这家江苏药企厉害了！夺畅销品类龙头，8个独家产品亮眼，4款新药、12个新品在路上

2024-02-01

上市批准申请上市医药出海

精彩内容近几年，江苏联环药业集团加快了创新转型的步伐，成果逐渐落地。2020年至今共拿下了6款新品，其中替莫唑胺胶囊是集团首款口服抗肿瘤药；11个产品已过评/视同过评，盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸舍曲林胶囊为首家过评。集团持续加大研发投入，4款重磅新药全力突围，其中两款1类新药已开展临床，12个高端仿制药正在冲刺上市，两大产品将争夺首仿。手握8个独家产品，勇夺畅销品类龙头宝座江苏联环药业集团是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域，集团主要产品涉及泌尿系统药物、抗组胺药物、心血管药物、甾体激素药物、抗生素药物等几大系列，米内网数据显示，截至目前集团及子公司共拥有8个独家产品。表1：江苏联环药业集团及子公司的独家产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库爱普列特片是国家1类新药，用于治疗良性前列腺增生症以及改善因良性前列腺增生的有关症状。在重点省市公立医院终端化学药市场（含生物药，下同）良性前列腺肥大用药品牌TOP20中，江苏联环药业的爱普列特片在2022年成功登上了榜首并保持领军优势，2023年Q1-Q3的市场份额升至接近20%，遥遥领先。图1：江苏联环药业在良性前列腺肥大用药市场的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在独家产品爱普列特片的助力下，江苏联环药业在重点省市公立医院终端良性前列腺肥大用药市场的份额持续攀升，2022年成为该小类市场的龙头企业，2023年Q1-Q3继续蝉联高位。良性前列腺肥大用药一直以来都是泌尿系统药物中最畅销的小类，在重点省市公立医院终端2023年Q1-Q3良性前列腺肥大用药的销售规模增长了5.93%，市场份额超过50%。首款口服抗肿瘤药获批了，3大产品喜迎首家过评近几年，江苏联环药业集团不断拓展产品布局，2020年以来共拿下了6款新品，涉及血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂等五个大类。表2：2020年至今江苏联环药业集团获批上市的新品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年获批的苯磺贝他斯汀片属于抗过敏药物，是一种强效和长效的组胺H1受体拮抗剂，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等症状，江苏联环药业是该产品国产第三家获批企业。2023年获批的替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端烷化剂类产品TOP20中，替莫唑胺胶囊以35.27%的市场份额高居榜首。早前江苏联环药业集团已上市的抗肿瘤药均为注射剂，涉及注射用盐酸阿柔比星、注射用硫酸长春新碱、注射用硫酸长春地辛以及注射用卡铂，替莫唑胺胶囊成为了集团首款获批的口服抗肿瘤药，具有积极意义。表3：江苏联环药业集团过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2020年10月江苏联环药业的硫酸氢氯吡格雷片按新分类获批并视同过评，成为了集团首个过评产品，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了11个，其中盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸舍曲林胶囊为首家过评。2022年7月江苏联环药业的依巴斯汀片顺利中标第七批国采，为集团参与国家集中带量采购工作拉开了序幕。该产品是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端全身用抗组胺药产品TOP20中，依巴斯汀片排名TOP10，江苏联环药业为该产品TOP3企业。研发投入创新高，4款新药、12个高端仿制药在路上近年来，江苏联环药业集团坚持“创新驱动发展”的战略，不断加大研发投入，加速推进研发成果转化落地，聚力打造科技创新高地。据年报资料显示，2022年江苏联环药业的研发投入突破1亿元，近两年均有双位数增速，有力地支持了新产品研发和创新发展。图2：江苏联环药业的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报表4：江苏联环药业集团部分在研的重磅新药来源：米内网综合数据库、公司半年报据悉，LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的糖尿病1类新药。该新药在2020年首次提交临床申请并获批，目前已进入I期临床阶段。公司与中国科学院上海药物研究所合作开发另一款化药1类新药LH-1802是新型小分子抗肿瘤药物，适应症为血液瘤或实体瘤，主要作用机制为抑制赖氨酸特异性去甲基化酶1(LSD1)，调控组蛋白的甲基化水平。该新药在2021年首次提交临床申请并获批，目前也进入了I期临床阶段。刚过去的2023年，江苏联环药业在12月提交了LH-2103胶囊的新药临床申请，目前正在审评审批中，该产品的注册分类是2.3类新药即含有已知活性成分的新复方制剂，也是集团首款申报的改良新药。表5：江苏联环药业集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江苏联环药业集团的新药矩阵正在不断拓展，同时仿制药产品线也在加快布局，目前集团有12个新品申报上市并在审评审批中。屈他维林是胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场的畅销品种，2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端为该亚类市场的TOP9品种，涉及盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片。早前江苏联环药业已拥有盐酸屈他维林注射液的生产批文并已通过一致性评价，目前国内市场上的盐酸屈他维林片仅有赛诺菲的原研地产化产品，江苏联环药业是首家申报仿制上市的国内药企，抢首仿有时间优势。另一个抢首仿的产品是美阿沙坦钾片，目前仅有武田药品的原研产品获批进口，江苏联环药业等4家国内药企将展开激战。值得注意的是，江苏联环药业集团早前暂无内分泌治疗用药上市，若醋酸阿比特龙片顺利获批将成为集团在该亚类市场的新突破。在重点省市公立医院终端，内分泌治疗用药近五年的销售额均保持正增长态势，市场潜力可期。数据来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月1日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦