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百济神州
抗
PD-1
单抗在欧盟获批3项
肺癌
适应症
2024-04-24
·
医药观澜
临床3期
临床结果
上市批准
申请上市
▎
药明康德
内容团队报道4月23日,
百济神州
宣布,欧盟委员会(EC)已批准
替雷利珠单抗
用于三项
非小细胞肺癌(NSCLC)
适应症的一线及二线治疗。这是
替雷利珠单抗
在该地区获得的第二项批准。
替雷利珠单抗
是一款经特殊设计的人源化IgG4抗
PD-1
单克隆抗体。该产品已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的
晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
患者,该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和
FDA
审评,用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗,以及
胃或胃食管结合部腺癌
患者的一线治疗。
替雷利珠单抗
本次获欧盟委员会批准的适应症为:联合
紫杉醇
和
卡铂
或
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
和
卡铂
用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者的一线治疗;联合
培美曲塞
和铂类化疗用于
PD-L1
表达≥50%且无
表皮生长因子受体(EGFR)
或
间变性淋巴瘤激酶(ALK)
阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗;单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的
局部晚期或转移性NSCLC
成人患者。
EGFR
突变或
ALK
突变阳性的NSCLC患者在接受
替雷利珠单抗
治疗前应当已接受过靶向治疗。根据
百济神州
新闻稿介绍,EC本次的批准基于三项3期RATIONALE临床研究结果,该部分研究共入组1499名患者。这三项研究证明了
替雷利珠单抗
为初治和
复发性非小细胞肺癌
患者带来获益。RATIONALE 307研究是一项开放性、随机、3期试验,共入组360例
晚期鳞状NSCLC
患者。该研究达到主要终点,即无论
PD-L1
表达水平如何,
替雷利珠单抗
联合化疗作为一线治疗均可获得统计学显著改善的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率和可控的安全性/耐受性特征。最常见的3级及以上治疗中出现的不良事件(TEAE)为中性粒细胞计数降低、
中性粒细胞减少症
和
白细胞减少症
。该研究结果全文发表在JAMA Oncology。RATIONALE 304研究是一项开放性、随机、3期试验,共入组334例局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。该研究达到主要终点,即
替雷利珠单抗
联合化疗作为一线治疗的PFS相比化疗获得了统计学上的显著改善,同时缓解率更高,且缓解持续时间更长。最常见的3级及以上TEAE与化疗相关,包括
中性粒细胞减少症
和
白细胞减少症
。该研究结果全文发表在Journal of Thoracic Oncology。RATIONALE 303研究是一项比较
替雷利珠单抗
与
多西他赛
的开放性、随机、3期试验,共入组805例既往接受含铂化疗后出现疾病进展的
晚期NSCLC
患者。本研究达到了主要终点,即在意向性治疗人群中,无论患者
PD-L1
表达水平如何,
替雷利珠单抗
作为二线或三线治疗的总生存期(OS)相比
多西他赛
具有统计学和临床意义上的改善。最常见的3级及以上TEAE为
感染性肺炎
、
贫血
和
呼吸困难
。研究结果全文发表在Journal of Thoracic Oncology。参考资料:[1]
百济神州
替雷利珠单抗
获欧盟委员会批准用于治疗
非小细胞肺癌
. Retrieved Apr 23, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ugOtyVWQNFNdiq4luY3tyA本文由
药明康德
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机构
BeiGene Ltd.
无锡药明康德新药开发股份有限公司
US Food & Drug Administration
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
转移性食管鳞状细胞癌
[+8]
靶点
PD-1
PDL1
EGFR
[+1]
药物
替雷利珠单抗
紫杉醇
卡铂
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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