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阿斯利康 EGFR/c-Met 双靶点 ADC 国内报临床
2023-03-09
财报抗体药物偶联物临床2期临床1期加速审批
3 月 9 日，据 CDE 官网显示，阿斯利康 EGFR/c-Met 双靶点 ADC 国内申报临床（受理号：JXSL2300048）来自：CDE 官网AZD9592 为阿斯利康基于自有 ADC 平台开发的一款 EGFR/c-Met 双靶点 ADC 药物 ，而非外部合作，采用新型拓扑异构酶1载荷，旨在解决奥希替尼耐药问题。来自：阿斯利康 2022 Q3 财报据 Insight 数据库显示，AZD9592 于 2022 年 12 月 22 日首次启动了一项国际多中心 I 期临床试验（登记号：NCT05647122），旨在评估在 AZD9592 在晚期实体瘤患者中作为单一疗法或与奥希替尼联用的有效性及安全性。当前试验正在开展中，预计于 2024 年 10 月完成试验的主要指标。NCT05647122 试验信息来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）除阿斯利康外，百奥赛图也布局了同类产品，其 EGFR x MET 双靶点 ADC YH013 当前也处于临床前阶段。来自：Insight 数据库网页版 YH013 双抗骨架由共同轻链全人抗体鼠 RenLite 产生，是一种单抗结构的双抗，易于纯化和药物偶联，偶联药物为 vcMMAE。此前百奥赛图表示预计将于今年提交 IND 申请。c-Met 扩增是 EGFR-TKIEGFR-TKI 耐药的重要机制，如今在面对 EGFR 耐药问题上，全球药企各有自己的潜在解决方案，EGFR/c-Met 双靶点药物就是其中一个重要方向。除 ADC 外，也有更多企业在探索双抗赛道。全球首款也是当前唯一一款上市的 EGFR/c-Met 抗体为强生制药开发的 Amivantamab，2021 年 5 月以亮眼的 Ib 期临床数据获 FDA 加速批准，用于治疗铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该项批准基于 CHRYSALIS 研究的数据。该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验（登记号：NCT02609776），纳入了 81 名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者，主要疗效终点为 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。结果显示，其 ORR 达到 40％（95％CI：29％，51％），中位缓解时间为 11.1 个月（95％CI：6.9，NE）。CHRYSALIS 研究结果来自：Insight 数据库网页版 看到了先驱者尝到了胜利的果实，贝达药业、岸迈生物、君实、翰森制药等国内众多药企也纷纷涌入该赛道。国内企业布局 EGFR/c-Met 双抗来自：Insight 数据库网页版进展最快的 2 款已经启动 I/II 期临床，分别是岸迈生物的 EMB-01、贝达药业的 MCLA-129。其中岸迈生物最早在 2018 年就启动这一临床，贝达药业则在 2019 年从 Merus 公司引进了 MCLA-129，该药基于 Merus 的 Biclonics® 平台开发，在临床前研究中表现出低于 EGFR 单靶点药物的毒性。此外，君实 JS205 以及翰森制药 PM1080 还处于临床前阶段。其中，后者刚在去年以总金额 14.68 亿元人民币从引进普米斯生物，旨在进一步开发其单药或与翰森制药的三代 EGFR-TKI 阿美替尼EGFR-TKI 阿美替尼联用的临床价值。PM1080 医药交易来自：Insight 数据库网页版除双特异性抗体外，嘉和生物则差异化布局了 EGFR/cMET/cMET 三特异性抗体 GB263T。作为一种针对 EGFR 和两个不同 cMet 表位的三特异性抗体，GB263T 拥有两个 Fab 结合 EGFR。其 Fc 片段发生了突变，增强了 Fc 功能。因此，GB263T 具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性 EGFR 突变及 cMet 信号通路。目前，GB263T 的 I/II 期临床试验已完成中国首例患者给药，用于晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的治疗。从成分类别来看，除以上提及的 ADC、双抗、多抗外，据 Insight 数据库显示，还有在布局抗体类融合蛋白的，Abion 公司布局的 ABN201 当前还处于临床前阶段。来自：Insight 数据库网页版免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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