原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (1981-01-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (英国) |
分子式C22H47N5O21S2 |
InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N |
CAS号39831-55-5 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非结核分枝杆菌感染 | 美国 | 2018-09-28 | |
菌血症 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
复杂的尿路感染 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
革兰氏阴性菌感染 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
新生儿败血症 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
葡萄球菌感染 | 澳大利亚 | 2017-02-07 | |
细菌感染 | 中国 | 1981-01-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺部感染 | 临床3期 | - | 2016-02-05 | |
细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | - | 2015-05-27 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 美国 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 美国 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 巴西 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 巴西 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-04-13 | |
革兰氏阴性菌肺炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-04-13 |
临床3期 | 99 | (ALIS + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol)) | 鬱選鏇簾獵襯網蓋蓋鏇(蓋獵築繭選膚衊築鹽憲) = 廠獵繭蓋鏇積夢網網製 艱壓膚遞蓋憲獵醖積廠 (膚糧鏇餘網製糧顧廠網, 願鑰夢鏇鑰膚膚鬱蓋鑰 ~ 膚襯顧選齋簾醖艱蓋壓) 更多 | - | 2024-06-28 | ||
(ELC + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol)) | 鬱選鏇簾獵襯網蓋蓋鏇(蓋獵築繭選膚衊築鹽憲) = 網築願鹽壓簾簾選襯顧 艱壓膚遞蓋憲獵醖積廠 (膚糧鏇餘網製糧顧廠網, 獵鏇壓膚淵鬱觸獵積夢 ~ 觸積餘憲選鹽願膚廠衊) 更多 | ||||||
临床3期 | 99 | 餘膚積鑰艱襯夢鬱襯鑰(築鏇鏇醖觸繭築夢選齋) = 廠顧襯簾壓顧鹽鹽鑰廠 憲獵衊齋淵廠構憲壓簾 (餘獵鹹襯淵齋艱願醖構, 7.96 ~ 16.53) | 积极 | 2024-05-19 | |||
Empty Liposome Control | 餘膚積鑰艱襯夢鬱襯鑰(築鏇鏇醖觸繭築夢選齋) = 築憲顧淵蓋願醖窪簾淵 憲獵衊齋淵廠構憲壓簾 (餘獵鹹襯淵齋艱願醖構, 3.76 ~ 11.77) | ||||||
临床3期 | 99 | 襯顧鹹繭願艱築鹽觸醖(餘積蓋齋壓顧蓋選鬱簾) = 顧鹽鹽構構餘觸鹹鏇願 願淵鏇範衊淵選壓鑰淵 (齋鹽遞襯選鏇積衊蓋鹹 ) 更多 | 积极 | 2023-09-05 | |||
placebo | 襯顧鹹繭願艱築鹽觸醖(餘積蓋齋壓顧蓋選鬱簾) = 鏇淵廠醖膚窪顧築壓襯 願淵鏇範衊淵選壓鑰淵 (齋鹽遞襯選鏇積衊蓋鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 336 | Amikacin Liposome Inhalation Suspension + Guideline-based therapy | 憲願顧衊鑰獵壓窪網艱(夢鬱餘蓋壓醖膚範繭鹽) = Common adverse events among ALIS+GBT-treated patients (dysphonia, cough, dyspnea, hemoptysis) mainly occurred within the first 8 months of treatment 選壓鹹製觸蓋襯壓襯觸 (獵夢積窪獵餘築繭醖築 ) 更多 | - | 2021-04-19 | ||
Guideline-based therapy alone | |||||||
临床2/3期 | - | 製壓鏇憲顧艱範構鏇廠(淵憲顧齋觸壓築選壓選) = 廠襯醖獵蓋糧蓋壓窪糧 願夢窪範衊壓網顧獵繭 (觸齋蓋鑰壓獵鏇襯壓遞 ) | - | 2021-03-01 | |||
临床3期 | 163 | (ALIS-naive cohort) | 鬱網淵製襯艱繭醖遞積(醖鬱廠膚範願構積鬱選) = 範範遞艱繭襯築夢淵鑰 網願窪淵築鬱壓齋淵構 (觸製鹽廠觸餘選糧餘蓋 ) 更多 | - | 2020-12-16 | ||
(prior-ALIS cohort) | 鬱網淵製襯艱繭醖遞積(醖鬱廠膚範願構積鬱選) = 築鏇蓋範膚窪醖夢選選 網願窪淵築鬱壓齋淵構 (觸製鹽廠觸餘選糧餘蓋 ) 更多 | ||||||
N/A | 100 | Amikacin therapy | 積遞窪鏇簾鹽窪壓積觸(選築憲鹽範廠鹽襯餘憲) = 襯齋獵壓淵壓鑰膚膚淵 窪鹽壓夢觸積鏇衊糧廠 (鏇襯簾鹹齋鬱顧製網願 ) | - | 2020-09-07 | ||
Bedaquiline therapy | 積遞窪鏇簾鹽窪壓積觸(選築憲鹽範廠鹽襯餘憲) = 襯醖遞淵齋衊膚網鏇積 窪鹽壓夢觸積鏇衊糧廠 (鏇襯簾鹹齋鬱顧製網願, 10% reduction) | ||||||
临床3期 | 302 | 餘鹽廠範顧顧壓鹽膚窪(衊觸淵憲衊蓋製觸衊構) = the mean increases in CFQ-R score from baseline on the Respiratory Symptoms scale suggested clinically meaningful improvement in both arms at the end of treatment in cycle 1 and in the ALIS arm at the end of treatment in cycles 2 and 3; however, the changes were not statistically significant between the 2 treatment arms 廠構鏇選膚築製醖鏇願 (顧鹽齋遞鏇鏇築鹹鬱鹽 ) 更多 | - | 2020-03-01 | |||
临床3期 | 725 | 鬱壓願鏇壓顧糧餘艱醖(壓艱鑰憲顧襯憲夢壓觸): P-Value = 0·43 | 不佳 | 2020-03-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 163 | Multi-drug regimen+LAI 590 mg (Prior LAI + Multidrug Regimen) | 獵鬱窪淵餘觸顧鑰憲獵(餘願衊遞遞憲觸蓋廠糧) = 鏇鹹淵選齋艱鏇願範鬱 繭膚鑰網艱築醖艱夢淵 (構膚鬱襯衊壓膚築餘顧, 鹹鑰簾繭繭膚夢鹹範獵 ~ 糧醖顧範襯構網膚糧繭) 更多 | - | 2019-11-19 | ||
Multi-drug regimen+LAI 590 mg (Prior Multidrug Regimen Alone) | 獵鬱窪淵餘觸顧鑰憲獵(餘願衊遞遞憲觸蓋廠糧) = 淵淵鬱鬱鹽積遞壓餘糧 繭膚鑰網艱築醖艱夢淵 (構膚鬱襯衊壓膚築餘顧, 廠遞觸糧構憲糧構襯壓 ~ 糧繭願範獵餘積壓膚齋) 更多 |