CDE公示！恒瑞、罗氏2项疗法拟纳入突破性治疗程序！治疗乳腺癌

2024-03-26

突破性疗法

3月25日，CDE官网显示，罗氏的1类新药GDC-0077拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌。GDC-0077是一款PI3Kα特异性抑制剂。它对PI3Kα的选择性更强，并且可以导致突变PI3Kα的降解，从而产生更强力，更持久的抑制效果。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，罗氏登记有一项GDC-0077的临床试验，试验通俗题目：评估GDC-0077或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗局部晚期或转移性乳腺癌的随机双盲研究，登记号：CTR20202249，适应症为乳腺癌。1、试验目的本研究计划在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统治疗的PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗的有效性、安全性和药代动力学特征。氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药，为一种新型口服PARP抑制剂。该药已经在中国获批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的铂敏感复发性卵巢癌 BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗，以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论胚系BRCA1/2突变状态如何。阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物，已经在中国获批单药治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌，以及联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌的3期研究正在进行中。该研究第一阶段主要目的为评价联合疗法在转移性乳腺癌中的耐受性，以及相比于研究者选择的化疗的优效性。

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