全球首款！抗破伤风毒素单抗注射液上市受理；礼来 匹妥布替尼申报上市

2023-12-08

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优先审批申请上市上市批准加速审批

药·械追踪Products NewsNo.1 /德琪医药 XPO1抑制剂希维奥 XPO1抑制剂希维奥在中国澳门获批德琪医药近日宣布，中国澳门特别行政区政府药物监督管理局已批准希维奥的新药上市申请（NDA）。通过与地塞米松联用（Xd方案），治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗宫颈癌的上市申请获受理恒瑞医药日前宣布，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的新适应证上市申请已获国家药监局（NMPA）受理。此次提交的上市申请是基于一项随机、开放、对照、多中心的II期临床研究（试验编号：SHR-1210-II-217），研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼较卡瑞利珠单药相比，可显著提高患者的客观缓解率，起效快、缓解可持续，并且可延长复发转移性宫颈癌患者的总生存期。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /礼来非共价BTK抑制剂Pirtobrutinib在华申报上市近日，CDE网站显示，礼来旗下匹妥布替尼（Pirtobrutinib）在华申报上市，适应证为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一款口服、高选择性、非共价（可逆性）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在2023年1月获FDA加速批准上市；12月获FDA有条件批准新适应证，用于治疗至少接受过两种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /泰诺麦博抗破伤风毒素单抗注射液上市申请获受理根据国家药监局药审中心（CDE）最新公示，珠海泰诺麦博生物技术有限公司抗破伤风毒素单抗注射液TNM002的上市申请获受理。TNM002是泰诺麦博基于其HitmAb技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物，TNM002有望全面替代“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），成为全球首款全人源抗破伤风毒素单抗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /和黄医药索乐匹尼布治疗ITP拟纳入优先审评根据国家药监局药审中心（CDE）最新公示，和黄医药醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应证为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。2022年1月，索乐匹尼布治疗ITP被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /ADC药物I期试验信号积极，信达生物与Synaffix扩大许可信达生物近日与龙沙旗下一家专注于抗体偶联药物（ADC）开发的美国生物科技公司Synaffix B.V.宣布扩大ADC技术许可协议。根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款潜在同类最佳的ADC产品。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻