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“创新破局，‘质’在必行” | 第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开

2024-07-26

疫苗核酸药物引进/卖出基因疗法抗体药物偶联物

今日（7月26日），由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开。历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会于7月26-27日在北京召开。本次大会围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题，邀请了70+位来自国内外知名药企、合同服务领军企业、机构院校等相关组织的生物药行业领袖，共同探讨国内生物药品质量创新发展，助力国内企业药品质量提升，健全质量管理体系建设，实现与国际标准并轨。本次大会特设四大会场，主题涵盖ADC质控与分析、抗体及融合蛋白药物、干细胞药物质控与分析、免疫细胞药物质量、基因治疗药物、核酸药物、疫苗质量、国际药品监管法规和生物制品注册等九个方面，全面覆盖各类创新生物药的质控、分析、法规和注册问题，1000+行业同仁已确认加盟。 Main Forum 主论坛开幕致辞刘家华佰傲谷BioValley VP 刘家华主持了本次大会，对参会嘉宾表示了热烈的欢迎。他表示，“QbD不仅是一种方法论，更是一种文化，它深刻影响着我们对产品与服务的理解和追求。其核心在于将质量控制从对最终产品进行检验，前移到设计阶段，并在整个流程中确保产品具有优良的质量属性，这不仅是对传统质量管理方法的一次革命性改变，更是涉及到对整个生产流程的优化”。最后，感谢每一位在座的嘉宾，让我们以开放的心态，共同推动QbD理念的发展，为实现更高质量的产品和服务而不懈努力。张伟佰傲谷BioValley CEO 张伟热烈欢迎了与会嘉宾，并对佰傲谷BioValley的工作进行了介绍。他表示，“佰傲谷到今天已经走过了五个年头，离不开大家的关注与支持。如今，佰傲谷Biovalley打造了一个垂直于生物科技领域的知识聚合社区。秉持‘专业、原创’的精神，佰傲谷致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里”。希望通过本次大会，大家都可以学有所得，感谢大家支持。主题演讲陈绍民山东省食品药品监督管理局原局长山东中医药大学研究生导师 “尊敬的各位嘉宾、同仁，女士们、先生们，今天我们齐聚一堂，共同探讨QbD这一质量控制的先进理念，我深感荣幸”，陈绍民表示。与传统质量检测方法不同，QbD原则更具前瞻性，强调从早期阶段就开始考虑质量因素，并通过科学和风险管理来设计和优化生产流程。其核心在于理解产品的特性，工艺参数以及它们之间的相互作用关系，由此建立起稳定的生产流程，确保产品质量的一致和可预测。目前，QbD理念已经广泛运用到了生物制药领域中，在生物药的关键质量属性、关键工艺参数、风险管理和生产过程的实时控制方面发挥了很大作用，极大提高了生物制品的质量稳定性与一致性，降低生产成本，保障产品合规，提升市场竞争能力。 QbD在具有以上优势的情况下也面临许多挑战，这需要行业各方加强合作与交流，利用最新的技术比如人工智能和大数据分析来支持QbD实施。让我们携手合作，共同推动生物药行业的高质量发展。王凤山国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室主任王凤山从蛋白质药物的化学介绍、实验室开展的相关工作和化学修饰蛋白质药物的质量控制要点三方面，介绍了蛋白质药物化学修饰及质控要点。他表示，蛋白质药物发展迅速，具有活性高、特异性强、毒性低和生物功能明确等优势，在临床方面具有重要意义，发挥着其他药物品种无法替代的作用。然而，蛋白质药物也有局限性、特别是其稳定性差、循环半衰期短、生物利用度不高，还具有抗原性及免疫原性。对蛋白质进行化学修饰是克服以上不足的有效手段。关于理想的蛋白质药物化学修饰剂应该具有哪些特点？王凤山表示，理想的修饰剂应该具有生物可降解性和适当的分子量大小，分子量均一或分子量分散性低，较长的体内滞留时间和只有一个可反应或修饰的活性基团。此类修饰剂常见的包括聚乙二醇、多糖、寡糖、白蛋白、脂肪酸等，其中聚乙二醇以其不带电荷、生物可降解、溶解性好、无毒、无免疫原性等优势成为最常用的蛋白质药物修饰剂。目前国内外已经有许多经聚乙二醇修饰的蛋白质药物获批上市。对于化学修饰蛋白质的质控要点，王凤山认为主要有5个方面，包括修饰剂选择、修饰位点选择、修饰反应控制、修饰产物检测与分析和全过程的质量控制。访谈对话主题：疫苗制品的开发与未来探讨讨论主题： 1. 分享一下各自的经历，为什么会选择加入疫苗这个行业？ 2. 治疗性药品与预防性疫苗，以及未来的治疗性疫苗在研发到上市前的差异性考量 3. 高效推动新型疫苗制品从早研步入NDA阶段的策略与经验主持人：陈绍民山东省食品药品监督管理局原局长山东中医药大学研究生导师对话嘉宾：史力怡道生物董事长吴克博沃生物CEO 嘉宾首先分享了对疫苗行业的感受。吴克表示，健康是每个人最基础的愿望，但在医疗资源有限的情况下，如何保护人们从一开始就不生病，显然是一个更好的解决办法，而疫苗相比较其他治疗性药物，最重要的特点就是可以事先发挥保护作用，起到“治未病”的效果，“这就是我从事疫苗研究的朴素愿望”。史力表示，我是化学专业背景出身，在默克工作时突然发现，具有化学背景的人做生物制药有着独特优势，特别是在疫苗领域。疫苗是一项非常伟大的事业，赚快钱不是疫苗产业的特点。30年前，除了慈善机构和政府外，是没人投资疫苗的，原因是疫苗需要触及每个人，注定了价格很低。后来，随着重组蛋白乙肝疫苗，宫颈癌疫苗等上市，人们对疫苗的理解进一步加深。我的看法与吴博类似，人不生病最好，生病后再治疗就特别被动，疫情之后，这一点变得特别重要，这就是我一直坚持疫苗的动力。之后嘉宾们围绕疫苗研发到上市进行了讨论，并表示疫苗是一类特殊的药品，因为需要供大量的健康人使用，使得对其的监管十分严苛。这也导致了疫苗在研发、临床、上市和商业化阶段都十分特殊。比方说，对于预防性疫苗，安全性和稳定性要求极高，并且从临床阶段就开始，原因是疫苗临床的规模通常很大，涉及成千上万受试者，甚至很多是婴幼儿，有着很高的潜在社会风险。此外，药品的本质是收益和风险的平衡，对于治疗性药品来说，特别是针对有着重大风险的疾病的药物来说，高收益导致风险承受力较强，但对于疫苗来说，主要针对健康人，对风险的容忍度非常低，风险收益比难以平衡。最后，区别于其他类型的药物，疫苗是一种研发周期极长的品种，这也导致投资疫苗需要巨大的耐心。主题演讲陈章良中国科协原副主席、北京大学原副校长北京大学生命科学学院教授中国食药促进会首席科学家陈章良从早期蛋白药质控历史沿革，抗体及生物类似药的质控发展、补体系统药物的质控原则和新型生物制品小核酸与CGT等未来方向等方面对生物药质控进行了介绍。他表示，早期的质控缺乏标准，也曾经遇到过由于操作不规范导致的污染，造成严重的资金损失。后来，国家推出了一系列的法规与标准，规范和完善了质量监控的相关内容，使得我国生物制品质控水平得到了显著提高。如今，QbD的理念和方法已经在我国落地生根，极大程度上渗入我国生物制药产业的方方面面，给产业带来了极为深远的影响。在未来，质量控制标准的制定和执行将会越来越重要，中国生物药质量控制将逐步与国际接轨，行业监管不断增强。此外，创新技术和智能化发展也将逐渐被应用于质控，在原料控制、生产过程控制和全周期质控等方面发挥更大作用。圆桌论坛主题：生物药质量体系的构建探索主持人：刘家华佰傲谷BioValley VP 对话嘉宾：陈章良中国科协原副主席、北京大学原副校长、北京大学生命科学学院教授、中国食药促进会首席科学家贾文文国家干细胞转化资源库副主任罗光佐贝思奥生物创始人、CSO 张宇中源协和CSO 围绕生物药质量体系的构建与探索，与会嘉宾进行了热烈讨论。贾文文介绍了干细胞质量控制所面临的挑战，他表示虽然目前我国尚未批准干细胞药物上市，但随着细胞治疗技术的发展，一旦涉及到细胞扩增、存储、解冻和回输，其工艺和质量要求会变得很高。干细胞是一种“活”药物，无法进行终端消毒，这就使得QbD理念十分适合细胞治疗领域。不过，也正是由于尚无产品获批，干细胞的质量管理缺少实际案例和路径可供参考，使得其中难点颇多，需要各方共同努力。罗光佐表示，对于CGT疗法等前沿技术，质量控制是随着技术发展而不断进步的。其次，生产工艺和质量控制要与我国国情相结合，一定要将CGT疗法的价格降下来。最后，虽然包括QbD在内的质量控制理念在中国落地的较晚，但我相信一旦开始执行，我们能很快跟上前沿脚步，接轨国际标准。张宇从产业角度，对CGT领域的质控问题进行了分享。他表示，从最早的脐带血存储，到如今的细胞制药，中源协和已经在细胞治疗领域深耕20多年。近年来，我们感受到了行业的快速发展，但相对于小分子化药和大分子抗体药，CGT依然处于萌芽阶段，这也导致在质量控制方面存在许多不成熟的问题。不过也恰恰是由于这种不成熟，将我们与海外竞争者放在了同一起跑线上，今天中国在CGT领域的水平不逊于国外，甚至部分领先，这就给了我们一个宝贵的机会，建立并推广由自己主导的质控体系与标准。会场一 ADC质控与分析专场陆军波多禧生物质量中心总监 ADC药物质量标准及质量控制策略王林林安腾瑞霖分析科学部副总监 ADC药物质量控制及案例分享樊凤辉安图实业生物药首席科学家大分子生物药全流程的质量管理体系构建与设计陈国强军科正源CMC执行总监双抗/多抗/ADC药物结构表征研究新技术新热点王叶飞鸿运华宁药学副总裁多维度剖析复杂多功能抗体分子的产品异质性李树德华润生物首席制造官生物制药企业，对质量合规数据管理的智能化，案例、现状与发展会场二干细胞药物质控与分析专场单晓鹏泽辉辰星质量总监/质量负责人产品可比性研究的统计学方法徐国东珈创生物研发总监干细胞产品的安全风险评估与质量检测邹沛华茵冠生物质量总监间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建张宇中源协和CSO 干细胞产品的工艺转移、变更和可比性研究贾文文国家干细胞转化资源库副主任，同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室主任 hiPSC药品开发的思考探索与质量合规性高博宇玫博生物CEO&创始人外泌体药物载体开发的技术挑战会场三基因治疗与核酸药物专场罗光佐贝思奥生物创始人、CSO AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 Fanny Fan 蓬勃生物中国质量保证部助理副总裁质量风险管理与合规性伊静中因科技QC总监 rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制朱敏健新原力高级副总裁、CDMO运营部负责人用于先进疗法的新型递送系统的成药之路，CMC策略和质量控制考量王鹤禾沐基因质量负责人基因治疗产品分析方法验证和维护策略李志红斯丹姆医药总经理助理兼质量总监生物样本分析实验室质量管理探讨会场四国际药品监管法规专场陈兆荣多玛医药首席医学官把握监管政策，加速新药研发沈安吉勃林格殷格翰生物药业质量体系和CMC RA负责人质量体系升级实践分享苏流利帝肯Tecan高级产品经理 Tecan分析开发和QC实验室自动化与合规解决方案张明平精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁中美欧FIH申报的CMC要求对比饶春明昭衍药检首席科学家，原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任，二级研究员干细胞制品质量控制研究及相关法规要求合作单位感谢合作媒体感谢合作园区 · · · · · · · · 点击阅读原文，即可查看精彩照片直播