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阿斯利康
EGFR
/
c-Met
双靶点 ADC 国内报临床
2023-03-09
·
Insight数据库
财报
抗体药物偶联物
临床2期
临床1期
加速审批
3 月 9 日,据
CDE
官网显示,
阿斯利康
EGFR
/
c-Met
双靶点 ADC 国内申报临床(受理号:JXSL2300048)来自:
CDE
官网
AZD9592
为
阿斯利康
基于自有 ADC 平台开发的一款
EGFR
/
c-Met
双靶点 ADC 药物 ,而非外部合作,采用新型拓扑异构酶1载荷,旨在解决
奥希替尼
耐药问题。来自:
阿斯利康
2022 Q3 财报据
Insight
数据库显示,
AZD9592
于 2022 年 12 月 22 日首次启动了一项国际多中心 I 期临床试验(登记号:NCT05647122),旨在评估在
AZD9592
在
晚期实体瘤
患者中作为单一疗法或与
奥希替尼
联用的有效性及安全性。当前试验正在开展中,预计于 2024 年 10 月完成试验的主要指标。NCT05647122 试验信息来自:Insight 数据库网页版 (http://db.dxy.cn/v5/home/)除
阿斯利康
外,
百奥赛图
也布局了同类产品,其
EGFR
x MET 双靶点 ADC YH013 当前也处于临床前阶段。来自:Insight 数据库网页版
YH013
双抗骨架由共同轻链全人抗体鼠 RenLite 产生,是一种单抗结构的双抗,易于纯化和药物偶联,偶联药物为 vcMMAE。此前
百奥赛图
表示预计将于今年提交 IND 申请。
c-Met
扩增是
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 耐药的重要机制,如今在面对
EGFR
耐药问题上,全球药企各有自己的潜在解决方案,
EGFR
/
c-Met
双靶点药物就是其中一个重要方向。除 ADC 外,也有更多企业在探索双抗赛道。全球首款也是当前唯一一款上市的
EGFR
/
c-Met
抗体为
强生制药
开发的
Amivantamab
,2021 年 5 月以亮眼的 Ib 期临床数据获 FDA 加速批准,用于治疗铂类化疗后进展的
EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。该项批准基于 CHRYSALIS 研究的数据。该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验(登记号:NCT02609776),纳入了 81 名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者,主要疗效终点为 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。结果显示,其 ORR 达到 40%(95%CI:29%,51%),中位缓解时间为 11.1 个月(95%CI:6.9,NE)。CHRYSALIS 研究结果来自:Insight 数据库网页版 看到了先驱者尝到了胜利的果实,
贝达药业
、
岸迈生物
、
君实
、
翰森制药
等国内众多药企也纷纷涌入该赛道。国内企业布局
EGFR
/c-Met 双抗来自:Insight 数据库网页版进展最快的 2 款已经启动 I/II 期临床,分别是
岸迈生物
的
EMB-01
、
贝达药业
的
MCLA-129
。其中
岸迈生物
最早在 2018 年就启动这一临床,
贝达药业
则在 2019 年从
Merus
公司引进了
MCLA-129
,该药基于 Merus 的 Biclonics® 平台开发,在临床前研究中表现出低于
EGFR
单靶点药物的毒性。此外,
君实
JS205
以及
翰森制药
PM1080
还处于临床前阶段。其中,后者刚在去年以总金额 14.68 亿元人民币从引进
普米斯生物
,旨在进一步开发其单药或与
翰森制药
的三代
EGFR-TKI 阿美替尼
EGFR
-TKI 阿美替尼联用的临床价值。
PM1080
医药交易来自:Insight 数据库网页版除双特异性抗体外,
嘉和生物
则差异化布局了
EGFR
/cMET/cMET 三特异性抗体 GB263T。作为一种针对
EGFR
和两个不同 cMet 表位的三特异性抗体,GB263T 拥有两个
Fab
结合
EGFR
。其 Fc 片段发生了突变,增强了 Fc 功能。因此,GB263T 具有高度差异化的设计,表现出多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性 EGFR 突变及 cMet 信号通路。目前,
GB263T
的 I/II 期临床试验已完成中国首例患者给药,用于
晚期非小细胞肺癌
和其他
实体瘤
患者的治疗。从成分类别来看,除以上提及的 ADC、双抗、多抗外,据
Insight
数据库显示,还有在布局抗体类融合蛋白的,
Abion
公司布局的
ABN201
当前还处于临床前阶段。来自:Insight 数据库网页版免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
AstraZeneca PLC
Central Dakota Eyecare LLP
Insight
[+10]
适应症
肺癌
实体瘤
晚期非小细胞肺癌
靶点
EGFR
c-Met
FANCB
药物
Tilatamig samrotecan
甲磺酸奥希替尼
YH-013
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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