科伦药业 A400获FDA快速通道资格；信达生物/和黄医药 子宫内膜癌联合疗法进入优先审评

2024-03-13

优先审批加速审批孤儿药突破性疗法上市批准

药·械追踪Products NewsNo.1 /信达生物达伯舒联合和黄医药爱优特联合治疗子宫内膜癌进入优先审评根据国家药监局药审中心（CDE）最新数据，信达生物信迪利单抗（达伯舒）+和黄医药呋喹替尼（爱优特）联合疗法进入拟优先审评程序，用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者，该联合疗法此前已进入突破性治疗程序。达伯舒（信迪利单抗注射液）2018年12月24日在中国大陆获批上市，是最早进入国家医保目录的PD-1制剂，目前已获批七项适应证，并全部纳入国家医保目录。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂，于2020年1月被纳入国家医保目录。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /科伦药业 A400获美国FDA快速通道资格科伦博泰日前发布公告称，主要产品A400获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。A400是第二代选择性RET抑制剂（SRI）RET抑制剂（SRI），于2022年6月获得FDA批准临床，开展针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期试验。2023年11月，A400获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤 RET融合阳性实体瘤。目前，公司正在中国开展A400针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /科兴制药获正大天晴哌柏西利海外11国商业化权益近日，科兴制药与正大天晴药业集团签署出海合作协议，获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂，由辉瑞原研，2015年2月获美国FDA加速批准上市，2018年7月进入中国市场。2023年3月，获批联合来曲唑用于绝经ER+/HER2-晚期乳腺癌 HER2-晚期乳腺癌的一线治疗，以及联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌 HER2-绝经后晚期乳腺癌。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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