延缓儿童「近视」进展！国内首款阿托品滴眼液获批上市

2024-03-11

临床3期财报上市批准

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝国内首款延缓儿童近视进展滴眼液获批上市，销售峰值或将超百亿；另有多家企业临床已进入III期。 01国内首款延缓儿童近视进展滴眼液获批上市 3月11日，国家药监局官网显示兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。成为国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，境外已有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液同类产品上市。 2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，用药观察为期1年，停药后随访观察0.5年。研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。早在2019年1月，兴齐眼药就通过旗下兴齐眼科医院将0.01%（0.4ml:0.04mg）的阿托品滴眼液作为该院的院内制剂上市，彼时该药品还不能对外流通；同年12月，兴齐眼科医院获得互联网医院资质，通过互联网医疗方式实现低浓度阿托品处方的开具以及销售，促使其业绩大增。兴齐眼药年报显示，2019~2021年，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元，其收入的主要构成即为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。 2022年5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。 2022年7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。 02销售峰值或达101亿元当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%；在国内，国家卫健委数据显示，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。据中金公司预计，到2030年，我国近视防控市场规模或达2100亿元，十年复合增速约13.7%。过去，眼科市场相关产品以器械耗材为主，包括人工晶状体、角膜塑形镜（OK镜）、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）等，相关企业，如爱尔眼科、爱博医疗、昊海生科、欧普康视等的规模都较为可观。对药物企业而言，新产品获批上市也意味着能从庞大的市场中分得一杯羹。据弗若斯特沙利文预测，到2025年眼科治疗药物市场规模将达到440亿元，2030年将达到1084亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。国家药监局信息显示，目前，已有十余家企业的硫酸阿托品滴眼液相关申请已受理，覆盖乐普、齐鲁、欧康维视、莎普爱思、艾尔健康眼药等。据悉，极目生物、兆科眼科、欧康维视等在内的多家企业或机构的临床已进入III期。德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药产品预计能在上市的第3个完整年（即2027年）达到101.8亿元的销售峰值。另外，原料药企也或将从中获得新的增长，国家药监局信息显示目前已有18条拥有处于激活状态的硫酸阿托品原料药登记信息，涉及多家国内外药企。其中8条为进口/境外生产，10条登记为国产/境内生产的原料药涉及9家企业，包括华润双鹤、广州白云山、河南普瑞制药、常州康普药业、湖北亨迪药业、四川仁安药业、博瑞制药、烟台万润药业、绍兴民生医药。放眼整体眼科赛道，眼科服务市场占比最大，达到71%左右；器械次之，占比约17%；眼科药物目前市场规模占比最小，同时发展最为迅速，2021年前后的增速约为15%。随着患病人群增加、眼科药物渗透率提升，其市场规模也将持续扩大。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联