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HARMONi-A研究周彩存教授：依沃西单抗有望成为新一代“药王”

2024-07-23

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ASCO会议临床结果临床3期上市批准

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国东部时间5月31日在芝加哥以线上线下结合形式盛大启幕。本次年会上共有58项来自中国研究者的报告，其中HARMONi-A研究是首个PD-1/VEGF双抗在全球肺癌领域的Ⅲ期临床研究，这项Oral被国际肿瘤互助组织OncoAlert评为本届ASCO肺癌领域TOP 10 榜单的首位报告，为EGFR＋非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR＋非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了免疫治疗新方案。 2024年5月24日，依沃西单抗获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于EGFR-TKI EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗。由周彩存教授牵头的HARMONi-2研究近期也披露了阳性结果，双抗在肺癌领域的重磅进展引起讨论热潮。基于此背景，特邀周彩存教授分享双抗类药物的发展和未来。本期特邀专家—周彩存教授周彩存上海市东方医院肿瘤科主任主任医师教授博士生导师同济大学医学院肿瘤研究所所长国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席中国医促会胸部肿瘤学分会主任委员中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员生物医药产业发展迅速，中国研究人员成为世界肿瘤行业关键参与者 Q1：作为肺癌领域的领军人物，您如何看待越来越多由中国学者牵头开展的肺癌研究在国际舞台上大放异彩？周彩存教授：中国专家能够在国际舞台上发挥重要作用，这在很大程度上得益于国内医疗企业，尤其是生物技术（Biotech）和生物制药（Biopharma）行业的迅速发展。这些行业能够研发和生产出创新药品，为中国专家提供了展示的平台。如果没有这些创新的生物医药产品，中国专家想要在国际上获得认可将会更加困难。国内逐渐增多的原研创新药和创新性的临床研究，使得中国专家能够更多参与到国际知名的肿瘤学会议，如美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和世界肺癌大会（WCLC）等。可以说，国内生物医药产业的快速发展不仅推动了肿瘤学领域的进步，也为中国专家在国际舞台上的活动提供了坚实的支持。 HARMONi-A方案降低54%疾病进展或死亡风险，突破EGFR-TKI EGFR-TKI经治失败治疗困境 Q2：依沃西单抗是全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体，结合HARMONi-A研究的主要结果及依沃西单抗的作用机制。请您谈谈依沃西单抗的上市将对中国临床实践带来怎样的影响和意义? 周彩存教授：此前CheckMate 722、KEYNOTE 789等研究探索了免疫检查点抑制剂联合化疗治疗EGFR-TKI EGFR-TKI经治失败患者的疗效，但O药和K药联合化疗的方案均未显示出优于化疗的疗效，未能达到预期。 HARMONi-A（AK112-301）研究中，PD-1/VEGF双抗联合化疗方案表现出显著的无进展生存期（PFS）改善（中位随访7.9个月时，依沃西单抗联合化疗组和对照组的中位PFS分别为7.1个月 vs 4.8个月，HR 0.46，P＜0.001），疾病进展或死亡风险降低54%，这是很大幅度的下降，这些结果凸显了，只有免疫治疗与抗血管生成药物联合应用，才能为EGFR-TKI EGFR-TKI 经治失败的晚期NSCLC患者获得生存疗效改善。依沃西单抗作为一种PD-1/VEGF双抗，其与化疗的联合应用在改善EGFR突变患者的疗效方面展现出了显著成效，这一点是毫无悬念的。依沃西单抗的最大优势在于它合并了两种药物功能于一体，此前的治疗方案则需要分开使用。因此依沃西单抗的使用更为便利，与此同时具有良好的安全性。 HARMONi-A研究数据公布，意味着EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败晚期NSCLC一种新治疗策略诞生，即依沃西单抗联合化疗方案，该治疗模式已通过3期大型临床研究的验证，未来获得FDA批准后，将有越来越多的患者从中受益。这不仅标志着临床治疗策略的进步，也为未来肿瘤治疗带来了新的希望。依沃西单抗击败帕博利珠单抗，新一代“药王”呼之欲出 Q3：由您牵头开展的III期AK112-303研究将在9月份的WCLC大会上重磅公布研究数据，您认为依沃西单抗在肺癌领域未来的前景如何？周彩存教授：依沃西单抗首个获批的适应症范围为EGFR突变晚期NSCLC患者人群，这对中国患者具有重要意义。随着研究的进一步展开，预计依沃西单抗将会扩展更多的适应症，例如用于驱动基因阴性且PD-L1表达阳性晚期NSCLC的一线治疗。康方公司最近在新闻发布会上宣布，HARMONi-2研究（AK112-303）已达到其主要终点PFS，国产首创PD-1/VEGF双抗沃西单抗头对头对比帕博利珠单抗获得了显著的PFS改善，消息令人振奋。依沃西单抗在肺癌治疗领域与“药王”的竞争中取得优势，也预示着未来市场份额逐渐扩张的大趋势。尽管当前依沃西单抗占据一定市场份额，但适应症范围还有待扩展。通过中国专家和全球专家的共同努力、深入研究和协作，共同推动这一创新药物的发展，依沃西单抗有潜力获批更广泛的适应症，最终成为新一代“药王”。结语值得一提的是，HARMONi-A研究中三代EGFR-TKI EGFR-TKI经治失败患者占比86%，入组情况与国内外临床实践现状一致，研究仍以不劣于同类研究的数据达到了临床终点PFS，并展示出了明显的OS获益趋势（HR 0.8），期待未来公布更多研究数据，让广大患者群体获益。总的来说，III期HARMONi-A研究为EGFR-TKI EGFR-TKI 治疗失败晚期NSCLC患者，特别是三代EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败患者提供了一种全新的治疗方案，并在保障安全性的前提下为患者带来更长的PFS获益。依沃西单抗的上市弥补了目前未被满足的临床需求以及全球肺癌免疫治疗领域中的双抗药物空白。随着未来的临床验证与应用，依沃西单抗有望在更广泛的适应症中发挥疗效。依沃西单抗正逐步崭露头角，成为抗肿瘤治疗领域的一颗璀璨新星，有望重新定义全球肺癌治疗的标准。（本文来源：肿瘤资讯）往期推荐临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案产品动态康方生物派安普利单抗≥3L治疗鼻咽癌获批上市产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理企业运营康方湾区科技园竣工启用，康方生物发展再添强劲引擎产品动态康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理产品动态 1L鼻咽癌NDA获受理 | 康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步临床进展康方生物古莫奇单抗（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病Ⅲ期研究达到全部疗效终点企业运营康方生物上海全球研发中心启动建设：创新全球化战略再提速临床进展康方生物 CD47单抗 CD47单抗美国临床获批开展产品动态首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理临床进展依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗sq-NSCLC III期临床试验完成首例给药产品动态康方生物伊努西（PCSK9单抗）两项适应症上市申请获NMPA受理产品动态康方生物派安普利单抗获批一线sq-NSCLC适应症获批上市产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

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