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百济神州百泽安欧洲上市申请获EMA积极意见；国家医保局发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》正式稿

2023-07-24

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临床3期疫苗申请上市上市批准

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS百济神州百泽安欧洲上市申请获EMA积极意见，用于经治ESCC2023年7月24日，百济神州（NSDQ：BGNE；6160.HK；688235.SH）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安单药治疗用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。百泽安是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，本次针对经治ESCC的上市许可申请是基于全球、随机、开放性III期研究RATIONALE 302（NCT03430843）的积极结果。该研究旨在比较百泽安单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性，入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，并达到了主要终点。与化疗相比，百泽安具有显著的生存获益（mOS：8.6 vs 6.3 个月；HR 0.70，95% CI：0.57~0.85；P=0.0001）。百泽安的安全性特征与既往试验一致。此前，百泽安已在中国获批11项适应证，其中前九项适应证已全部纳入国家医保药品目录，是纳入国家医保药品目录适应证最多的PD-1抑制剂 PD-1抑制剂。2021年，诺华和百济神州签订了一份价值超过20亿美元的合作协议，获得在中国以外市场共同开发百泽安的权利。在美国市场，百泽安已提交二线治疗ESCC的新药上市许可申请（BLA），然而该申请因疫情无法进行现场检查而被FDA延迟审批；2022年11月，诺华宣布百泽安在美国的开发缩小至ESCC适应证，且不再计划提交针对NPC的上市申请，并终止了NSCLC适应证的开发。至于欧洲市场，本次ESCC二线适应证获得积极意见有望推动百泽安实现在欧洲的首次批准。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻康希诺重组带状疱疹疫苗在加拿大获批临床试验2023年7月24日，康希诺生物（6185.HK）发布公告称，其与Vaccitech Limited合作开发的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）（CS-2032带状疱疹疫苗）已获得加拿大卫生部批准开展临床试验。康希诺生物将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验，以评价其安全性及初步免疫原性。CS-2032带状疱疹疫苗的目标人群为50岁以上成年人，适用于预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。临床前研究数据显示，CS-2032带状疱疹疫苗有望展现出良好的保护效力。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻Bavarian Nordic退出RSV疫苗赛道，终止与优锐医药合作丹麦疫苗公司Bavarian Nordic 近日宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗MVA-BN RSV的III期临床试验未能达到所有主要终点。因此，该公司已经停止该呼吸道合胞病毒疫苗项目，包括与优锐医药在大中华区和亚洲市场的合作伙伴关系。该III期试验旨在评估MVA-BN RSV用于预防60岁及以上成年人由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。最终结果显示，该候选疫苗在预防至少有两种症状的RSV-LRTD（关键终点之一）方面有效率的为59%，但没有达到预防三种或以上症状的共同终点，其有效率只有42.9%。Bavarian指出，此次临床试验失利将影响公司的短期增长预期。优锐医药与Bavarian于2022年月签订许可协议，获得开发、生产和商业化其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗MVA-BN的独家权利。根据协议，优锐医药将支付1250万美元预付款，高达2.155亿美元的临床、行政监管和商业化付款，以及基于未来销售的两位数特许权使用费。此次合作区域包括中国大陆和港澳台地区，韩国以及印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南等11个东南亚市场。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS 卡本医疗完成过亿元A轮融资，专注于高端影像器械开发近日，卡本医疗完成过亿元A轮融资。本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码，融资所得将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局、推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为更多患者提供更精准的诊疗。卡本医疗专注于开发介入放射学领域医疗器械，已建立自有的研发中心、GMP工厂、医学培训中心，在全国各地开展了1000多例临床手术和几十项临床项目的合作。公司旗下VENUS影像融合功能将静态CT/MR序列与动态超声实时融合，直观呈现3D、2D器官解剖结构，高效便捷地辅助医生定位病灶、规划穿刺路径，快速引导精准建立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗影像行业高端技术的空白。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻必扬医药完成数千万元Pre-A轮融资，推进多个管线中美双报苏州必扬医药科技有限公司宣布于近期完成了数千万元的 Pre-A轮融资。本轮融资由聚明创投领投，天祥实业和圣苏新药跟投。所募资金将主要用于推进必扬医药多个项目管线的（中美）临床前注册申报研究，并完善ExCEED（Experiment + Computation w/ Enhanced Evaluation & DMPK）技术平台。必扬医药成立于2021年，总部位于苏州工业园区生物医药产业园（BioBAY），深耕眼科及肿瘤领域，专注于解决临床未满足需求。通过布局差异化竞争且具有挑战的靶点，已建立多条具备First-in-Class或Best-in-Class潜力的临床前项目管线。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWS国家医保局发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》正式稿2023年7月21日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》正式稿。《谈判药品续约规则》提出对连续纳入医保目录达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种因简易续约或新增适应证触发降价的，降幅减半。与此前发布的征求意见稿相比，正式稿修订了重新谈判的两种情况：一是企业不同意按规则调整支付标准的，可申请重新谈判并提交相应的资料；如谈判失败，可按照规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约。二是对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，续约时如比值A（本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值）大于110%且未超过200%，企业可以按程序简易续约，也可以申请通过重新谈判确定下调比例，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅；如谈判失败，则调出目录。《非独家药品竞价规则》的正式稿与征求意见稿相比，增添了“探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定”条目。其他规则及程序未作改动。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯