南京润瞳畅达——专业从事新药研发、药品注册等技术服务| 直击MAH&DDS制剂合作大会

2024-02-02

临床1期

2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号：M15号展位分布▼ 企业简介南京润瞳畅达医药科技有限公司（原双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。主营业务 CRO服务3000平的药学研发实验室20多年药品研发经验的技术团队专业的临床CRO服务专属的I期临床研究机构注册咨询前期立项调研药品注册问题咨询B证代持“海南润瞳”为MAH公司具有完善的质量体系，提供B证短期或长期代持服务，依托海南政策优势，可享品种落地补助及税收优惠。第三方审计原辅包供应商审计委托生产企业审计委托检测、研发审计临床相关机构审计研发优势 01品种优势我公司核心优势品种：高变异口服固体制剂（替米沙坦片及其相关复方制剂、奥美拉唑肠溶胶囊）、高难度眼用制剂奈帕芬胺混悬滴眼液等。① 高变异口服固体制剂替米沙坦片和奥美拉唑肠溶胶囊均为业界公认的仿制难度较高的品种，在人体内的变异系数都比较高，许多企业委托我公司开发（见下表），其中不乏综合实力比较强的知名药企和上市公司，如上海信谊天平、上海现代制药、万杰制药、湖南威特、湖南康普、河北山姆士、中美华世通医药、浙江金立源、海南赛立克等。品种研发进度如下：② 奈帕芬胺混悬滴眼液我公司自2013年起，在国内率先开展“眼科围手术期单剂量系列用药”的研发。目前，我公司在该领域的研发进度已经超过60%，该系列用药涵盖麻醉、降眼压、抗菌、抗炎、镇痛等多个领域，相对于同行有4~5年的研发进度优势。拳头品种奈帕芬胺混悬滴眼液不仅具有抗炎镇痛的效果，同时又能有效降低糖尿病白内障患者术后黄斑水肿（会导致失明）发生概率，目前国内无同类产品。与传统非甾体抗炎镇痛药相比，奈帕芬胺的化学结构有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位，因而有助于降低药物在角膜表面的积聚，减少眼球表面并发症的发生，具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。竞品有单抗类眼部注射液（贝伐珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液等）和其它非甾体抗炎药（双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液等）。单抗类注射液的临床主要用于黄斑水肿的治疗，需要眼球玻璃体内注射，费用高且技术要求高；其他非甾体抗炎药不具有预防和治疗黄斑水肿的作用，且存在损伤角膜的风险，而奈帕芬胺滴眼液对角膜影响较小。另外相对于普通溶液型滴眼液，混悬型滴眼液的药物颗粒在角膜前囊滞留，具有增加与角膜的接触时间、提高药效的优势，目前国内尚无混悬型滴眼液的生产技术和经验，我公司已与某法资企业签定协议，提供相应技术保障和排他性生产。奈帕芬胺混悬滴眼液研发进度如下：02专属临床研究机构2018年11月，我公司与淄博万杰肿瘤医院合作共建了I期临床试验研究室，该机构于2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定，2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现有床位100余张，专职医生4名，专职药师1名，专职护士5名，兼职医护人员50余名，有相对独立的筛选区、试验区、工作区。且具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。目前已经开展了数十项的预BE及正式BE试验，其中已有项目通过了NMPA的临床试验核查，并取得批准文号。03地理位置及人才优势南京在地理位置上拥有巨大的优势，是经济发达的江苏省省会，气候适宜，贯通南北，加上汇集了南京大学、东南大学等20余家开设医药相关专业的高校院所，以及被誉为“药界清华”的中国药科大学等4家医药领域专业院校，具备充足的研发、人才等资源，在新药研发方面的优势更甚于北京和上海地区，而我公司又地处江宁开发区繁华地段，毗邻生活区域，交通便利，招募人才更显优势。在研自持品种 ① 滴眼液② 口服固体制剂业务联系 01周女士1595173979902章女士18351561765点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情