中药新药上市情况一览（附名单）

2023-09-24

上市批准

日前，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》并指出，2022年共有7个中药新药获批上市，古代经典名方实现“零突破”，中药新药沟通交流持续深化......在中医药利好政策及临床需求双轮驱动下，2023年至今已有15个中药新药报产，数量远超去年同期；3.1类中药新药占比超六成，神威、华润、康缘等老牌中药企业成绩亮眼。017个中药新药登场经典名方实现“零突破”9月上旬，国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》指出，2022年共有7个中药新药（不含中药提取物）获批上市；按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现了“零的突破”；中药新药沟通交流会申请办理量不断增加，从2018年的74件增长至2022年的209件......中药创新研发正迈向高质量发展阶段。2022年获批上市中成药苓桂术甘汤颗粒、散寒化湿颗粒均为康缘药业在呼吸疾病领域的独家中成药，数据显示，2022年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药合计销售规模超过800亿元，同比增长21.95%。其中，苓桂术甘颗粒为国内首个经典名方中药复方制剂（中药新药3.1类），散寒化湿颗粒为中药抗疫成果转化品种，两者的顺利获批，将为推进古代经典名方向新药转化提供宝贵的经验。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药销售趋势（单位：万元）数据显示，2022年共有10款中药新药提交上市申请，其中1类新药为主力军，占比超八成，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等。2022年中药新药申请上市情况注：标红为已获批上市芍药舒筋片用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证），是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家的经典名方。小儿紫贝止咳糖浆适用于多种急性支气管炎发作之咳嗽，有望成为健民药业继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。奥兰替胃康片由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成，适用于胃肠运动障碍型功能性消化不良，是青峰药业在胃病领域首款报产的1类新药。在10款已提交上市申请的中药新药中，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒、华春生物的参葛补肾胶囊均为当年申报当年批准，思济药业的参郁宁神片为当年申报次年批准。0215个NDA强势来袭神威、华润、康缘蓄势待发自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年更创下近年来中药新药获批数之最，有12个新品诞生，2022年也收获7个中药新药，而2023年至今有2个中药新药获批上市，包含1.1类新药和3.1类新药各一款。2023年至今获批上市中成药敖东药业的枇杷清肺颗粒是国内第二款获批上市的3.1类中药新药（首款为康缘药业的苓桂术甘汤颗粒），用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。作为中药老牌企业，敖东药业已有小儿柴桂退热口服液、养血饮口服液、心脑舒通胶囊、肾复康片等多款独家明星药获批上市，覆盖儿科感冒用药、补气补血类用药、心脑血管疾病用药、泌尿系统疾病用药等治疗亚类。同时，敖东药业还在稳步推进大品种二次开发，涉及开心散、羌活胜湿汤、清金化痰汤等13个经典名方项目，杜蛭丸、安神补脑液、血府逐瘀口服液等6个品种项目。枇杷清肺颗粒项目进度在审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企业研发热情持续高涨。数据显示，2023年至今有15个中药新药申报上市，NDA数量已远超2022全年（10个）。2023年至今中药新药申请上市情况注：标红为已获批上市15个中药新药中，1类创新药有3个，分别为方盛健盟药业的诺丽通颗粒、齐进药业的荆门上清丸、时代阳光药业的玄黄润通片；2类改良新药有济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康恩贝的清喉咽含片，其中前者有望成为首个获批上市的2类中药改良型新药，而后者由已上市的清喉咽合剂改剂型而来，具有服用量小、疗效独特、服用方便等特点，产品潜力十足；古代经典名方中药复方制剂多达10个，涉及神威药业、华润三九、康缘药业、康恩贝等企业。不难发现，古代经典名方是今年中药新药申报热点。2018年4月、2023年9月，国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》和《古代经典名方目录（第二批）》，目录内合计收集了317条古代经典名方，涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方。与此同时，为进一步推进3.1类中药新药的研发和申报，今年7月，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》，旨在通过加强研发关键节点的沟通交流，及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面，进一步加快经典名方的技术审批。03激励政策层出不穷4300亿市场再起波澜近年来，中医药事业的蓬勃发展，离不开政策大力支持。2023年至今，国家已至少发布13份与中医药相关的重要政策。其中，今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理；随后4月，国家中医药管理局等8部委联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出12项重要任务，明确大力弘扬中医药文化，以满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求；7月，CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等研究提供技术指导......今年以来国家发布的中医药相关政策利好政策持续驱动创新研发，不少中药企业也交出了亮眼的“成绩单”。日前，中医药上市公司2023半年报披露完毕，多家企业正不断加大对研发投入。报告期内，康缘药业研发费用进一步提升，同比增长31%；以岭药业在研中药新药品种40余款，涵盖12个临床常见疾病；天士力研发管线中有超过40款创新药，其中39款已进入临床试验阶段，25款处于Ⅱ期临床及以上阶段......近年来中国三大终端六大市场中成药销售趋势（单位：亿元）数据显示，中成药2019年在中国三大终端六大市场销售额首超4000亿元；2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑8.14%；2022年销售额重回疫情前水平，突破4300亿元，同比增长7.53%。随着国内疫情防控进入新阶段，叠加利好政策的推动下，越来越多中药新药将获批上市，中成药市场有望迎来新一轮扩容。来源：米内网数据库、NMPA官网等注：数据统计截至9月22日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流46群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群