美国最近传出消息，计划对生物技术领域实施进一步的出口管制。预计美国商务部工业与安全局（BIS）将在当地时间1月16日发布一项《生物技术相关实验室设备及技术出口管制临时最终规则》（IFR）。此举将修订《出口管理条例》（EAR），以应对生物技术工具的迅速发展，这些技术被认为可能对国家安全和外交政策构成威胁。对于需要国际合作的生物技术领域，此次

1月13日，兆科（广州）肿瘤药物有限公司发布了一项里程碑式的研究成果，其1类创新药索卡佐利单抗联合标准化疗在广泛期小细胞肺癌治疗中取得显著疗效。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，研究结果刊载于国际权威医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT），这是一本

2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心的官方网站上公布了一个重要消息：阿斯利康全新研发的1类新药AZD0022已经被默示批准进行临床试验。这款新药主要用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤，堪称目前靶向此类突变最具潜力的小分子抑制剂之一。如今，它已进入全球的1/2期临床试验阶段。 2023年11月，阿斯利康与祐森健恒建

当地时间1月15日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式批准Omvoh®（米吉珠单抗，Mirikizumab）用于治疗中度至重度成人克罗恩病。此前，Mirikizumab已在包括美国、日本和欧盟在内的多个地区获批用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。 Mirikizumab是一种针对IL-23的单克隆抗体。该药物通过选择性靶向

近日，国家药品监督管理局官方网站宣布，齐鲁制药研发的甲苯磺酸艾多沙班片正式获得上市批准。此次批准涉及15mg、30mg和60mg三种规格，这将为临床医生在抗凝治疗上提供更多选择，并能够更好地满足不同患者的具体需求。 甲苯磺酸艾多沙班片主要适用于有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，以预防卒中和全身循环栓塞。此外，该药物还可以用于治

OS Therapies公司近日宣布，其创新免疫疗法OST-HER2在一项2b期临床试验中展现出防止肺转移性骨肉瘤的积极效果。试验结果表明，在以无事件生存率（EFS）为主要观察终点的研究中，OST-HER2治疗组在12个月后的表现优于历史对照组，达到了统计学上显著的差异。这一“事件”指的是转移性骨肉瘤的复发。基于这一结果，OS Thera

近日，赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药itepekimab注射液获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验。该药物拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)患者，是一款针对IL-33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元(Regeneron)共同开发。此前，Itepekimab已在中国获得多个临床试验许可，涉及适应症包括非囊性

1月15日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）的信息显示，Menarini与赛生药业联手向CDE提交了第5.1类新药——注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并已获得受理。这款名为Vaborem的药物，是一种新型抗菌药复方制剂。2022年8月，赛升药业与美纳里尼亚太公司达成合作协议，获得在中国本土开发及商业化此产品的独家权利。 赛生药

2025年1月13日，先声药业宣布与知名制药公司艾伯维（AbbVie）达成了一项生物医药开发交易，涉及其三抗药物资产SIM0500（早期代号为SCR-8572）。根据协议，先声药业将与艾伯维合作开发这一创新药物。虽然交易的首付款金额未被披露，但整体里程碑付款高达10.55亿美元。业内专家推测，首付款的规模可能与恒瑞、信达DLL3抗体偶联药

2016年盛夏，诺和诺德公司经历了一个漫长的低谷期。作为“GLP-1之王”的利拉鲁肽已上市七年，尽管销售额持续增长，但增速开始放缓。此外，支付方的压力开始传导至销售渠道，美国的药房福利管理公司Express Scripts决定，从2017年起将诺和诺德的一些畅销降糖药剔除出处方清单。面对这一形势，诺和诺德于8月下调了销售预期。 反观历史

1月15日，药明合联发布公告称，预计其截至2024年12月31日的年度收入、净利润和经调整后的净利润将分别较2023年增长超过85%、260%及170%。这一亮眼的业绩预期使得药明合联的股价在盘间一度上涨超过4%。 此前，药明康德出售了其在药明合联的7.17%股份，导致药明合联股价在短时间内下跌了12.42%，引发市场对ADC赛道是否见

苏州美创医疗科技有限公司（简称“苏州美创”）近日宣布成功完成融资，金额超过一亿元人民币。本轮融资由红杉中国和倚锋资本联合领投，兴证资本、清松资本参与跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。该笔资金将主要用于医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料生产线建设、新产品研发及已认证产品的商业化推广。此举将有助于苏州美创打破ePTFE在医疗器械领域的关