迎来首个重磅自免产品获批上市，再鼎下一步如何实现3年内全面盈利？

2023-07-03

上市批准财报信使RNA疫苗核酸药物

6月30日，再鼎医药宣布国家药监局批准再鼎医药的FcRn拮抗剂艾加莫德上市申请，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这款产品是再鼎在自身免疫领域里的第一款产品，也是再鼎医药在中国获批上市的第5款商业化产品。6月29日，国家医保局刚刚公布了《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对于今年入选药品目录调整范围的目录外药品，最晚获批时间定为2023年6月30日（含）。这也意味着艾加莫德赶上了6月30日这个今年参与医保谈判的最后时间节点，将有资格快速参加今年的医保谈判。将迎来第5款产品商业化的再鼎，下一步会怎么走？在日前举办的再鼎医药投资者日活动中，围绕再鼎的研发管线与布局、未来公司的发展愿景等话题，再鼎医药与千余位投资者进行了深入交流。成立8年的时间，拥有5个商业化产品、建立起13个处于后期临床阶段、具有同类首创或同类最佳潜力的产品管线、3个具有全球权益的临床阶段管线，有望于2023年在商业化层面实现盈利，再鼎一路走来的成绩可圈可点，对于未来的可持续增长，再鼎也展现了自己的信心和能力。再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley直言，凭借构建的产品管线组合、商业化成果、专业科学的研发实力和一体化平台，从2023年开始的未来5年，将成为再鼎医药开启高速增长的关键5年。这5年期间，再鼎医药预计将拥有至少15款商业化产品，8款具有全球权益的管线进入临床阶段，并保持50%以上的营收复合年增长率。再鼎计划在 2025 年年底之前实现企业整体盈利。01创新疗法持续突破再鼎此次在中国获批的艾加莫德是全球首款FcRn拮抗剂。此前艾加莫德已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市，是国内及全球首个获批的靶向减少致病性免疫球蛋白（IgG）这一gMG潜在驱动因素的疗法。对于临床开发，全身型重症肌无力适应证对艾加莫德来说只是一个开始，该药物还在多项自身免疫相关适应证中进行开发，包括原发性免疫性血小板减少症、寻常型天疱疮等。放眼全球，自免疾病领域容易涌现出重磅药物，由于单产品多适应证应用、多数患者需长期甚至终身用药等原因，自免药物这种类慢病用药的特点会带来重磅药物持续放量。截至2021年底，全球历史上累计销售额TOP10的药物中（除去新冠疫苗），自免药物数量达到了4个，而在TOP5中，自免药物占到了3个。根据再鼎医药合作伙伴argenx2023年发布的一季度财报，艾加莫德一季度销售2.18亿美元，艾加莫德上市后的第一个完整商业化年度就可能成为销售额突破10亿美元成为重磅炸弹药物。尽管在自免领域有了破局和突破，肿瘤学依然是再鼎医药重点发力的方向。在投资者日活动中，再鼎医药总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael Amado介绍了再鼎目前在肿瘤学领域的重点研发战略。Rafael Amado就介绍了三款重点在研管线：肿瘤电场治疗TTFields用于实体瘤治疗；潜在的同类首创疗法抗FGFR2b抗体Bemarituzumab；以及目前第一个也是唯一一个获批用于化疗治疗后复发或转移性宫颈癌成人患者的抗体偶联药物TIVDAK。值得注意的是，今年6月结束的ASCO大会上，再鼎医药与合作伙伴Novocure刚刚公布了肿瘤电场治疗（TTFields）用于铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌的LUNAR临床III期研究，结果受到市场的广泛关注。从结果来看，与单独使用标准药物治疗相比，在标准药物治疗中联合肿瘤电场治疗，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。Josh Smiley表示，再鼎正在以高效率参与到全球同步研发中。在肿瘤学领域，中国的临床中心不论是患者入组时间或是出结果的时间相对全球来说都会更快。“对于全球范围的大型研究来说，能够实现快速入组的同时又可以保证质量是再鼎很大的优势。”除了LUNAR研究外，再鼎医药还参与了2项Novocure正在开展的临床III期研究，包括METIS（非小细胞肺癌脑转移）、PANOVA-3（胰腺癌）。此外，再鼎医药还与Novocure合作进行了EF-31胃癌临床II期研究，探索TTFields在中国胃癌治疗领域的应用。对于在创新疗法上的探索，Josh Smiley表示：“我们看到在中国还有很多未被满足的临床需求，再鼎医药也致力于去探索更多的创新疗法与产品，惠及更多中国患者。” 02研发管线持续加速中未来2-3年，再鼎将进入后期管线获批的爆发阶段，“预计会有至少8款产品在中国获批。”再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示。进入2023年，再鼎也进入了新的发展周期，自港交所摘B后，创新管线的持续造血能力备受关注。Josh Smiley也向E药经理人透露了再鼎医药2023年的重点战略布局。聚焦在2023年上半年，除了艾加莫德的获批上市，再鼎还实现了多个里程碑，包括在中国提交瑞普替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请、启动ZL-1218（CCR8）的全球I期临床研究等。成立8年获批上市5款创新产品，再鼎的高效已被业内认可。总的来看，再鼎已经建立起了多个具有高度差异化的、潜在同类首创或最佳的创新产品管线，除5款产品已经获批上市外，有13款处于临床后期开发阶段。能够取得如此斐然的成绩，离不开再鼎独特的“内部自主研发+外部战略合作”的双轮驱动的开放式创新模式。梁怡告诉E药经理人，开放式创新的合作体现在三个层面。首先是产品层面合作，如已上市的则乐等产品，通过与全球的制药公司合作，将具有全球创新的产品快速的引入中国市场；第二个层面则更深层次，是研发平台上的合作。梁怡举例道，如再鼎与Schrodinger的合作，作为一家AI药物发现公司，Schrodinger向各类研发机构或药厂提供其基于物理学量子力学的软件平台，以AI及计算模拟的工具进行药物发现阶段的研发工作。通过人工智能与大数据提高研发的效率已成为趋势，再鼎也正在通过与这类全球领先的平台型公司合作。第三个维度的合作则更加广泛。“再鼎的开放式创新不只是产品与平台，更是与所有和患者相关的机构、医院、大学的开放型合作，是产学研层面的更广义的合作。”梁怡强调。可以看到，随着中国生物医药产业创新研发能力的提升，近年来再鼎也持续不断地与中国的Biotech达成合作，如再鼎医药在不久前与宜联生物就DLL3 ADC DLL3 ADC达成全球开发合作。Josh Smiley十分看好DLL3 ADC，并称之为“下一代ADC”。Josh Smiley认为，在未来的10年里，中国创新药市场会有更好的发展，世界级的创新药也会出现在中国。“对于规模较小的Biotech来说，再鼎拥有强大的全球化运营规模、完善的临床研究关系网络、丰富的商业化经验等优势，可以和我们的合作伙伴一起，将更多来自中国的创新产品推向全球，使全球患者获益。” “通过开放式创新平台，在药物发现和临床开发领域创造协同效应，持续优化管线组合，最终兑现再鼎医药到2030年惠及百万患者的目标。”梁怡表示，源源不断落地的创新成果将成为支持再鼎医药商业化能力发展的持续动能。再鼎也预计将在2023年底实现商业化盈利，到2025年底实现公司层面整体盈利。