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阿斯利康 AZD5305国内启动临床

2022-03-04

仿制药一致性评价抗体孤儿药合作

一、政策简报

1、江苏省四份文件同日下发！涉及医用耗材、药品撤销挂网等

4日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知》、《关于公示拟撤销挂网药品的通知》，涉及利肝隆颗粒、双黄连口服液、盐酸奥布卡因滴眼液等药品。此外还发布了《关于公示高值医用耗材阳光采购拟挂网产品的通知》、《关于公示医用耗材备案采购拟入围产品的通知》，涉及骨科材料、眼科材料等医用耗材和高值医用耗材。

2、国家卫健委发布《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》

4日，财政部、国家卫健委联合发布《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》，明确中央财政对地方推进立医院改革与高质量发展示范项目支持重点、范围以及申报内容和程序。

3、福建省医保局等八部门发布《关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》

4日，福建省医保局等八部门联合发布《关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》，明确将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入集采范围。

二、产经观察

1、海思科引进“渐冻人症”药物利鲁唑口腔膜中国独家权益

4日，海思科宣布，与Aquestive签署了治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜Exservan的合作协议，海思科将独家负责该药在中国的注册和商业化活动，Aquestive将作为该产品的独家制造商和供应商。这项合作涉及首付款和监管里程碑付款总计数百万美元。

2、心脉医疗独立董事吴海兵辞职

4日，心脉医疗发布公告称，吴海兵因个人原因申请辞去公司第二届董事会独立董事，同时辞去公司第二届董事会专门委员会的相应职务。

3、方盛制药董事长兼总经理张庆华辞职

4日，方盛制药发布公告称，张庆华由于个人原因，申请辞去其所担任的公司董事长（法定代表人）、董事、董事会战略发展委员会主任以及总经理职务。

4、迈普医学拟注销子公司中山迈普

4日，迈普医学发布公告称，为进一步整合和优化现有资源配置，迈普医学拟注销子公司中山迈普，并由公司管理层授权相关人员依法办理相关清算和注销事项。

5、中国医药称与某跨国制药公司新冠治疗药物合作事宜正在洽谈中

4日，中国医药早间发布股票交易异常波动公告称，公司关注到市场近期有公司与某跨国制药公司新冠病毒治疗药物合作事宜的传闻。经公司核查，目前相关事项正在沟通洽谈中，尚存在不确定性。

三、药闻医讯

1、Aravive宣布batiraxcept在治疗肾透明细胞癌1b/2期临床试验中结果积极

3日，Aravive宣布，batiraxcept在治疗肾透明细胞癌的1b/2期临床试验中的1b期部分获得积极数据。截至2022年2月4日，实验关键结果如下：15mg/kg或20mg/kg剂量batiraxcept联合卡博替尼均未观察到剂量限制性毒性；中位随访期为4.9个月，92%的患者仍在接受治疗；意向治疗人群的最佳总缓解率为46%（12/26）；15 mg/kg剂量组最佳ORR为56%（9/16）；20mg/k剂量组最佳ORR为30%（3/10）；ITT人群的6个月无进展生存率为79%；尚未达到中位缓解持续时间；3个月DOR为100%。

2、天境生物双抗TJ-CD4B获FDA授予孤儿药资格认定

3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。

3、亚宝药业甲钴胺注射液通过仿制药一致性评价

4日，亚宝药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于甲钴胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。

4、华润双鹤全资子公司盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价

4日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司双鹤利民于近日收到了NMPA颁发的盐酸氨溴索注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

5、正大清江盐酸右美托咪定注射液获批生产并视同过评

3日，NMPA官网显示，正大清江3类仿制药盐酸右美托咪定注射液获批生产并视同过评。盐酸右美托咪定属于α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等作用，临床上用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

6、阿斯利康 AZD5305国内启动临床

3日，阿斯利康的PARP1 PARP1选择性抑制剂AZD5305在中国首次登记启动临床试验。AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR抑制剂。与已上市的PARP1/2 PARP1/2抑制剂奥拉帕利不同，AZD5305对PARP1亚型有高选择性，因而有望克服已上市 PARP 抑制剂的副作用。

7、罗氏启动阿尔茨海默病抗体疗法新3期临床试验

4日，罗氏宣布，该公司已经与三家研究所达成合作协议，共同启动新的阿尔茨海默病预防性3期临床试验，检验其皮下注射抗淀粉样蛋白抗体gantenerumab，在尚未出现认知障碍，但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆的患者中的效果。Gantenerumab是一款在研IgG1单克隆抗体，它与淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是阿尔茨海默病患者大脑的标志性特征之一。在多项临床试验中，gantenerumab显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白沉积。

8、极目生物宣布锋脉®/Arcatus™在DME治疗临床试验中完成首例亚洲DME患者给药