成都倍特药业仿制药大丰收！同日新添3大品种进攻16亿院内市场

2022-06-22

仿制药一致性评价

6月20日，NMPA发布最新一批药品批准证明批件，其中成都倍特药业最为吸睛，3款仿制药品种同日获批，分别是伏立康唑片、头孢呋辛酯干混悬剂和氨甲环酸注射液。据药融云统计，2021年这3款产品院内销售额合计超16亿元。截图来源：NMPA官网 01 伏立康唑片作为系统用抗真菌药的TOP1品种，伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物，是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物，目前已有多种剂型获批。其中伏立康唑片的院内销售额峰值超10亿元，近年来有所下滑，2021年院内销售额为7.7亿元，原研辉瑞拥有超4成的市场份额，其次为浙江华海药业、北京博康健基因科技等企业。伏立康唑片院内销售情况截图来源：截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）经药融云查询，此次成都倍特药业为伏立康唑片仿制药第10家过评的企业，此前已有浙江华海药业（仿制药首家）、北京双鹭药业、扬子江药业、长春海悦等企业过评。伏立康唑片已过评企业（截至2022.06.19）截图来源：药融云一致性评价数据库 02 头孢呋辛酯干混悬剂头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，国内已有片剂、胶囊剂、颗粒、分散片和干混悬剂获批生产，其中头孢呋辛酯干混悬剂此前为山东鲁抗医药的独家品种，已被纳入国家医保品种（乙类），2021年院内销售额超5千万元。头孢呋辛酯干混悬剂院内销售情况截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）此次成都倍特药业获批，为该品种首家过评的企业。除此之外，还有石家庄四药开展并公示了头孢呋辛酯干混悬剂的仿制药BE试验。 03 氨甲环酸注射液氨甲环酸作为一款经典止血药，已有胶囊剂、片剂、注射剂等多种剂型陆续获批上市，在使用的批文数量超110个。据药融云统计，氨甲环酸2021年院内销售额突破10亿元，其中氨甲环酸注射液为主力品种，占据78%的市场份额，院内销售额超8亿元，同比增长44%。氨甲环酸注射液院内销售情况截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）目前，氨甲环酸注射液已有瑞阳制药（仿制药首家过评）、成都利尔药业、山西普德药业、扬子江药业、湖南赛隆和此次的成都倍特药业等6家企业过评，成都市海通药业、广州一品红制药/成都百裕制药、广东星昊药业、吉林四长制药等多家企业已递交该品种的新注册分类上市申请或仿制药一致性评价补充申请。参考来源： [1] NMPA官网 [2] 药融云数据库https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy

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