Niacin

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 艾塞那肽注射液 艾塞那肽最早是由Amylin制药开发，为全球首个GLP-1类似物，与礼来联合商业化推广；Amylin制药后被BMS收购，与阿斯利康共同开发市场。 2005年4月，艾塞那肽获FDA批准上市，商品名为百泌达（Byetta），上市后即被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。2009年，艾塞那肽进入中国市场，成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂。 根据药渡数据调研，目前全球市场在售的艾塞那肽包括注射液和注射用微球两种剂型。微球剂型由于较高的技术壁垒，目前国内尚无企业获得生产批文。 目前国内市场销售的主力剂型是艾塞那肽注射液。药渡数据-仿制药库调研信息显示，包括原研企业礼来和阿斯利康在内，国内共有4家企业拥有艾塞那肽注射液的生产批文，涉及企业有青海晨菲制药以及此次视同过评的翰宇制药，翰宇制药成功拿下该品种“首仿”。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内共有2家企业进行艾塞那肽注射液的新4类报产申请，其中成都圣诺生物制药首发折戟，于去年11月收到NMPA药品通知件，上市失败，今年8月成都圣诺生物制药再次报产，目前正在审评审批过程中。翰宇制药后来者居上，于本周一举拿下艾塞那肽注射液的“首仿”称号。 艾塞那肽注射液新注册分类申报受理情况 作为全球第一个获批上市的GLP-1药物，艾塞那肽注射液上市后销售额接连上涨。随着后续更多的GLP-1药物获批，2009年后艾塞那肽产生销售断崖。后续推出了艾塞那肽微球缓释制剂，销售额略有上升。 在国内市场中，双胍类、磺脲类和AGI类等已上市几十年的传统口服药物在中国仍为主流，这些新型药物由于进入中国市场的时间较晚，带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。根据药渡数据-中国销量库调研，艾塞那肽注射液国内销售情况不是很理想，2023年度销售额达到1966万元，阿斯利康占据了99%以上的市场份额。随着新药物的可及性提高且控糖需求的不断扩大，相信未来艾塞那肽注射液销售仍有提振的空间。此次翰宇制药拿下“首仿”，未来必将撼动原研一家独大的市场格局，为国内患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类新增39个过评受理号，涉及34个品种，包括8个注射剂，15个片剂，2个胶囊剂，1个喷雾剂，4个滴眼剂，1个吸入制剂，1个吸入溶液剂，1个口服溶液剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次减少17个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类数据新增93个新报受理号，涉及71个品种，包括26个片剂，25个注射剂，4个吸入溶液剂，5个口服溶液剂，1个气雾剂，4个滴眼剂，1个滴剂，1个乳胶剂，1个凝胶贴膏，1个灌肠剂，1个搽剂，1个吸入混悬液。与上次统计周期相比，本次减少36个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）一致性评价数据新增5个新报受理号，涉及3个品种，包括2个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少8个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号） 为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 人福医药：人福医药关于烟酸缓释片获得药品注册证书的公告 9月19日，人福医药集团股份公司发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下： 一、药品名称：烟酸缓释片 二、批件号：2024S02168、2024S02169、2024S02170 三、剂型：片剂 四、规格：0.5g、0.75g、1.0g 五、注册分类：化学药品3类 六、申请事项：药品注册（境内生产） 七、药品批准文号：国药准字H20244859、国药准字H20244860、国药准字H20244861 八、药品批准文号有效期：至2029年09月09日 九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司 十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。宜昌人福的烟酸缓释片为中美共线品种，宜昌人福于2019年6月获得美国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号。2021年7月宜昌人福向国家药品监督管理局提交了烟酸缓释片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,000万元。根据米内网数据显示，2023年烟酸缓释片在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币1,700万元，主要厂商为西南药业股份有限公司等。 本次烟酸缓释片获批，标志着宜昌人福具备了在中国市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排烟酸缓释片的生产上市。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0925仿制药周报”获取全文。

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.14-9.20） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制过评&不予批准 本周过评64个（按受理号统计），首仿有6个企业的7个品种。首仿有：达格列净二甲双胍缓释片3个规格/上海宣泰医药、烟酸缓释片2个规格/宜昌人福药业、蛋白琥珀酸铁口服溶液/仁合益康/湖南明瑞制药（注：2家公司同一天过评）、注射用两性霉素B脂质体/石药集团中诺药业、盐酸西替利嗪滴眼液/苏州欧康维视生物科技。 9月14日过评了好几个首仿，石药集团又有一脂质体过评，目前，石药集团已有注射用两性霉素B脂质体、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等多款脂质体产品获批上市。 达格列净二甲双胍缓释片大热复方降糖药首仿过评，此前，宣泰医药已成功开发盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）。达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富宣泰医药在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。 蛋白琥珀酸铁口服溶液同一天两家企业过评，蛋白琥珀酸铁口服溶液原研企业是意大泛马克大药厂，已在国内上市二十多年，2020年公布参比制剂，是一个免BE产品却从22年才有企业进行申报，这个时间差代表这个产品还是有一定难度的。 目前市场占有率最高的是济川药业，占60%以上市场且其产品是未过评的，济川药业对于对于首仿显然没有多执着，2024年才提交了一致性评价。 盐酸西替利嗪滴眼液是治疗过敏性结膜炎的抗过敏滴眼液，苏州欧康维视生物科技是首仿还是独家，未来市场潜力巨大。 除了首仿，9月14日发布的过评件中还有诸多产品，科伦药业的地屈孕酮片过评，是国内前三家，地屈孕酮片为雅培开发，2002年作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为达芙通，国内年销售额超过20亿元，其中雅培就占据99%以上市场，就看科伦能否跟原研抢占市场了。 2、申请上市 本周的上市申请里又见到了熟悉的布瑞哌唑片，此产品化药4类上市申请受理号已达39条，且已有2条被驳回。 3、申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章