新药 | 1类丙肝新药！东阳光「磷酸安泰他韦胶囊」申报上市

2023-08-02

生物类似药申请上市

关注并星标CPHI制药在线 8月2日，CDE官网显示，广东东阳光自主研发的1类新药磷酸安泰他韦胶囊（代号：HEC74647PA）递交上市申请并获受理，用于治疗成人慢性丙型肝炎。（资料来源：CDE官网）吉三代类似药磷酸安泰他韦属于一种HCV NS5A抑制剂，相关文献报道显示，安泰他韦结构与吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制剂维帕他韦 NS5A抑制剂维帕他韦（丙通沙，吉三代）更相近。既往数据显示，慢性丙肝受试者经磷酸安泰他韦胶囊治疗后，3个剂量组（50mg、100mg和200mg）的HCV RNA水平都迅速、急剧下降，其中100mg组和200mg组整体上HCVRNA下降程度相当，均优于50mg组，3个剂量组HCVRNA较基线最大下降均值（SD）分别为-2.43（1.172）、-3.75（0.857）和-3.86（0.791）log10U/mL。药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前，磷酸安泰他韦已完成1项Ⅱ/Ⅲ临床试验。（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台） DAA泛基因型成为丙肝治疗主力丙型肝炎病毒（HCV）是单股正链的RNA病毒。核糖体将HCV基因组翻译成1个聚蛋白前体。前体聚蛋白被宿主和病毒的蛋白酶共同切割成为若干个具有独立功能的HCV蛋白，包括3种结构蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B等7种非结构蛋白。（图片来源于公开资料）我国丙肝基因型主要包括1型（1a/1b）、2型（2a/2b/2c）、3型（3a/3b）和6型（6a/6b/6c）。HCV基因1b和2a型在我国较为常见，其中以1b型为主，约占56.8%；其次为2型和3型，基因4型和5型非常少见。治疗HCV的目标是清除病毒，实现治愈，减轻或消除与HCV相关的肝损伤和肝外症状，逆转肝纤维化，阻止或延缓发展为肝硬化、失代偿期肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）等。直接抗病毒药物（DAA）直接作用于丙肝病毒复制过程中的非结构蛋白，抑制病毒复制以防止进一步病毒感染的小分子蛋白酶抑制剂，它可以将慢性丙肝患者的治愈率提高到90％，甚至95％以上，将治疗周期缩短到12周～24周。丙肝感染过程及DAA药物作用机制（图片来源于公开资料）由丙型肝炎基因组编码的非结构蛋白有7种，在非结构蛋白中，NS3／4A、NS5A及NS5B为仅有的三个经过验证的靶点。目前所有多靶点组合DAA方案中，都含有NS5A抑制剂作为骨干，与之搭配的有一个NS3／4A蛋白酶抑制剂、一个NS5B聚合酶抑制剂或者这两种靶点药物。 DAA药物分为基因特异型和泛基因型，泛基因型方案具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在我国上市的针对丙肝的泛基因型药物包括：吉利德的索磷布韦/维帕他韦（丙通沙）和伏西瑞韦/索磷布韦/维帕他韦（沃士韦），艾伯维的格卡瑞韦/哌仑他韦（艾诺全），凯因的可洛派韦（凯力唯）和圣和药业的奥磷布韦（圣诺迪）。但是进入医保的只有吉利德和凯因的产品。国内已上市丙肝治疗DAA药物对比（数据来源于公开资料）相关数据显示，目前丙肝DAA药物市场几乎被吉利德的索磷布韦/维帕他韦、默沙东的艾尔巴韦/格拉瑞韦和凯因的可洛派韦这三款药物垄断，其中索磷布韦/维帕他韦2022年市占率接近75.5%，可洛派韦市占率接近12.2%。 2019-2022年国内丙肝DAA药物销售额（百万元）（数据来源于公开资料）所以，如果磷酸安泰他韦顺利上市的话，该药能否顺利攻占部分市场，还是未知数。东阳光药物在研管线（资料来源：公司官网）智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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广东东阳光药业有限公司