渤健AD药物落地博鳌乐城；波士顿科学拟收购先瑞达；40款新冠抗原检测试剂获批
2022-12-12
并购疫苗信使RNA加速审批免疫疗法
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS斯微生物mRNA疫苗在老挝获紧急使用授权斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。同时，为进一步推动两国经济发展和增进技术交流合作，斯微生物已完成了在老挝当地的土地投资，并已启动建设疫苗生产基地，该工厂计划年产能2000万剂次。这是老挝的第一个疫苗生产基地，也是斯微生物第一个海外疫苗生产基地，通过疫苗投产，助力老挝的疫情防控和公共卫生工作，深化两国卫生领域的合作共赢。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情全球首个Aβ靶向疗法，渤健AD药阿杜卡单抗落地博鳌乐城在上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科王刚主任医师团队的现场用药指导下，渤健旗下阿尔茨海默症药阿杜卡单抗（Aducanumab）在海南博鳌研究型医院实现全国首例应用。渤健公司研发的Aducanumab是一种高亲和力、靶向β-淀粉样蛋白的抗体，能选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。2021年6月7日，美国FDA通过加速审批途径批准了Aducanumab，商品名：ADUHELM，该药也成为近20年来全球首个及目前唯一获得FDA批准的针对AD明确病理机制进行疾病修饰治疗的AD药物。可用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国生物制药ATR激酶抑制剂临床申请获美国FDA受理中国生物制药发布公告称，集团自主研发的创新药选择性ATR激酶抑制剂TCC1727已向美国FDA提交试验用新药申请并获得受理。TCC1727为ATR激酶选择性抑制剂，通过抑制ATR功能，干扰DNA损伤修复，使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡，现有数据显示其对多个瘤种具有显著的抗肿瘤活性。TCC1727拟开发临床适应证包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-(L)1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体，填补现有疗法耐药或治疗失败后无药可用的治疗空白，解决未满临床需求。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS波士顿科学拟以31亿~40亿港元收购先瑞达，并与之建立商业合作12月12日，先瑞达控股有限责任公司与Boston Scientific Corporation（波士顿科学）共同宣布，双方达成部分收购要约及合作。根据要约，在符合若干先决条件的规则下或被要约方（波士顿科学）豁免，波士顿科学将按每股20港元的现金要约收购先瑞达至多203,702,962股，以取得其至多65%的股权。交易完成后，先瑞达将维持香港联交所上市，以原先的品牌及文化营运，并由现首席执行官李静管理。先瑞达与波士顿科学计划在国内进一步探讨并且建立商业合作，通过合并后更完整的产品管线使更多的医生和患者受益。同时双方计划寻求相关产品在包括美国在内的全球市场注册和销售的机会。先瑞达的研发设施、生产设施将有助于波士顿科学开展更多的生产、研发业务。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情思派健康香港联交所上市，募资1.84亿港元12月12日，思派健康宣布于香港联交所上市，本次全球发售991.94万股股份，其中中国香港发售99.2万股，国际发售892.74万股。发售价为每股18.60港元，拟募资1.84亿港元；扣除包销佣金及其他估计开支后，思派健康全球发售所得款项净额约1.204亿港元。思派健康的特药药房业务线包括特药药房及增值专业药剂师服务，专注于治疗肿瘤及其他危重疾病的特药。思派健康拥有首个也是唯一一个全国性的特药管理平台，在统一的系统内提供随访评估服务。旗下103家特药药房中有76家为社会医疗保险的定点药房，47家已自当地医保管理部门取得社会医疗保险的“大病医保双通道资质”。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS国家药监局已批准40款新冠病毒抗原检测试剂国家药监局宣布，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司、泰普生物科学（中国）有限公司、中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品上市。截至目前，国家药监局已批准40款新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂产品可用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中的新冠病毒（2019-nCoV）抗原。抗原检测阴性结果不能排除新冠病毒感染，核酸检测仍为新冠病毒感染的确诊依据。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情重磅推荐*点击图片阅读详情《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击 阅读原文 获取完整版报告
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