A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase III Trial of Adebrelimab (SHR-1316) Plus S-1 and Oxaliplatin (SOX) Versus Placebo Plus S-1 and Oxaliplatin in the Perioperative Treatment of Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

This study was a randomized, double-blind, multi-center phase III clinical trial to evaluate the event-free survival (EFS) of Adebrelimab with S-1 and oxaliplatin versus placebo combined with S-1 and oxaliplatin, and to evaluate the efficacy, safety and tolerability of the two combination regimens.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

上海盛迪医药有限公司

NCT07464756

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective Exploratory Study of SHR-1701 With or Without Apatinib in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a multicenter, randomized, two-cohort clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 with or without apatinib in combined with chemotherapy of neoadjuvant treatment for resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2026-04-05

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07507916

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Dynamic Circulating Tumor DNA-Guided Adjuvant Therapy in cStage III and IVA Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：A Phase 2 Clinical Trial

This is a single-center, prospective, exploratory study evaluating the use of dynamic circulating tumor DNA (ctDNA) monitoring in the postoperative adjuvant treatment setting for patients with stage III or stage IVA gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
After curative-intent surgery, patients remain at risk of disease recurrence. Postoperative treatment decisions are currently based on clinicopathological factors, which may not fully reflect minimal residual disease. ctDNA is a blood-based biomarker that can detect tumor-derived DNA fragments and may provide additional information on recurrence risk.
In this study, ctDNA will be assessed at predefined perioperative and postoperative time points using peripheral blood samples. The primary objective is to evaluate 1-year disease-free survival. Secondary objectives include survival outcomes, safety, and longitudinal changes in ctDNA status. The findings of this exploratory study may inform future research on ctDNA-guided postoperative management in gastric cancer.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

复旦大学

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2026-05-01·RADIOTHERAPY AND ONCOLOGY

Long-term outcomes of S-1-based chemoradiotherapy in inoperable elderly patients with esophageal carcinoma: A multicenter, randomized, phase III clinical trial

Article

作者: Li, Ling ; Chen, Wanqing ; Chen, Junqiang ; Zhang, Wencheng ; Yu, Zhilong ; Qie, Shuai ; Wang, Jianyang ; Hu, Miaomiao ; Liang, Jun ; Zhou, Zongmei ; Wang, Wenqing ; Bi, Nan ; Wang, Xiaomin ; Pang, Qingsong ; Li, Minghe ; Wang, Lan ; Wang, Wei ; Zhou, Haiwen ; Ge, Xiaolin ; Liu, Wenyang ; Han, Chun ; Shi, Hongyun ; Zhang, Kaixian ; Wang, Xin ; Wang, Junjie ; Xiao, Zefen ; Wang, Qifeng ; Zhang, Tao ; Shi, Yonggang ; Deng, Wei ; Han, Weiming ; Lu, Jianchao ; Zhai, Yirui ; Sun, Xinchen ; Deng, Lei ; Zhang, Jihong ; Chang, Xiao ; Liu, Ke ; Zhao, Yidian ; Lin, Yu

PURPOSE:

This study reports the long-term outcomes of simultaneous integrated boost radiotherapy (SIB-RT) combined with oral S-1 chemotherapy (CRTCT) in inoperable patients aged ≥ 70 years with inoperable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

METHODS:

In this multicenter, phase III randomized trial, patients with inoperable, locally advanced stage II-IV ESCC were randomized to receive either CRTCT or RT alone. The primary endpoint was overall survival (OS); secondary endpoints included progression-free survival (PFS), restricted mean survival time (RMST), and patterns of failure.

RESULTS:

After a median follow-up of 75 months, patients in the CRTCT group had longer OS than those in the RT group (hazard ratio (HR), 0.74; 95 % confidence interval (CI), 0.57-0.95; P = 0.02), with better 5-year OS rates (34.1 % vs. 23.6 %,P = 0.02), PFS (31.1 % vs. 20.9 %,P = 0.02), and RMST (33.0 vs. 27.0 months,P = 0.02). CRTCT's effect on OS stabilized over 5 years. Locoregional failure was lower in the CRTCT group (HR, 0.64; 95 % CI, 0.45-0.92; P = 0.02), with similar distant and mixed failure risks.

CONCLUSIONS:

SIB-RT combined with oral S-1 chemotherapy significantly improved long-term survival and therefore might be considered a standard of care for elderly patients with inoperable ESCC. TRIAL REGISTRATION Clinical Trials.gov Identifier: NCT0297969.

2026-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Second-line liposomal irinotecan plus S-1 vs. liposomal irinotecan plus 5-fluorouracil in metastatic pancreatic cancer: The phase I/II randomized NAPAN trial

Article

作者: Wilmink, Johanna W ; Macarulla, Teresa ; Prager, Gerald W ; Quinzii, Alberto ; Casalino, Simona ; de Vos-Geelen, Judith ; Zechetto, Camilla ; Melisi, Davide ; Pijnappel, Esther N ; van Daalen, Eva H ; Gehrels, Anne M ; Ali, Mahsoem

BACKGROUND:

This study aimed to determine the optimal second-line treatment strategy in patients with metastatic pancreatic cancer, hypothesizing that liposomal irinotecan (nal-IRI) combined with S-1 would be superior to nal-IRI with 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV).

METHODS:

This was an international, multi-center, open-label, randomized phase I/II superiority trial. Patients with pancreatic adenocarcinoma, previously treated with gemcitabine-based treatment, were enrolled. Patients were randomly allocated to receive either nal-IRI plus S-1 (S-1 arm) or nal-IRI plus 5-FU/LV (5-FU arm). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included overall survival (OS), (serious) adverse events (SAEs), response rate, and health-related quality of life. Hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) were estimated using a Cox model. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03986294) and is completed.

RESULTS:

Between November 10, 2021 and May 23, 2023, 120 patients were randomized to the S-1 arm (n = 61) or the 5-FU arm (n = 59). Three patients were excluded due to ineligibility. Median PFS was 2.2 months in the S-1 arm vs. 3.3 months in the 5-FU arm (HR 1.27; 95% CI 0.84-1.91, p = 0.26). Median OS was 6.0 months in the S-1 arm vs. 9.1 months in the 5-FU arm (HR 1.47; 95% CI 0.99-2.17, p = 0.054). The most common grade 3-4 AEs were diarrhea (13.8%) and nausea (10.3%) in the S-1 arm, and diarrhea (14.0%), asthenia and mucositis (both 7.0%) in the 5-FU arm.

CONCLUSION:

Second-line treatment with nal-IRI plus S-1 did not improve PFS and OS compared to nal-IRI plus 5-FU/LV in patients with metastatic pancreatic cancer following first-line gemcitabine-based chemotherapy.

2026-04-06·ANGEWANDTE CHEMIE-INTERNATIONAL EDITION

Speciation, Structural Refinement, and Distribution of Ti Sites in Titanium Silicalite‐1 From ^47/49 Ti NMR Crystallography at 28.2 Tesla

Article

作者: Copéret, Christophe ; Koppe, Jonas ; Lätsch, Lukas ; Seidel, Karsten ; Wartmann, Christina ; Kaul, Christoph J. ; Wörle, Michael ; Zheng, Mingji ; De Baerdemaeker, Trees ; Aghazada, Sadig ; Yakimov, Alexander V. ; Teles, J. Henrique ; Parvulescu, Andrei‐Nicolae ; Holmes, Jacob B. ; Berkessel, Albrecht

ABSTRACT:

Titanium silicalite‐1 (TS‐1) is industrially used for selective oxidation processes. Despite being discovered over 40 years ago, TS‐1 is seeing an increase in use in the chemical industry. The catalyst structure, especially the Ti speciation and local environment in the zeolitic framework, as well as the nuclearity of the Ti sites in the pristine zeolite material, are still debated. Here, we address this issue by applying high field (28.2 T) 47/49 Ti NMR and 17 O NMR spectroscopy for an array of TS‐1 catalysts. For extra‐framework‐free TS‐1 catalysts, the Ti sites are associated with a distinct NMR signature—δ iso ( 49 Ti) = −900 ppm; C Q,0 ( 49 Ti) = 7.2 MHz—which can be translated into structural parameters and a dominant first coordination environment according to an extended Czjzek model. With the implementation of a 47/49 Ti NMR crystallography protocol, benchmarked on molecular models, this signature was assigned to the presence of mononuclear Ti framework sites in pristine TS‐1 structures. The observed distribution of the NMR parameters presumably originates from variations of mononuclear Ti framework sites in the first and second coordination sphere, likely due to the occupancy of several T‐sites.

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项与替吉奥相关的新闻（医药）

2026-04-30

·复宏汉霖

CSCO指南权威引证，ASCO年会首秀在即，ASTRUM-006研究蓄势开启胃癌“术后免化疗”新篇章

2026年4月24日至25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在哈尔滨顺利召开，17部最新版肿瘤诊疗指南正式发布。其中，《CSCO胃癌诊疗指南2026》在围手术期免疫治疗领域特别提及了多项重要研究进展，对国产原研PD-1抑制剂斯鲁利单抗的Ⅲ期注册研究ASTRUM-006给出相应注释：该研究精准聚焦于PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的人群，采用斯鲁利单抗联合SOX方案的新辅助治疗方案。研究于2025年宣布达到阳性结果，病理完全缓解（pCR）率提升至化疗组的三倍以上。同时，研究探索了术后“去化疗”的斯鲁利单抗单药维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性，待其数据公布后，将为我国胃癌患者围手术期的精准治疗提供较高级别的循证医学证据。与此同时，ASTRUM-006研究已成功入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，即将在当地时间6月1日下午以口头报告的形式首次公布研究数据。在数据正式揭晓前，本文将结合不久前发表于Frontiers in Immunology的一项Ⅱ期探索性研究[1]，深入解读胃癌围手术期免疫治疗新突破。该研究的新辅助治疗方案（斯鲁利单抗+SOX）与ASTRUM-006研究一致，分析其研究涉及与疗效信号，有助于客观理解斯鲁利单抗在胃癌围手术期治疗中的潜力，为即将公布的ASTRUM-006研究数据提供背景参考。研究解读：斯鲁利单抗围手术期潜力的探索性数据这是一项由天津医科大学肿瘤医院团队发起的研究者临床试验（IIT），为前瞻性、单中心、探索性Ⅱ期研究，共纳入33例cT3-4N+M0可切除胃或胃食管结合部腺癌患者，入组时不限制PD-L1表达水平。新辅助治疗方案为斯鲁利单抗（固定剂量300mg，Q3W）联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥），共3个周期，随后行D2根治术。术后患者接受3个周期斯鲁利单抗+SOX辅助治疗，之后斯鲁利单抗单药维持至术后1年。研究入组患者肿瘤负荷较高，其中96.97%为cT4期，93.94%为微卫星稳定（MSS），84.85%为低分化腺癌。疗效方面，33例患者全部接受手术，R0切除率达100%。pCR率为21.21%，主要病理缓解（MPR）率为36.36%。T分期降阶率为72.73%，N分期降阶率为30.30%。12个月无事件生存（EFS）率为82.20%。安全性方面，新辅助治疗期间45.45%的患者发生轻度不良事件，未报告≥3级不良事件，整体耐受性良好。值得注意的是，该研究入组患者中MSS型占比高达93.94%。MSS型胃癌通常被视为免疫治疗的“相对冷肿瘤”，对免疫检查点抑制剂单药反应有限[2]。而本研究在联合SOX化疗后实现了超过20%的pCR率，这一数据与同类大型Ⅲ期研究（如KEYNOTE-585[3]、MATTERHORN[4]）趋势一致，验证了斯鲁利单抗联合SOX方案在高肿瘤负荷、MSS型人群中的可行性与抗肿瘤活性。这些早期信号为ASTRUM-006新辅助部分的设计提供了正向佐证，也提示斯鲁利单抗在胃癌围手术期免疫治疗中具备进一步探索的价值。 ASTRUM-006：全球首创胃癌“术后免化疗”的Ⅲ期临床研究 Ⅲ期ASTRUM-006研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，具有多项创新特点。研究前瞻性纳入PD-L1 CPS≥5的患者，旨在筛选更可能从免疫治疗中获益的优势人群。新辅助阶段试验组接受斯鲁利单抗联合SOX方案治疗3个周期，与前述Ⅱ期研究的新辅助方案一致。最为关键的是试验组在术后接受斯鲁利单抗单药治疗，完全替代传统辅助化疗。这是全球首个在胃癌围手术期Ⅲ期随机对照研究中验证“术后免疫单药替代化疗”策略的方案，直接回应了胃癌患者术后常因体能恢复缓慢、化疗毒性累积而难以完成辅助治疗的临床痛点。在国际同类研究中，MATTERHORN研究是第一项达到主要生存终点的Ⅲ期随机对照研究[4]。但该研究入组患者中仅有约1/5来自亚洲，且缺少中国大陆患者参与，在一定程度上限制了该研究结果在国内的参考意义。此外，该研究设计中，新辅助及辅助治疗阶段均联合化疗。相比之下，ASTRUM-006是首个在术后阶段采用免疫单药完全替代化疗的中国多中心Ⅲ期研究，其设计和完成过程更贴合中国临床实践，对国内患者可能更具参考价值。 2025年10月，ASTRUM-006研究期中分析宣布达到EFS主要终点，pCR率是对照组的3倍以上，独立数据监察委员会（IDMC）据此建议提前申报上市。11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，斯鲁利单抗成为首个获得该认定的胃癌围手术期治疗药物，12月上市注册申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，按照优先审评130个工作日的审评时限，有望在2026年上半年正式获批。基于ASTRUM-006研究的突破性结果，《CSCO胃癌诊疗指南2026》将其纳入注释，指出其数据公布后将为我国胃癌患者围手术期精准治疗提供高级别循证证据。目前，该研究已入选2026年ASCO年会，将在会上首次公布完整数据，为这一“术后免化疗”方案的临床价值提供可靠的Ⅲ期循证依据。从临床价值看，该方案获批将填补中国胃癌围手术期免疫治疗的空白。患者术后无需承受化疗毒性，可通过免疫单药维持抗肿瘤效果，有望获得更高的治疗完成率和更好的生活质量。机制支撑：斯鲁利单抗的差异化优势斯鲁利单抗是中国自主研发的创新型PD-1抑制剂，其分子设计与药理学特性为ASTRUM-006的成功提供了生物学基础。该抗体具有高亲和力结合PD-1的特点（KD=2.42 nM），能够实现较高的靶点占有率。其次，斯鲁利单抗可促进PD-1受体内吞并转运至溶酶体降解，显著减少T细胞表面留存的PD-1受体数目，从而实现更彻底、更快速的免疫信号阻断[5]。同时，它能够减少PD-1对CD28共刺激分子的募集，更大程度保留CD28介导的T细胞激活信号，有助于防止T细胞功能耗竭并促进记忆性T细胞的形成[6-8]。此外，斯鲁利单抗采用IgG4稳定改造（S228P），避免半分子交换，结构更稳定；抗体依赖的细胞毒性效应弱，不杀伤效应T细胞；免疫原性低，安全性优异，适合围手术期长期使用。这些机制协同作用，形成更强、更稳、更持久的抗肿瘤免疫应答[9]。破局在即：胃癌围手术期治疗的“术后免化疗”新篇章从Ⅱ期探索性研究到Ⅲ期随机对照研究ASTRUM-006，斯鲁利单抗在胃癌围手术期治疗中的研究路径，以中国人群数据为基础，验证了“术后免化疗”这一创新策略的可行性。本文所述的Ⅱ期研究虽为小样本探索，但其在高肿瘤负荷、高比例MSS型人群中取得的pCR率和良好安全性，初步验证了斯鲁利单抗联合SOX新辅助方案的可行性，为ASTRUM-006提供了正向早期信号。 ASTRUM-006研究在围手术期治疗中首创“术后免疫单药替代化疗”模式，期中分析显示EFS显著获益，pCR率较化疗组提升3倍以上。基于这一积极结果，该适应证的上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评，同时被《2026版CSCO胃癌诊疗指南》作为重要注释引证。 ASTRUM-006研究具体数据即将在2026年ASCO年会上首次公布。未来，凭借ASTRUM-006研究的积极数据，斯鲁利单抗有望成为中国首个获批用于胃癌围手术期治疗的PD-1抑制剂，真正填补临床空白。届时，“术后免化疗”模式有望从探索走向标准治疗，让患者在保证疗效的前提下远离化疗毒性，更顺畅地完成全程治疗。这不仅是治疗方案的升级，更是胃癌围手术期治疗从“化疗依赖”迈向“免疫主导、低毒长效”的关键一步。参考文献： 1. Zhan H, Liu L, Cai M, Sun W. Neoadjuvant serplulimab and SOX chemotherapy for locally advanced gastric cancer: pathological responses and systemic immune signatures from a phase II trial. Front Immunol. 2026;16:1702737. Published 2026 Jan 12. 2. Wang ZX, Chen F, He MM, et al. Optimizing immunotherapy for gastrointestinal tract cancers: clinical progress and perspectives. Immunity&Inflammation.2,10(2026). https://doi.org/10.1007/s44466-026-00025-5 3. Shitara K, Rha SY, Wyrwicz L, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy as Perioperative Therapy in Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Final Analysis of the Randomized, Phase III KEYNOTE-585 Study. J Clin Oncol. 2025;43(29):3152-3159. 4. Janjigian Y, Muro K, Al-Batran S, et al. 270O Efficacy and safety of perioperative durvalumab plus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT) in resectable gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma in Asia: A subgroup analysis of the MATTERHORN trial. Annals of Oncology. 36, S1860-S1861. 5. Issafras H, Fan S, Tseng CL, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. Published 2021 Dec 31. 6. Hui E, Cheung J, Zhu J, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 7. Patsoukis N, Duke-Cohan JS, Chaudhri A, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. Published 2020 Mar 17. 8. Fenwick C, Loredo-Varela JL, Joo V, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 9. Primavera E, Palazzotti D, Barreca ML, Astolfi A. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. Published 2023 Jul 11.

2026-04-29

·中华普通外科杂志

王鹏远|腹腔热灌注化疗在胃癌治疗中的应用现状及前景

点击蓝字关注我们通信作者：王鹏远教授腹腔热灌注化疗在胃癌治疗中的应用现状及前景王鹏远李楠陈善稳北京大学第一医院胃肠外科引用本文: 王鹏远, 李楠, 陈善稳 . 腹腔热灌注化疗在胃癌治疗中的应用现状及前景[J]. 中华普通外科杂志, 2026, 41(4): 319-323. DOI: 10.3760/cma.j.cn 113855-20251224-00686. 摘要【摘要】胃癌腹膜转移是影响患者预后的关键因素，约10%~30%初诊患者及半数以上进展期胃癌根治术后患者发生腹膜转移，未治疗患者的中位生存期仅为3~6个月，5年生存率不足2%。腹腔热灌注化疗通过将化疗药物与灌洗液混合加热后持续恒温灌注腹腔，实现了化疗、热疗与机械冲洗的三重协同：高温（42~43℃）可激活热休克蛋白、增强化疗药物渗透性与DNA结合力，并突破血-腹膜屏障、延缓药物代谢，从而在腹腔内维持高浓度、长时程的细胞毒性作用；同时大容量持续灌注通过机械冲刷可以有效清除腹腔内游离癌细胞及手术残屑。临床研究已证实腹腔热灌注化疗在卵巢癌、腹膜间皮瘤及腹膜假黏液瘤治疗中的确切疗效，其在胃癌腹膜转移预防与治疗领域亦展现出重要价值，正从经验性应用向规范化治疗策略转型，成为改善患者预后的潜在核心技术手段。【关键词】胃肿瘤；化学疗法，肿瘤，局部灌注；肿瘤转移基金项目：国家自然科学基金专项项目（T2541067）腹膜转移是胃癌最常见的转移部位之一，在初次诊断的胃癌患者中，约有10%~30%已存在腹膜转移，超过50%的T3、T4期患者在胃癌根治术后发生腹膜转移［1］。未经有效综合治疗时，胃癌腹膜转移患者预后极差，中位生存期仅为3~6个月，5年生存率低于2%，多数患者因肿瘤快速进展及并发症在短期内死亡［2-4］。腹腔热灌注化疗（hyperthermic intraperitoneal chemotherapy，HIPEC）作为一种治疗腹膜原发肿瘤或腹膜转移瘤的技术，目前已经广泛应用于临床，其原理是将目前常用的化疗药物同大量灌洗液混合，经设备加热后持续恒温地灌注入患者的腹腔。该技术将药物化疗、高温疗法、机械冲洗相结合用于清除腹腔内隐藏的或是已存在的肿瘤细胞［5］。目前HIPEC可用于治疗卵巢癌、腹膜间皮瘤、腹膜假黏液瘤及结直肠癌等［6］，并且疗效很可观。随着HIPEC技术被成功用于治疗肿瘤的腹膜转移，越来越多的国内外学者开始聚焦于HIPEC预防胃癌腹膜转移的应用研究。HIPEC的优势在于绕过血-腹膜屏障的同时延缓了化疗药物的代谢过程，显著提高了腹腔内药物浓度；HIPEC的热治疗不仅可以激活热休克蛋白促进肿瘤细胞凋亡，还增加了化疗药物的渗透性，扩张肿瘤周围的血管，改变肿瘤细胞膜的通透性，并增强化疗药物与DNA及细胞分子的结合力，从而提升其细胞毒性。此外，高温还能增加化疗药物在肿瘤组织中的渗透深度，远超单纯化疗的效果。持续性（60~120min）的大容量灌注液通过机械效应有效清除腹腔内的游离组织碎片及手术中可能散布的癌细胞，确保手术区域的清洁，减少肿瘤残留的概率［7-8］。大量临床实践证明，HIPEC是一种高效的、包括胃癌在内的肿瘤腹膜转移的治疗方法，同时其作为一种高效的预防胃癌腹膜种植转移的新方法日渐得到重视。一、 HIPEC在胃癌腹膜种植转移治疗中的应用现状应用的核心在于能否使患者的肿瘤学获益大于手术风险，腹膜癌指数（peritoneal cancer index，PCI）<15或合并可切除的肝转移及癌性腹水，需积极尝试应用HIPEC治疗改善肿瘤的生物学行为［9］。HIPEC在胃癌腹膜种植治疗上与细胞减灭术（cytoreductive surgery，CRS）的联合是目前关注的焦点。2018年韩国发表的一项前瞻性观察性研究进一步证实，HIPEC的疗效与胃癌腹膜种植的肿瘤负荷密切相关，PCI≤10、11~20和21~39患者的中位总生存期（overall survival，OS）分别为26、16和12个月，PCI分级和细胞减灭程度是预后的关键预测因素［9］。2019 年法国CYTO-CHIP倾向评分分析研究表明，对于能达到完全细胞减灭的胃癌腹膜转移患者，CRS+HIPEC相比单纯CRS能带来生存获益，尤其是在PCI为0的亚组，OS达到22.8个月，而对照组仅为12.9个月［10］。2023年英国一项Meta分析表明，HIPEC可提高进展期胃癌患者的3、5年的生存率并降低腹膜复发率，不会显著增加并发症发生率［11］。2024年德国发表的GASTRIPEC-Ⅰ Ⅲ期随机对照试验则显示，尽管CRS+HIPEC未能改善腹膜种植胃癌患者的总生存期（14.9个月比14.9个月），但显著延长了患者的无进展生存期（7.1个月比3.5个月）和远处无转移生存期［12］。我国南方医院2024年发表的一项研究显示，对于接受HIPEC治疗的腹膜种植转移胃癌患者以PCI=6为分界值，低PCI组和高PCI组的中位生存时间分别为29个月和11个月，两组的中位无进展生存期分别为23个月和10个月，提示高PCI预示了较差的预后［13］。 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，瑞金医院朱正纲教授的团队报告了DRAGON-01的研究结果，研究评估了腹腔和静脉联合应用紫杉醇加替吉奥（NIPS组）与紫杉醇加替吉奥（PS组）在胃癌伴腹膜转移患者中的疗效和安全性，发现与静脉应用紫杉醇加替吉奥相比，腹腔和静脉联合应用紫杉醇加替吉奥可显著改善胃癌伴腹膜转移患者的OS，并且毒性可控［14］。这些研究结果表明，HIPEC的优势毋庸置疑，HIPEC的确能为患者带来一定的生存获益，延长患者的生存时间，重要的是不会提高并发症的概率，HIPEC对PCI较低的患者效果更好，对PCI较高的患者也有不错的疗效。二、 HIPEC预防胃癌术后腹膜种植转移的应用现状胃癌继发性腹膜种植的发生机制尚未完全阐明，目前获得学界较为广泛认可的是“种子与土壤”学说，将转移分为几个步骤，包括：（1）肿瘤细胞脱落和迁移；（2）黏附在转移部位并侵袭；（3）获得新生血管并增殖［15］。腹膜种植的前提是腹腔内游离癌细胞（intraperitoneal free cancer cells，IFCCs）的出现，IFCCs的两大来源是肿瘤侵犯突破浆膜和手术相关的医源性因素，包括胃癌因侵犯浸润正常组织时穿透浆膜，在手术挤压作用下形成腹腔游离癌细胞以及淋巴管受侵时行淋巴结清扫或血管受肿瘤侵犯后的术中出血。照此理论，胃癌切除过程中的转移淋巴结清扫等操作可能会诱导肿瘤细胞扩散到腹膜腔。因此，根治性胃癌手术后可采取同期或早期HIPEC来消除IFCCs以减少胃癌患者术后腹膜转移，提高进展期胃癌患者的OS率。北京大学人民医院一项研究连续纳入2014年7月至2016年3月期间于该院胃肠外科接受手术的119例胃癌患者，取开腹后即刻、手术操作完成后即刻、冲洗腹腔后3个时间点，分别以300~400ml生理盐水灌洗腹腔并收集灌洗液，进行传统离心法细胞学、滤膜法细胞学、免疫细胞化学以及RT-PCR方法检测IFCCs，结果发现IFCCs阳性胃癌患者的短期预后较阴性患者差，手术操作增加了IFCCs的脱落风险，并且手术操作完成后行腹腔冲洗可减少IFCCs［16］。因此，胃癌腹膜转移预防的关键在于进行肿瘤切除或淋巴清扫时尽可能减少IFCCs的产生，同时利用HIPEC减少IFCCs的数量和密度以最大限度预防腹膜转移癌的发生。2020年发表的天津医科大学一项研究回顾性分析了接受HIPEC治疗（紫杉醇175mg/m2，温度43℃，时长60min，共3次）的80例Ⅲb期胃癌患者与同期接受单纯手术90例Ⅲb期胃癌患者，根据术后是否使用HIPEC分为HIPEC组（研究组）和单纯手术组（对照组），HIPEC组中位生存期为54个月，对照组为38个月，研究结果显示手术联合HIPEC安全可行，有利于提高患有印戒细胞癌、Borrmann Ⅲ型及Borrmann Ⅳ型进展期胃癌患者术后的5年生存率，延长生存期并且不增加术后并发症的发生率［17］。2023年西班牙发表的一项前瞻Ⅲ期多中心随机对照研究将腹膜转移胃癌患者随机分为接受CRS加HIPEC（研究组，89例患者，60min内30mg/m2）或单纯细胞减少术（对照组，95例患者）。与单纯手术相比，研究组3年区域控制率为97.6%，显著高于对照组的87.6%（P<0.05）［18］。总的来说，目前国内外众多研究结果均表明，预防性的HIPEC可以减少进展期胃癌腹膜转移的发生，并有效改善患者的整体预后。三、胃癌HIPEC化疗药物的选择及研究进展 HIPEC单药治疗疗效有限，联合用药虽然能提升疗效，但会相应增加不良反应的发生风险。因此在有效性与安全性之间寻求平衡，成为HIPEC治疗药物选择的关键问题。在临床实践中，药物选择需参考原发肿瘤静脉化疗的常用药物、患者既往敏感药物或药敏试验结果，同时优先选用肿瘤组织穿透性高、分子量大、腹膜吸收率低、与热效应具有协同作用、对腹膜刺激性小、并且对肿瘤有效的药物［19］。顺铂通过与DNA结合生成Pt/DNA结合物破坏DNA结构的方式来阻止细胞的增殖，不仅如此，顺铂也可以诱导活性氧簇的产生导致肿瘤细胞死亡，并且顺铂作用的浓度和维持的时间与活性氧簇产生的水平正相关，从而影响其对癌细胞的杀伤作用［20-21］。紫杉醇可以稳定微管并阻断有丝分裂，同时可诱导细胞凋亡、调节免疫及抑制肿瘤迁移。紫杉醇的微管靶向机制区别于传统DNA损伤类化疗药，对乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等疗效显著，是临床一线化疗药物，目前也被广泛推广到进展期胃癌HIPEC体系中［22］。紫杉醇用于HIPEC主要分为单药HIPEC与联合HIPEC两种核心方式。紫杉醇单药HIPEC用于胃癌腹膜转移安全可行，能有效控制腹水，并且外周血中性粒细胞减少等不良反应可控［23-24］。紫杉醇联合顺铂或奥沙利铂等药物也显现出较好的疗效［25］。丝裂霉素C自1988年就已被应用于HIPEC治疗胃癌，该药物在常规化疗和HIPEC中广泛使用了很长一段时间。丝裂霉素C通过诱导DNA链之间的交联来发挥其抗癌作用，从而扰乱DNA复制和转录过程，最终抑制癌细胞的分裂和增殖［26］。丝裂霉素单药一般多用于腹膜假黏液瘤、局部晚期结直肠癌等，降低复发，改善预后，联合用药多与铂类等联用，协同增效，适用于胃癌、结直肠癌腹膜转移等，尤其在高危患者或姑息治疗中优势明显［27］。国内一项单中心研究发现，采用紫杉醇（40 mg/m2）HIPEC序贯腹腔-静脉滴注联合替吉奥的治疗方案，能够显著提升胃癌腹膜转移患者的R0手术转化率［28］。荷兰PERISCOPE Ⅰ研究则明确了奥沙利铂（460mg/m2）联合多西他赛（50mg/m2）为Ⅱ期临床试验的推荐HIPEC剂量［29］。国内开展的一项贝叶斯网络荟萃分析，纳入11个随机对照试验共1092例患者，结果证实顺铂、丝裂霉素C等单药或联合方案均能改善患者的OS，其中顺铂方案在OS改善和总体疾病复发控制方面优于其他方案［30］。此外，国外一项长达10年的单中心研究验证了CRS联合HIPEC及术中放疗的治疗效果，研究中常用顺铂联合丝裂霉素C等方案，结果显示这种多模式治疗策略可显著延长患者的OS和DFS，并且不会增加发病率或死亡率［31］。在适用于HIPEC治疗的新药研发及组合方面，有国内学者制备了由藤黄酸和二甲双胍组装而成的新型纳米组装体，使HIPEC能够用于原位结直肠癌和卵巢癌的治疗。温热可触发癌细胞的免疫原性细胞死亡，导致损伤相关分子模式的释放，从而增强肿瘤微环境的免疫原性。藤黄酸是一种有效的热休克蛋白抑制剂，可增加癌细胞对高温诱导的细胞死亡的敏感性。此外，藤黄酸本身也是一种化疗药物，可以有效地诱导癌细胞的凋亡，并放大热效应诱导的免疫原性细胞死亡。二甲双胍能有效清除肿瘤细胞外基质，促进纳米粒子对肿瘤组织的深入渗透，促进细胞毒性T淋巴细胞的渗透。更重要的是，藤黄酸和二甲双胍在HIPEC期间的协同结合在体内触发了强大的抗肿瘤免疫反应。这一综合策略为晚期腹盆腔肿瘤的治疗提供了一条很有前途的治疗途径［32］。综合来看，HIPEC的常用药物涵盖顺铂、奥沙利铂、丝裂霉素、氟尿嘧啶、紫杉醇及多西他赛等，临床中可采用马法兰替代对顺铂过敏的患者。上述研发的纳米工程组装体现已展现出良好的应用潜力，未来有望应用于进展期胃癌患者的治疗。当前，不同常规化疗药物的单药使用或多药联合方案在疗效上存在差异，而关于药物使用的系统性研究仍存在空缺，因此未来的研究应着重聚焦规范化的最佳组合与剂量的探索。四、结语 2025 年最新NCCN胃癌指南建议HIPEC均应在多学科讨论后方可实施，所有考虑接受HIPEC治疗的患者均应接受预治疗评估，包括进行胸、腹、盆CT检查以进行肿瘤分期、进行诊断性腹腔镜检查并采集冲洗液以进行PCI评估，以及考虑进行PET扫描以排除远处转移。对于某些PCI≤10的进展期胃癌患者，HIPEC联合CRS是一种选择；对于PCI>10的某些患者，可以考虑在临床试验中使用HIPEC［33］。总体而言，虽然HIPEC的研究较为分散，但对进展期胃癌腹膜转移后的治疗可以发挥较好的作用，能延长患者的5年生存率、无病生存期或改善其他指标。目前NCCN指南推荐，HIPEC在有经验的中心可以在有腹膜种植转移风险因素的胃癌患者中术后早期应用以预防腹膜种植，而国内外许多研究也证实HIPEC可以预防进展期胃癌患者发生腹膜转移［34］。最后值得指出的是，在肿瘤免疫治疗时代，尽管HIPEC具有潜在的免疫激活效应，并在减少胃癌腹膜转移方面显示出一定的临床价值，其与胃癌免疫治疗的规范化联合应用仍缺乏高质量、前瞻性临床试验的有力支持。目前尚无系统研究明确二者在进展期胃癌治疗中的最佳联合时机、给药顺序、疗程设置及安全性窗口。因此，在多学科协作框架下，围绕HIPEC对肿瘤免疫微环境的调控作用，亟需从机制、临床与转化三个维度系统推进：在机制层面，应借助单细胞多组学与空间转录组技术，动态绘制在HIPEC干预前后腹膜转移灶的免疫微环境图谱，明确其能否及如何通过诱导免疫原性细胞死亡、重塑抗原呈递网络、耗竭抑制性免疫细胞等途径将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，从而为联合治疗提供理论支点；在临床层面，应针对Borrmann Ⅳ型、Lauren弥漫型、术前腹腔游离癌细胞阳性等高危人群，前瞻性设计以“HIPEC联合免疫检查点抑制剂”为干预节点的随机对照试验，重点解决联合治疗的最佳介入时机、给药时序协同及围手术期安全性边界等关键问题；在转化层面，应积极探索基于循环肿瘤DNA、腹水外泌体、外周血细胞因子谱等液体活检标志物的动态疗效预测体系，推动联合方案从固定模式下的经验用药向生物标志物指导下的精准治疗范式跃迁。唯有通过机制深挖、循证构建与转化落地的三重驱动，HIPEC联合免疫治疗才有望从个案报告与回顾性分析中突围，真正成为进展期胃癌尤其是腹膜转移高风险人群综合治疗策略中强有效的标准治疗手段。利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（在框内向上滑动手指即可浏览全部参考文献） [1] Szor D J, Pereira M A, Ramos M F, et al. 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2026-04-27

·今日头条

江苏吉贝尔药业股份有限公司

公司代码：688566 公司简称：吉贝尔　　第一节重要提示　　1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。　　2、重大风险提示　　公司已在年度报告全文中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。　　3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。　　4、公司全体董事出席董事会会议。　　5、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。　　6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利　　□是 √否　　7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案　　公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.60元（含税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本为199,430,865股，以此计算合计拟派发现金红利人民币51,852,024.90元（含税），不送红股，不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第四届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司股东会审议。　　2025年5月28日，公司召开2024年年度股东会，审议通过《关于提请股东大会授权董事会进行2025年度中期利润分配的议案》，授权公司董事会制定具体的2025年度中期利润分配方案并实施。2025年8月29日，公司召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了《公司2025年半年度利润分配预案》，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.60元（含税），合计派发现金红利人民币51,852,024.90元（含税），并于2025年9月17日实施完毕。　　如在本次分配预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，公司将另行公告具体调整情况。　　母公司存在未弥补亏损　　□适用 √不适用　　8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项　　□适用 √不适用　　第二节公司基本情况　　1、公司简介　　1.1公司股票简况　　√适用 □不适用　　■ 　　1.2公司存托凭证简况　　□适用 √不适用　　1.3联系人和联系方式　　■ 　　2、报告期公司主要业务简介　　2.1主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。　　1、主要在产产品　　报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。　　（1）片剂　　报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。　　①利可君片　　利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。2022年5月，由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册（2022年版）》正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册：研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。目前，利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。　　作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录》等，其使用范围广泛，目前已基本覆盖国内三甲医院。利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。　　利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发:对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，并提高了技术壁垒，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。同时，公司就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。公司目前仍是国内外唯一生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。　　■ 　　②尼群洛尔片　　尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用，在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。　　尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专利号：201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录》，同时被《中国高血压防治指南（2024年修订版）》《县域高血压合理用药与综合管理指南2024》《中国老年高血压管理指南（2023）》《基层心血管病综合管理实践指南 2020》等多部指南列为推荐用药。　　公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。　　■ 　　③醋氯芬酸肠溶片　　醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录》。　　■ 　　④细辛脑片　　细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。　　■ 　　（2）胶囊剂　　报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。　　①玉屏风胶囊　　玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色?白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录》，并入选《中华人民共和国药典》。　　■ 　　②益肝灵胶囊　　益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录》。　　■ 　　（3）滴眼剂　　报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。　　①加替沙星滴眼液　　加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录》。　　■ 　　②盐酸洛美沙星滴眼液　　盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。　　■ 　　2、主要在研产品　　公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下：　　（1）抗抑郁新药JJH201501及其制剂的研究开发　　公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。抗抑郁新药JJH201501已完成III期临床试验，临床试验结果显示，JJH201501疗效显著，安全性良好，不良反应更低，目前药品注册批件申报工作（NDA）正在筹备中。　　（2）抗肿瘤新药JJH201601原料药及其纳米制剂的研究开发　　公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药JJH201601已完成I期临床试验，临床试验结果显示安全性好，疗效确切，目前正在开展IIa期临床试验，已完成受试者入组工作，正在进行随访观察和评价。　　2025年7月，公司收到《药物临床试验批准通知书》，批准注射用JJH201601脂质体联合西妥昔单抗(β)和/或特瑞普利单抗在晚期头颈部鳞癌中开展临床试验。　　（3）抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂的研究开发　　抗胃酸新药JJH201701是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium- competitive acid blocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药代研究表明，JJH201701对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前，JJH201701已确定合成路线，合成了符合要求的样品，并完成成药性评价，正在开展合成工艺优化工作。　　（4）治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂的研究开发　　牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid）临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低。目前，JJH201801正在进行合成路线及工艺优化。　　（5）降糖药一一桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发　　公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗2型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖，同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。　　药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制定初步质量标准，正在进行提取工艺优化和质量方法学研究。　　（6）麻醉镇痛药一一JBE-01原料及制剂的研究开发　　麻醉镇痛药JBE-01，是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛，一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段，普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果，易造成患者顺应性不佳。JBE-01脂质体与普通注射液相比，能够在较长时间内维持有效血药浓度，从而维持长时间镇痛效果，且没有药物突释行为造成的不良反应。目前JBE-01正在开展合成工艺和制剂处方工艺优化。　　（7）复方降糖新药JBE-03原料药及其制剂的研究开发　　公司利用氘代技术平台和复方制剂技术平台，通过分子设计和不同机制的药物进行配伍筛选，得到一个全新的复方降糖新药JBE-03，用于2型糖尿病的治疗，该复方制剂明显提高了降糖效果，且不良反应明显减少。目前，复方降糖新药JBE-03正在进行合成路线及工艺优化研究。　　（8）复方降高血压新药JBE-04原料药及其制剂的研究开发　　公司利用氘代技术平台和复方制剂技术平台，通过分子设计和不同机制的药物进行配伍筛选，得到一个全新的复方降高血压新药JBE-04，用于原发性高血压的治疗，该复方制剂明显提高了降压效果，且不良反应明显减少。目前，复方降压新药JBE-04正在进行合成路线及工艺优化研究。　　2.2主要经营模式　　1、研发模式　　公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。经过多年的发展，公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。同时，在自身研发的基础上，公司积极与高校、科研院所及CRO公司等开展技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。　　2、采购模式　　公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。　　采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。　　公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。　　经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。　　公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。　　3、生产模式　　公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品需求的情况下，均会保持一定的产品安全库存量。　　各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在产剂型均已经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产品能够满足标准要求。　　4、销售模式　　公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。公司基于产品特性及市场需求进行专业化的市场推广，聚焦产品功能优势及应用领域，通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，实现产品销售，以满足广大患者的用药需求。近年来，公司不断优化营销策略，调整组织结构，成立院线、尼群洛尔和OTC三大事业部，设立运营中心，负责学术支持、商务支持、后勤保障等工作，持续加强营销体系建设，进一步完善营销体系内控制度。　　2.3所处行业情况　　(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。　　①行业发展概况　　随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，医药市场保持增长态势。根据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年，全球医药市场规模将达到21,059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.20%。　　■ 　　数据来源：弗若斯特沙利文分析　　在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模预期2030年将达到29,911亿元人民币，复合年增长率超全球同期平均水平。　　■ 　　数据来源：弗若斯特沙利文分析　　随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。　　②行业基本特点　　医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批、试生产、大规模生产等多个环节，需要投入大量的人力、物力和财力，同时也会面临较大的新药研发风险。在产品生产阶段，医药产品因其特殊性，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等都有较高的要求。因此，医药行业尤其是创新药研发行业，对技术、资金、人才等都具有很高的要求。　　③行业技术门槛　　医药行业尤其是新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对企业技术、资金、人才均有很高的要求，涉及到化学、药学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，需要整合多个学科的专业知识技能，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。　　(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况　　公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。　　①现有产品所处行业地位分析　　公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，具有稳定升高白细胞的作用，且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效，应用场景包括内分泌科、传染科、精神科、血液科、肿瘤科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室，市场份额在口服升白化药领域处于绝对领先地位。　　公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比，尼群洛尔片在降低血压的同时，又能降低心率，针对高血压合并心率快患者具有明显的优势，临床不可替代。有关研究显示，单纯高血压伴心率快患者比例超过三分之一，公司尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景，市场空间巨大；另一方面，控制血压的同时，加强对心率的管控正逐步成为高血压治疗领域的共识，尼群洛尔片在该细分市场领域具有广阔的应用场景，产品优势明显。近年来，在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。尼群洛尔片是公司目前主要产品之一，公司组建专门事业部，加快扩大尼群洛尔片销售规模，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。　　此外，公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。　　②在研产品所处行业地位分析

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-	替吉奥	L01BC53	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-11-24
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	OKAYAMA TAIHO Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-02-15
晚期胃癌	欧盟	Nordic Group BV	2011-03-14
晚期胃癌	冰岛	Nordic Group BV	2011-03-14
晚期胃癌	列支敦士登	Nordic Group BV	2011-03-14
晚期胃癌	挪威	Nordic Group BV	2011-03-14
转移性结直肠癌	欧盟	Nordic Group BV	2011-03-14
转移性结直肠癌	冰岛	Nordic Group BV	2011-03-14
转移性结直肠癌	列支敦士登	Nordic Group BV	2011-03-14
转移性结直肠癌	挪威	Nordic Group BV	2011-03-14
胃癌	中国	山东新时代药业有限公司	2008-12-19
胆道癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-08-23
胰腺癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2006-08-10
乳腺癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2005-11-14
非小细胞肺癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-12-14
结直肠癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-12-17
头颈部肿瘤	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部进展期胃腺癌	临床3期	中国	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-03-01
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	保加利亚	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	克罗地亚	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	爱沙尼亚	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	德国	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14
胃食管交界处癌	临床3期	匈牙利	Taiho Oncology, Inc.	2011-04-14

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ASIA2025	N/A	胰腺癌辅助	236	Gemcitabine	網齋鏇觸顧廠製衊鏇衊(壓繭鑰網積膚鑰構觸襯) = 窪蓋鹹範選窪顧觸淵淵膚鹽構鏇餘製鹽遞構膚 (築鬱襯餘壓窪艱襯艱網 ) 更多	积极	2025-12-05
				TS-1	網齋鏇觸顧廠製衊鏇衊(壓繭鑰網積膚鑰構觸襯) = 網願艱鹽觸範鏇壓衊廠膚鹽構鏇餘製鹽遞構膚 (築鬱襯餘壓窪艱襯艱網 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期胆道癌	76	Gemcitabine, cisplatin, and TS-1 (GCS)	糧獵夢壓選醖製鹽鹽糧(選艱鑰積簾餘廠鏇顧鏇) = 醖窪膚膚齋糧窪積膚製醖遞製築襯積鑰鏇窪醖 (衊鹽夢艱遞製網遞蓋餘 ) 更多	积极	2025-12-05
				Gemcitabine, cisplatin, and TS-1 (GCS) + immunotherapy (durvalumab or nivolumab)	獵構簾膚糧蓋遞艱鹹襯(獵鬱鑰製餘積蓋觸膚餘) = 觸壓願壓選築網鏇憲蓋鬱繭鑰糧顧齋顧築繭製 (鹹獵蓋醖廠願衊衊餘鹽, 5.1 ~ 16.7)
NCT05586061 (RCTS, NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2 Overexpression	-	维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥	膚壓觸築齋積獵鏇製鑰(鬱壓艱餘襯醖簾淵製範) = 鏇網窪鹹糧襯獵齋憲鹽鏇鹽製願積餘築衊選壓 (衊廠鏇糧淵鹹窪齋艱觸 ) 更多	积极	2025-09-15
				维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥 (PD-L1 CPS<1)	膚壓觸築齋積獵鏇製鑰(鬱壓艱餘襯醖簾淵製範) = 鑰積鏇蓋鏇蓋鏇鏇觸憲鏇鹽製願積餘築衊選壓 (衊廠鏇糧淵鹹窪齋艱觸 ) 更多
ESMO_GI2025	N/A	结肠癌辅助	54	S-1	選鬱簾淵鹹憲積獵選窪(獵獵顧襯鬱鹽範製鏇壓) = 7% (n=2, both grade 1) of patients during S-1 treatment 鑰範構積醖鹹鹹膚築繭 (醖鹽鹹觸築膚築憲窪繭 ) 更多	积极	2025-07-03
NCT03519074 (ASCO2025)	临床2期	肝癌	61	Cisplatin + TS-1	餘壓積遞鑰願餘鹹襯願(積顧鑰蓋願獵鹽夢鬱鏇) = 構醖範鑰簾蓋壓簾網鹹顧衊齋窪繭鏇淵鏇醖顧 (觸衊壓繭簾獵糧鹹願構 )	积极	2025-05-30
JPRN-jRCTs031180006 (JCOG1301C \| Trigger, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌辅助 HER2 Positive	46	S-1/cisplatin	選構醖糧網獵顧積壓製(鑰憲鏇選齋鬱鑰鏇壓窪) = 簾壓願糧製衊獵膚鏇鹹築蓋鹽齋顧壓糧襯繭憲 (膚廠遞範遞選衊築積繭 ) 更多	积极	2025-01-23
				S-1/cisplatin + Trastuzumab	選構醖糧網獵顧積壓製(鑰憲鏇選齋鬱鑰鏇壓窪) = 憲襯製鑰鏇鏇獵選窪鹹築蓋鹽齋顧壓糧襯繭憲 (膚廠遞範遞選衊築積繭 ) 更多
NCT04999332 (ASCO_GI2025)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌	-	Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel, S-1 (LOTS)	鹽選窪憲簾鑰鏇壓襯繭(壓夢繭衊簾膚積鹹齋鹹) = 壓鬱壓願鹽積構憲夢淵範獵衊糧廠夢鹽壓醖窪 (築積選積鏇網製構蓋鬱 ) 更多	积极	2025-01-23
				5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel, Leucovorin (FLOT)	鹽選窪憲簾鑰鏇壓襯繭(壓夢繭衊簾膚積鹹齋鹹) = 網範膚鑰鏇網憲衊膚構範獵衊糧廠夢鹽壓醖窪 (築積選積鏇網製構蓋鬱 ) 更多
NCT05177068 (ASCO_GI2025)	临床2期	胃食管交界处腺癌	42	Fruquintinib + Sintilimab + SOX	憲獵艱網齋簾齋夢範蓋(蓋淵簾鬱餘鏇艱餘夢範) = 鹹鏇窪醖選窪繭窪範構鏇製壓繭鏇鏇鬱憲衊廠 (鹽觸襯顧壓製範顧鏇觸 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04999332 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 局部晚期胃癌	46	Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel, S-1 (LOTS)	鬱繭鑰觸夢築蓋顧廠膚(願蓋構艱齋獵積鏇鹽鑰) = 觸鏇鹽繭蓋鹽憲窪觸選鹽構鏇餘構構憲窪鹹淵 (獵醖選簾繭衊齋襯襯鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024	N/A	胃癌辅助	73	Completion group (S-1 chemotherapy for 1 year)	鏇積廠範願觸遞鑰網獵(淵壓積夢憲廠構選蓋鹽) = 淵醖襯餘製窪鏇選製齋繭製餘選艱繭繭鏇構築 (衊蓋網鬱醖獵顧顧觸網 ) 更多	不佳	2024-12-07
				Non-completion group (did not complete S-1 chemotherapy)	獵獵範窪鹽糧餘鑰艱觸(醖獵淵醖衊構積構壓襯) = 網艱膚鏇醖鹽衊淵艱製製艱積鏇製壓網鑰製構 (蓋製鏇餘膚網糧製齋鑰 ) 更多