【2024年中国CDE药品申报情况】-第6期/共12期

2024-07-06

一致性评价申请上市优先审批

月度盘点本月CDE共受理1252受理号本月CDE共受理145个1类新药本月CDE共受理33个一致性评价申报受理号一月度总结按药渡数据统计分析，2024年6月份药品审评中心（CDE）共承办1252个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了27个受理号，中药增加24个，生物药减少35个，化学药减少3个，体外诊断试剂减少2个，药械减少1个。其中化学药品约占比68.6%，生物药约占比14.4%，中药约占比17.0%。二化药审评情况 2024年6月份CDE共承办化药注册申请858个（按受理号计算）。 6月份化药申请临床150个，申请补充330个，申请再注册30个，相比上月申报数量均增加；申请生产322个，申请进口12个，一次性进口14个，与上月申报数量持平。 1 国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计72个受理号，涉及34个品种和43家企业。 2024年6月国产化药1类新药申报上市 2024年6月国产化药1类新药申报临床（部分）复迈替尼片复迈替尼（FCN-159）是由重庆复创医药研究有限公司研发的一种小分子药物，是一种MEK2抑制剂和MEK1抑制剂。拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗丛状神经纤维瘤和组织细胞瘤。临床信息该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序；用于治疗成人1型神经纤维瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段；其中，用于治疗组织细胞肿瘤、成人1型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性药物治疗程序。研发里程碑 2024年06月06日，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司和重庆复创医药研究有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CXHS2400048; CXHS2400049） 2024年05月23日，由上海复星医药产业发展有限公司和凯莱英生命科学技术（天津）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗组织细胞瘤。（CXHS2400046; CXHS2400047） 2024年03月27日，治疗黑色素瘤的研究终止。（NCT03932253; CTR20190450） 2023年09月28日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CTR20232238; NCT05997602） 2023年07月07日，由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CTR20231840） 2023年03月27日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CXHL23000812; CXHL2300081） 2 进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计14个受理号，涉及9个品种和19家企业。 2024年6月进口化药1类新药（部分）伊那利塞片伊那利塞（Inavolisib）是由基因泰克研发的一种小分子药物，是一种口服、高选择性PI3Kα抑制剂 PI3Kα抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。临床信息 2024年5月美国食品药品监督管理局（FDA）授予伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的突破性疗法认定。该认定基于III期INAVO120试验 (NCT04191499) 结果，INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群与哌柏西利联合氟维司群的疗效和安全性，试验对象为治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且之前未接受过转移性疾病全身治疗。共有325名患者被随机分配到研究组 (n=161) 或对照组 (n=164) 。研究者评估的无进展生存期（PFS）是INAVO120的主要终点。次要终点包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）、最佳总疗效、临床获益率（CBR）、中位缓解时间（DOR）和患者报告的结果。结果表明，在平均21.3个月的随访中，Inavolisib组的中位PFS 为15.0个月 (95% CI, 11.3-20.5)，而哌柏西利加氟维司群的PFS为7.3个月 (95% CI, 5.6-9.3)，意味着疾病进展或死亡风险降低了57% (HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.59; P < .0001)。 Inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。Inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。inavolisib组的ORR是58.4%，对照组为25.0%。而这两组的CBR分别为75.2%和47.0%，中位DOR分别为18.4个月和9.6个月。表明Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有良好的的安全性和耐受性。除INAVO120外，Inavolisib目前还在另外两项III期临床研究中以不同组合对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌进行研究：与氟维司群联合治疗HR 阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌（接受细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂和内分泌联合治疗后，疗效与alpelisib加氟维司群相当，INAVO121；NCT05646862），以及与双重HER2阻断联合使用与双重HER2阻断和医生选择的内分泌疗法作为HER2阳性疾病的维持治疗（INAVO122；NCT05894239）。研发里程碑 2024年06月03日，由Roche Pharma (Schweiz) Ag、F. Hoffmann-La Roche Ag和罗氏（中国）投资有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。（JXHS2400037; JXHS2400038） 2024年05月29日，由罗氏向美国食品药品管理局FDA提交上市申请，用于治疗乳腺癌。（https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/29/2889533/0/en/FDA-grants-Priority-Review-to-Roche-s-inavolisib-for-advanced-hormone-receptor-positive-HER2-negative-breast-cancer-with-a-PIK3CA-mutation.html） 2024年04月01日，由Medsir Medica Scientia Innovation Research在西班牙开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05708235） 2023年07月28日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在芬兰、印度和哥伦比亚等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239） 2023年06月07日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在南非和墨西哥开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239; NCT05646862） 3 化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计38个受理号，涉及23个品种和29家企业。 2024年6月化药注册2类新药（部分）三生物制品审评情况 2024年6月份CDE共承办生物制品注册申请180个（按受理号计算）。 6月份生物药申请临床66个、申请补充8个、申请再注册84个，申请再注册5个，与5月份申报数量相比减少；一次性进口和申请进口的申报数量则比5月份要多。 1 国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计47个受理号，涉及39个品种和35家企业。 2024年6月国产生物制品1类新药申请生产 2024年6月国产生物制品1类新药申请临床（部分）艾米迈托赛注射液艾米迈托赛是由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的一种间充质干细胞疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。研发里程碑 2024年06月25日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。（CXSS2400062） 2023年03月23日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20223467） 2020年09月16日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20200887） 2 进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计7个受理号。涉及5个品种和8家企业。 2024年6月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计9个受理号，涉及7个品种和12家企业。 2024年6月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计9个受理号，涉及6个品种和7家企业。 2024年6月生物类似药（部分）四中药审评情况 2024年6月份CDE共承办中药注册申请212个（按受理号计算）。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计10个受理号，涉及10个品种和11家企业。 2024年6月中药新药（部分）五按一致性评价申报品种情况本月新增33个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年6月CDE一致性评价受理情况（部分）咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE六月月报”，即可下载。