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专访
启元生物
CEO丁师哲:加速推进“新一代”差异化的
JAK
抑制剂
2024-04-29
·
动脉网
临床申请
临床3期
临床2期
“争论不是目的,更好的发展才是。”这是
启元生物
CEO丁师哲在与动脉网交谈时笑着提到的观点。
启元生物
团队是一个典型的在疫情期间不断发展壮大、并集结了多位具有丰富临床和商业化经验的海归博士团队,包括曾在
雅培
、
安进
、
第一三共
等跨国药企参与多项重磅品种开发的核心成员,团队年轻且多元化。经历过
新冠
疫情期、团队的组建磨合等,这家成立于2020年末的biotech,其两条核心管线即将完成临床II期试验,近期将启动临床III期试验。2020年,全球生物医药融资额超过数字健康和器械之和,且大量融资项目聚焦小分子创新药,美股、A股和港股三大股市热闹非凡;在国内,医疗健康融资总额创历史新高,上海等沿海核心城市成为中国医疗健康资本首选地,近十年来融资项目数量首超北京。听起来一片大好的形势,落到具体的企业乃至个人身上,依然伴随着意想不到的起起落落,对于
启元生物
和丁师哲而言,也是如此。产业方资源加持,聚焦自免-
皮肤疾病
在中国的人口老龄化问题日益趋显的背景下,与其相关疾病逐渐增多,影响日常生活体验、降低生活质量的疾病得到更多关注,随着人民生活水平的提高,展现出巨大未被满足的临床需求。与免疫系统相关的皮肤疾病,现有治疗药物多数只能短暂缓解症状,易复发且无法长期使用,如糖皮质激素类药物,大分子则需要通过院内注射,存在使用便利性问题,且长期使用会出现耐药。
启元生物
是一家以市场为导向,专注于皮肤及
自身免疫疾病
创新药物开发的全产业平台公司,由
维眸生物
与贝达生物医药产业基金于2020年底共同发起创立。设立
启元生物
的想法甚至可以追溯到贝达生物医药产业基金成立、
维眸生物
创立的2016年。一方面,沈旺博士创立
维眸生物
时再三思虑,决定专攻
眼科疾病
,而自免和皮肤科的相关产品管线,计划合作组建专业团队共同开发;另一方面,随着近年来,
贝达药业
在发展自身同时,也在积极打造贝达产业生态,以贝达基金与贝达梦工场为纽带,为创新企业增效赋能。在这个契机下,
启元生物
正式创立,并将由沈旺博士主导设计、仍处于PCC(临床前候选化合物)阶段的多条管线快速推进至IND阶段。2021年底,
QY201
首个IND获
CDE
批准并完成首例受试者入组,至此,
启元生物
正式迈进临床阶段。口服+外用多种给药途径开发,最快管线即将进入临床3期当时,
JAK
抑制剂领域
辉瑞
、
礼来
、
艾伯维
等MNC已经抢先布局,国内亦有不少biotech入局,市场价值被证实的同时也面临激烈竞争。“但我们非常看好沈旺博士设计的‘新一代’
JAK
抑制剂,这也是
启元生物
目前在研的重点产品。”丁师哲说。
启元生物
管线进展 图源:
启元生物
启元生物
开发的产品在靶向的选择性和活性上进行改进。进展最快的管线
QY201
是JAK1/TYK2双靶点抑制剂,对
中重度特应性皮炎
的2期临床试验即将完成,预计将于近期启动临床3期。JAKs属于酪氨酸激酶家族,包含
JAK1
、
JAK2
、
JAK3
、
TYK2
四个成员。其中
JAK1
、
JAK3
更多负责免疫调节,而
JAK2
主要与红细胞和血小板的生成相关。为了改进第一代
JAK
抑制剂不良反应较大的缺陷,第二代
JAK
抑制剂诞生,并主要针对
JAK1
、
JAK3
,,但依然存在潜在的安全性隐患。单独靶向
JAK1
的局限性 图源:
启元生物
生物制药行业开始把目光瞄准在免疫过程中起着至关重要作用的
TYK2
,研究表明,
TYK2
在调节
IL-23
、
IL-12
和1型IFN等细胞因子时,具有很好的安全性。与其他
JAK
抑制剂相比,
启元生物
的
QY201
同时具有更高的
JAK1
/
TYK2
抑制活性和选择性;在酶水平上,对
JAK1
和
TYK2
的活性达到皮摩尔级别;在细胞水平上,对
JAK1
的选择性比
JAK2
好300倍以上;通过临床前头对头的比较,
QY201
表现出的活性显著优于同等剂量下的上市药物。安全性方面,
QY201
能有效解决非选择性
JAK
抑制剂的副作用问题(包括
感染
、
贫血
、
中性粒细胞减少症
、
淋巴细胞减少症
、
血小板减少症
等)。在皮肤科领域产品布局上,除了首个获批IND临床批件的口服药物
QY201
外,第二个获得IND批件的药物
QY101
是一款外用软膏,是非激素、非甾体类抗炎的
磷酸二酯酶4(PDE4)
抑制剂。目前
QY101
临床II期试验即将完成,近期将启动临床III期试验。
PDE4
是治疗
炎性皮肤疾病
的高潜力靶点,目前围绕该靶点开发的产品疗效和安全性难以达到一个较好的平衡点,亟需新一代产品。据
启元生物
介绍,
QY101
多个分子特性指标相比竞品优势明显,临床前试验结果显示,其具有良好的局部吸收特性和系统内快速降解能力。提及两条管线的开发过程,尤其是
QY201
的进度推动,丁师哲用了“惊心动魄”来形容整个过程的挑战性。
QY201
在临床I期的时候正值国内
新冠
流行,在临床PI的帮助和团队的努力及经验下,
QY201
临床I期患者未有脱组情况,如期完成。“在竞争激烈的赛道中,我们需要尽快、尽早地得到临床的验证。” 丁师哲介绍,得益于这样的理念,公司团队后期凭借超强执行力,秉承效率优先的行事风格,高效地完成了
QY201
在
中重度特应性皮炎
适应症的Ib/II期临床患者入组。积极布局海外市场,
QY201
已获
FDA
临床批件2023年07月26日 ,
启元生物
收到了美国FDA对
QY201
的IND的批准,这是
启元生物
获得
FDA
的第一个临床批件,也是
启元生物
首个独立自主申报的美国IND,标志着
启元生物
QY201片
出海计划正式启航。纵览
启元生物
的管线进展,会发现临床前阶段的管线采用了中美同步推进的策率,这与此前曾在
贝达药业
深度参与多起BD合作交易的丁师哲密切相关。“
启元生物
创办初期,就对海外拓展与交易十分重视。”不过,与“再不出海中东就晚了”或东南亚出海热潮所宣扬的不同,
启元生物
首先看重的是发达国家市场。“结合
启元生物
的专攻领域,皮肤科疾病和自免疾病的发病率在发达国家会更高;此外,由于发达国家的生活水平整体更高,患者对日常生活质量的重视度也随之上升。因此,相比阿拉伯或东南亚市场,
皮肤病
相关疗法在以美国为代表的发达国家更有市场号召力。”丁师哲补充道。在出海战略的推动下,有效的临床验证和更高的性价比就成为了
启元生物
要继续探索的命题。经历过寒冬困境的考验,公司更为坚定的相信,现在的挑战终将成为
启元生物
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机构
启元生物(杭州)有限公司
Abbott Molecular, Inc.
Amgen, Inc.
[+8]
适应症
新型冠状病毒感染
皮肤疾病
自身免疫性疾病
[+7]
靶点
JAK
JAK1
JAK2
[+5]
药物
QY-201
QY101
标准版
¥
16800
元/账号/年
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