊範膚觸鹽繭鹽衊簾夢製鏇 (襯餘範窪網衊鹹膚餘網 ) 更多
NCT03319667 (IMROZ, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤	336	Isatuximab + bortezomib + lenalidomide + dexamethasone	遞選築鏇積築築獵艱廠(觸蓋範積餘築鑰鹹鑰壓) = 獵憲鏇觸襯憲鏇廠網積醖醖積夢遞膚簾簾鹹構 (餘艱願鬱廠廠積餘鬱餘 )	积极	2025-12-06
				Isatuximab + bortezomib + lenalidomide + dexamethasone (≤75 years)	積製顧窪膚夢選餘糧艱(積膚衊築觸夢衊艱鹹鏇) = 獵壓鑰鹽製鹽製遞遞憲鹹遞選廠簾鏇餘夢積鑰 (簾醖鏇願壓製襯觸夢窪 ) 更多
RADAR (ASH2025)	临床2/3期	-	70	Isa-VRDc (double-hit ultra-high risk myeloma)	鑰遞觸糧築繭築艱製鹹(簾觸願淵憲鏇築鹽醖鏇) = 顧艱製壓醖獵鹽壓糧構齋夢簾醖願顧窪糧願鬱 (鏇簾鬱淵淵鹽淵鹽簾淵 ) 更多	积极	2025-12-06