"买上头"的赛诺菲，究竟多少条管线失败了?

2023-06-23

临床3期并购财报临床失败

作为一家全球药企，赛诺菲在自主研发上始终存在短板。这一点从赛诺菲历年的财报中，便能窥出端倪。一直以来，赛诺菲最大的单品便是Dupixent，其去年就占据了总收入的将近20%，且这比例仍然在不断增加。除去Dupixent之外，赛诺菲的其他重磅单品都面临着专利悬崖的到来，而后续管线的青黄不接令赛诺菲面临双重考验。于是赛诺菲的策略便是开始大幅度的买买买。过去五年，赛诺菲在收购管线上花费了超过300亿美元。赛诺菲通过购买新管线，来持续推动公司的战略转型。但买买买的背后仍然难以掩盖赛诺菲的研发窘境，买来的管线和原先的管线都出现了大规模的失败，2017Q4至2022Q3赛诺菲终止临床项目高达73项，其中不妨众多3期临床药物。近五年赛诺菲失败的后期管线两款BTK抑制剂三期失败rilzabrutinib是一款口服BTK抑制剂，是赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma所得。2021年9月，赛诺菲宣布rilzabrutinib治疗中重度天疱疮的3期临床试验未达到其主要和关键次要终点。试验结果显示，rilzabrutinib治疗组实现症状持久且完全缓解的患者比例与安慰剂组无显著差异。这也是全球首个在天胞疮患者中开展的BTK抑制剂对比安慰剂的3期试验。去年6月赛诺菲（Sanofi）宣布，其多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）候选药物BTK抑制剂tolebrutinib 3期研究被美国FDA叫停，接受治疗不到60天的参与者将停止给药。主要原因在于其安全性问题，在研究中发现药物性肝损伤病例。今年2月，赛诺菲彻底放了弃tolebrutinib的3期临床研究。口服SERD三期失败amcenestrant是赛诺菲研发的口服SERD，可与乳腺癌细胞中的雌激素受体(ER)结合，抑制其正常功能并引发降解，使其不再被肿瘤细胞使用。赛诺菲曾经预测amcenestrant的市场将在2026年达到10亿美元，不过没多久这个希望就破灭了。去年8月，赛诺菲宣布，amcenestrant联合哌柏西利治疗雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌 HER2-）晚期乳腺癌患者的3期AMEERA-5研究未达主要终点，将停止amcenestrant的全球临床开发计划。放弃买来的IL-2抗体2019年，赛诺菲以25亿美元收购了Synthorx，同时获得了其管线IL-2抗体THOR-707 IL-2抗体THOR-707。对于该产品，赛诺菲曾充满期待，称之为“一种有可能成为下一代免疫肿瘤联合疗法基础的分子”。不过在去年三月，IL-2抗体THOR-707 IL-2抗体THOR-707联合PD-1抗体Opdivo PD-1抗体Opdivo治疗转移性黑色素瘤的3期临床未达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的主要终点，赛诺菲宣布终止偏向性IL-2抗体THOR-707 IL-2抗体THOR-707的开发。退还PD-1权益赛诺菲寥寥无几的肿瘤管线中，PD-1单抗Libtayo（西米普利单抗）的命运同样坎坷。Libtayo由赛诺菲和再生元共同研发，此前两家公司共同开发并平等共享Libtayo的全球利润，美国市场由赛诺菲/再生元共同负责商业化，美国以外市场由赛诺菲独立负责商业化。但是去年年初，赛诺菲自主撤回了Libtayo二线治疗晚期宫颈癌的sBLA。原因在于此临床研究是一项开放性标签，而非双盲试验。宫颈癌二线治疗已经有了FDA完全批准的K药标准治疗方案，不是未满足的临床需求，再生元也没有开展双盲试验，证据级别不足。于是不久后，赛诺菲宣布以11亿美元将PD-1抗体Libtayo PD-1抗体Libtayo的权益退还给再生元，彻底放弃了这款PD-1药物。参考资料：1.https://xueqiu.com/7742989740/236655879近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀‍‍ 点亮在看，传递信息♥

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