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信达生物
关闭马里兰州研发中心
2024-03-13
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佰傲谷BioValley
抗体药物偶联物
临床1期
临床2期
临床3期
临床申请
据外网媒体
Biospace
报道,
信达生物
已经裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队,并将在不久后关闭该研究中心。Rockville实验室主要是负责ADC药物的研发,现在这项研发任务将转移到中国,据一名前雇员说。据悉,截止2023年年中,
信达生物
在全球拥有大约1500名研发人员,其中只有几十名员工在马里兰州的实验室工作。2021年7月,
信达生物
在美国马里兰州的实验室顺利建成。该实验室计划招募一批行业领先的科学家和实验室技术人员,主要专注于疾病机理研究及技术平台开发,为
信达
产品管线提供下一代候选药物。ADC药物管线
信达生物
官网公布的产品管线来看,其ADC药物管线一共有4款,分别是
CEACAM5
ADC IBI126、
CLDN18.2
ADC IBI343、
HER2 ADC IBI354
HER2
ADC IBI354和
Trop2
ADC IBI130。
IBI126
(
Tusamitamab ravtansine
)是
信达生物
于2022年8月和
赛诺菲
达成战略合作引进的一款ADC。但是去年12月,
赛诺菲
宣布终止
tusamitamab ravtansine
的全球临床开发计划。原因是该产品二线治疗
CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞癌(nsqNSCLC)
CEACAM5
阳性转移性非鳞状非小细胞癌(nsqNSCLC)的III期
CARMEN
-LC03研究未达到无进展生存期(PFS)的双重主要终点。IBI342是一款靶向
CLDN18.2(claudin18.2)
的ADC药物,也是
信达生物
管线中第一个进入临床阶段的ADC候选产品。2月2日,
IBI343
进入注册III期临床,适应症为
claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌
claudin18.2
阳性、
HER2
阴性胃癌,计划入组450例
胃癌
患者,预计2027年6月完成试验。本次研究旨在对比
Claudin18.2阳性、HER2 阴性胃癌
Claudin18.2
阳性、
HER2
阴性胃癌患者中
IBI343
和化疗(
伊立替康
,
紫杉醇
)的有效性和安全性。
IBI343
有望成为全球首款
CLDN18.2
ADC新药。
IBI354
是一款靶向
HER2
的ADC药物,2023年7月,在国内获批临床用于
晚期实体瘤
。在2022年,
信达生物
就为
IBI354
在澳大利亚注册了临床试验,计划招募444例
晚期实体瘤
患者,并预计将于2024年10月初步完成。
IBI130
是一款靶向
Trop2
的ADC。2014年1月9日,该药的IND获
CDE
受理,
信达
于于2023年6月注册一项I/II期临床研究,拟评估用于治疗
晚期实体瘤
患者的安全性、耐受性和初步抗
肿瘤
活性。这项试验的I期部分计划入组20-182例
晚期实体瘤
患者,II期部分计划入组150例
晚期实体瘤
患者。除了官网显示的几款ADC,
信达生物
还有靶向
B7-H3
的ADC新药IBI129和靶向
HER3
的IBI133。2024年1月3日,据
CDE
官网显示,
信达生物
B7-H3 ADC IBI129首次在国内申报临床。2023年8月,
信达
曾在奥地利启动一项I/II期临床试验,其中,I期临床计划入组22-180例患者,II期临床部分计划入组约182例患者;并预计于2024年11月初步完成。2月2日,据
CDE
官网显示,
IBI133
国内首次申报临床,该药于去年12月在澳大利亚启动了一项一项I/II期临床试验,针对
实体瘤
患者。目前全球范围内尚未有
HER3 ADC
HER3
ADC获批上市。近期进展上周,
信达生物
刚刚宣布其抗
IGF-1R
单克隆抗体
IGF-1R
在两项试验中的阳性结果。分别为
IBI311
在健康受试者中的I期临床研究和在
甲状腺眼病
患者中的II期临床研究数据。在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究(NCT05480597),旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注
IBI311
的安全性和耐受性。结果提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射
IBI311
的安全性和耐受性良好,且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(NCT05795621),旨在评估
IBI311
治疗
TED
的疗效和安全性。结果提示:
IBI311
治疗12周即可显著地改善
TED
患者的突眼度,继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益,并展现了良好的安全性。目前,
信达生物
还有几种III期候选药物,包括名为IBI362的
GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽
。2024年2月7日,
信达生物
宣布,其
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
/
胰高血糖素受体(GCGR)
双重激动剂玛仕度肽(研发代号:
IBI362
)的首个新药上市申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理,用于成人
肥胖
或
超重
患者的长期体重控制。
玛仕度肽
是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。此前,
玛仕度肽
在中国
超重
或
肥胖
受试者中的III期临床研究GLORY-1(NCT05607680)已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点。GLORY-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。参考来源:1.https://www.biospace.com/article/innovent-biologics-closes-adc-focused-maryland-site-lays-off-researchers/2.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news3.https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2024-02-26/doc-inakixse7466319.shtml4.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news/538本周好文推荐如需转载请联系
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
創念生物科技風險投資有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司
[+2]
适应症
非小细胞癌
HER2阴性胃癌
胃癌
[+5]
靶点
CEACAM5
CLDN18.2
HER2
[+6]
药物
IBI-354
Tusamitamab ravtansine
盐酸乐卡地平
[+8]
标准版
¥
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