Goserelin Acetate

2026年3月31日，上海 — 绿叶制药集团（2186.HK）发布2025年全年业绩及近期业务进展。 报告期内，集团实现营业收入63.08亿元（人民币，下同），同比增长4.1%。EBITDA为24.71亿元，同比增长12.7%；归母净利润为6.19亿元，同比增长31.1%。 新品商业化领航，同比增长56.8% 集团聚焦抗肿瘤化药、中枢神经系统（CNS）创新药、生物药三大领域，于近5年来累计推动 15 款新药在全球多个国家和地区上市。目前，首批重磅产品已全面进入商业化阶段，推动集团营收结构优化升级。报告期内，集团新品销售收入同比增长56.8%，成为业绩增长新引擎。 肿瘤领域收入增长10.2%至22.97亿元，核心品种实现爆发式增长： 百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）为当前全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂，用于治疗前列腺癌和乳腺癌。报告期内，该产品销售收入同比实现倍数级增长，并于2025年底顺利续约国家医保目录； 赞必佳®（注射用芦比替定）于2025年4月在中国内地上市，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。该产品的上市打破了SCOC二线治疗长期无新药可用的困局，于报告期内销售收入成倍跃升，并于2025年底成功入选首版商保创新药目录； CNS领域收入增长25.7%至20.28亿元，国内外新品齐头并进： 若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）是中国首个自主创新的治疗抑郁症的化药1类创新药，纳入医保后首年高速放量，且销售额强劲增长；该产品已获得《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》一线治疗1A级推荐，其用于治疗广泛性焦虑障碍的新适应症中国上市申请也已于2026年1月获得受理； ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）自2025年4月在美国上市以来，获得精神科医生广泛关注，产品业务得以快速增长，以差异化的给药体验，优化精神分裂症长效治疗的临床实践。 另有多款新药获批/上市，业务里程碑如期达成： 报告期内，利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本获批及上市、罗替高汀贴剂在英国上市；博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）、博优平®（度拉糖肽注射液）在中国获批及上市；米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）成功纳入新版国家医保目录。 ERZOFRI®美国成功上市，国际市场蓄势待发 ERZOFRI®作为在美唯一实现“首月一针”给药方案的棕榈酸帕利哌酮长效针剂月制剂，临床差异化价值显著。上市首年，集团已围绕该产品的商业运营各环节，积极开展团队建设、保险、准入、学术交流等方面的工作，高效培育品牌生态、开拓市场。ERZOFRI®在美国的成功上市，为其后续增长与价值释放打好基础，将为国际市场业绩增长贡献巨大的潜力。 此外，集团已在欧洲、日本、东南亚等国家和地区，围绕多个产品与当地优秀合作伙伴开展商业化合作，打造更具韧性与增长潜力的全球业务版图。 自营+BD双轮驱动，构建高效商业化网络 集团坚持“自营+BD”双轨并行的商业化策略，精准布局专科赛道，构建全渠道、广覆盖的商业化体系。 报告期内，集团授权恩华药业在中国大陆商业化三款抗精神病药长效针剂，推动产品在各级医疗机构、基层及零售终端的全面渗透；集团与国药控股、国药股份达成战略合作，强化米美欣®的商业化布局，推动更多产品触达广阔市场；集团控股子公司博安生物携手上药控股、健友股份、科兴制药等合作伙伴，共同加速生物药全球布局。 下一代研发加速进阶，协同BD拓展价值 随着首批新药全面进入商业化阶段，集团战略聚焦研发下一代具有同类首创、同类最佳潜质的候选药物，并积极拥抱与包括跨国药企在内的多方合作机遇，最大化释放产品创新价值。 在CNS化药领域，聚焦未满足的临床需求，中美同步开发1类创新药，包括：LY03015（VMAT2/Sigma-1R）为全球首创靶向VMAT2和Sigma-1R的双靶点创新药，有望于2026年中读出中国II期临床数据，在美国已启动PK桥接临床试验；LY03017（5-HT2AR /5-HT2CR）为新一代5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂，已启动中国II期临床并在美国获准开展临床试验；LY03020（TAAR1/5-HT2CR）为全球首个TAAR1及5-HT2CR双靶点激动剂，已启动中国II期临床并在美国获准开展临床试验等。 在生物药领域，集团控股子公司博安生物亦加速推进多款创新生物药的临床开发，包括：国内首个进入临床并用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体BA1106、国内首个进入临床的靶向CD228的ADC药物BA1302等。此外，BA1203（PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白）、BA2201（抗TL1A/IL23双抗）、BA1304（抗EGFR/B7-H3 双特异性ADC）等多款抗体亦即将进入临床阶段。 关于绿叶制药集团 绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年，公司共有15款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。 绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

（来源：药学进展） 优赫得®序贯THP方案在华获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，实现该适应症“全球首发” PPS 首此次获批使优赫得®迈向早期乳腺癌，成为首个且唯一获批HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的ADC疗法 基于DESTINY-Breast11 III期试验结果，优赫得®序贯THP方案术前治疗的病理完全缓解率优于当前标准治疗 由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在华获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症为附条件批准，基于DESTINY Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率（pCR）这一替代终点上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。此次获批标志着该适应症在全球范围内首次获批——中国获批早于美国等全球其他国家和地区。 此次获批是基于DESTINY-Breast11全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并发表在Annals of Oncology期刊。 在DESTINY-Breast11研究中，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。德曲妥珠单抗序贯THP方案的pCR率达67.3%，较ddAC-THP方案的pCR率（56.3%）提升了11.2% (95% 置信区间[CI]: 3.95-18.28; p=0.003)。在包括激素受体（HR）阳性和HR阴性在内的大部分预设亚组中，均观察到pCR率的提升。在此次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）1。中国亚组的疗效结果与全球结果保持一致。 在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性与各单药已知的安全谱特征一致，未发现新的安全性问题。 在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例2。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性3，这种亚型常与侵袭性疾病和不良预后相关。早期乳腺癌的治疗目标是降低疾病复发风险，帮助尽可能多的患者实现临床治愈。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存最早的提示指标4。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解，面临更高的疾病复发风险5-9。 复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11 研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11 研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP 方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批也为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。” 阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“此次德曲妥珠单抗新辅助治疗的适应症在中国实现‘全球首批’，意味着中国患者成为全球最早受益于该创新疗法的群体，这让我们深感自豪。未来我们将继续依托丰富的管线布局，为中国患者带来更多创新疗法，持续推动中国与全球‘同步研发’、‘同步获批’、不断开创‘中国引领全球’的新格局。” 阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“DESTINY-Breast11研究结果凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性乳腺癌早期治疗阶段的重要性。这也是德曲妥珠单抗在中国获批的第四项乳腺癌适应症，意味着更多患者将有机会更早地从该创新疗法中获益。得益于中国持续优化的医药创新政策，该适应症在中国率先获批，实现全球首发。我们将继续聚焦中国乳腺癌患者的未尽之需，加速创新疗法在中国的可及性，有朝一日消除乳腺癌这一致死主因。” 德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌六项适应症后，此次获批标志着该药物在中国迎来第七项适应症。 基于DESTINY-Breast11的研究结果，德曲妥珠单抗的该适应症目前正在美国审评中。 关于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗 乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一10。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万10。在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2022年约有357,200名患者被诊断2。 HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达11。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关10。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性3。 大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高风险患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良12。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标4。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解，面临更高的疾病复发风险5-9。 目前，HER2阳性乳腺癌新辅助治疗阶段的标准治疗方案在不同地区有所差异，但通常包括HER2靶向治疗与化疗方案的联合应用。在中国，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括卡铂联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及紫杉烷等13。 关于DESTINY-Breast11研究 慢DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高风险HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。 患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。 德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。 DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。 DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。 关于德曲妥珠单抗 德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。 基于DESTINY-Breast11试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在中国获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 基于FDA批准检测方法确认的DESTINY-Breast09试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗已在美国获批，用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）成人乳腺癌患者的一线治疗。 基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球90个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。 基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过80个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。 基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症在美国能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 关于德曲妥珠单抗临床研发计划 评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。 关于与第一三共的合作 2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。 关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究 在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。 阿斯利康研发了一系列已获批及在研的创新药物，覆盖多种作用机制，以应对乳腺癌高度异质的肿瘤生物学特征。 凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。 在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。 PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。 为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单药以及与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。 参考文献： 1. Harbeck, N et al.“Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone or followed by paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab for high-risk HER2-positive early breast cancer (DESTINY-Breast11): a randomised, open-label, multicentre, phase III trial.” Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology vol. 37,2 (2026): 166-179. doi:10.1016/j.annonc.2025.10.019 2. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026. 3. Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 4. Spring LM, et al. Pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy and impact on breast cancer recurrence and survival: a comprehensive meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838–2848 5. Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284. 6. Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653. 7. Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956. 8. Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146. 9. Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025. 10. World Health Organization. Breast Fact Sheet. Accessed January 2026. 11. Cheng X. A comprehensive review of HER2 in cancer biology and therapeutics. Genes. 2024;15(7):903. 12. Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848. 13. Li J, et al. 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