直播 | 无菌产品的污染控制策略

2022-11-08

抗体疫苗合作

一个新药在上市之前，其药品生产的工厂必须要经过GMP认证，GMP认证不仅目前政府部门对药品生产企业进行监督和检验的有效手段，同时也是保证医药市场药品质量的管理方法。一般的制药车间都有GMP的要求。其中，作为药品安全的第一要务，无菌产品的污染控制是GMP的核心要求。2022年8月25日欧盟发布的EU GMP附录1《无菌产品生产》首次提出了污染控制策略（CCS）的概念。无菌产品生产、欧盟GMP的附录一直是行业内的风向标。在该草案中，最引起大家注意的是，提出了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)的概念。CCS控制的对象是微生物、微粒和热原，这三个对象也是无菌产品控制的主要挑战。CCS的实施是一个持续性的过程，无菌产品污染控制一般从人员、设备、物料等方面入手，通过预防污染、成功补救、监测和持续改进预防和补救策略的有效性等手段，达到无菌产品污染控制的目的。那么在新的政策下，无菌产品的污染控制策略将发生什么样的变化？国内企业推行CCS污染防控策略的现状和难点是什么？如何保证人员风险控制？无菌区设备选型及日常管理中污染防控的注意点有哪些，这些都是药企正在摸索且不断攻克的问题。近日，药融圈邀请到江苏耀海生物制药有限公司事业合伙人、生产负责人吕晓峰老师，于11月23日为大家带来“无菌产品的污染控制策略”，以分享与交流为目的，探讨当下最新的无菌产品污染控制策略。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于耀海耀海生物，专注微生物表达体系CDMO服务提供商，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。公司秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、健元医药、济民可信、深圳华溶、则正医药、中科普瑞昇、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、简然实验室、赛默飞、梅特勒、苏州晶云、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、爱思益普、南京生命能、ProteinSimple、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、翰思生物、迈威生物、卓亚医药、嘉树医疗、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息、九州钰民……

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