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4家首仿同日获批,146亿「造血神药」之战
2024-01-26
·
药智网
上市批准
一致性评价
孤儿药
近日,国家药监局发布药品批准证明文件送达信息,江苏奥康赛药业、
正大天晴药业
、
齐鲁制药
和
四川科伦药业
的
艾曲泊帕乙醇胺片
同时获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这标志着在ITP药物
艾曲泊帕乙醇胺片
的首仿竞争中,4位获胜者同时出现。2017年,
诺华
原研
艾曲泊帕乙醇胺片
在中国获批上市(商品名:
瑞弗兰
),用于治疗
ITP
,2022年,其销售额已超20亿美元(约合人民币146亿元)。ITP治疗药物战火纷飞,146亿元市场,最终花落谁家?01「造血神药」往事
原发免疫性血小板减少症(ITP)
是血液科最常见的
出血性疾病
,临床特点为以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少(外周血小板数<100×109/L)。目前认为,
ITP
的发生与自身反应性抗体破坏内源性血小板、细胞免疫的改变以及巨核细胞和血小板的生成能力受损有关,治疗目标集中在预防和治疗
出血
。
艾曲泊帕(eltrombopag)
,是一款非肽类口服
血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)
血小板生成素受体
激动剂(
TPO
-RA),通过与细胞膜上的TPO受体结合,刺激人骨髓细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。在
艾曲泊帕
问世前,对于难治性ITP采取大剂量糖皮质激素、脾切除等治疗手段,但疾病控制效果不佳。
艾曲泊帕乙醇胺片
是
葛兰素史克
研发生产的
ITP
患者
血小板减少症
的药物,属于口服非肽类TPO受体激动剂(
TPO
-RA),2008年11月作为“孤儿药”在美国获批上市,2015年3月通过资产置换交易到
诺华
。目前已批准的适应症有
ITP
、
重型再生障碍性贫血
患者(
SAA
)、
慢性丙型肝炎(CHC)
患者
血小板减少症
等。2017年12月,
艾曲泊帕
在中国上市,商品名为
瑞弗兰
,目前为国家医保乙类品种,规格为25mg/片,适用于6岁以上
ITP
患者,2022年价格调整为4396元/28片。2023年申报新增适应症,适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的SAA。相较于其他疗法,
艾曲泊帕
给药依存性更好,能明显降低出血率,减少输血频次,对患者的生活质量提升也有一定的帮助。《成人
原发免疫性血小板减少症
诊断与治疗中国指南(2020年版)》中,
艾曲泊帕
的EXTEND研究作为I a级临床证据,
TPO
及其
受体激动剂
被列为A级推荐用于
ITP
的二线治疗。EXTEND研究的最终数据显示,应用
艾曲泊帕
1-2周即可观察到明显的血小板计数提升,有效率85.8%,并且有52%能够持续缓解,
出血
症状也有明显改善且安全性与安慰剂相当。除了ITP和SAA以外,
艾曲泊帕
在
恶性肿瘤
化疗所致
血小板减少症
、
非重型再生障碍型贫血(NSAA)
、移植后
血小板减少症
领域的相关研究正在进行中。
艾曲泊帕
也是目前国内唯一获批用于儿童ITP适应证的
TPO
-RA,总体耐受性良好,在儿童应用中具有较好的安全性。02多家药企,角逐146亿市场
艾曲泊帕
国内化合物专利CN100423721C已于2021年到期,除了此次获批的4家药企外,国内还有
山东京卫药业
、
远大医药
、
常州制药
、
宏越科技
、
浙江海正药业
等药企,也申报了
艾曲泊帕乙醇胺片
。值得注意的是,除了片剂外,还有干混悬剂剂型也在申报中。表1 其他
艾曲泊帕
仿制药申报情况数据来源:CDE官网2023年12月,
CDE
将
则正医药
艾曲泊帕乙醇胺
干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评,适应症包括用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)以及严重
再生障碍性贫血
。理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。国内已上市的其他
TPO
-RA还有
恒瑞
的
恒曲泊帕乙醇胺片
(商品名为
恒曲
)。恒曲是由
恒瑞医药
自主研发的1类创新药物,2021年6月获得药监局批准用于因
血小板减少
和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的
慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的
重型再生障碍性贫血(SAA)
SAA
)成人患者。03
艾曲泊帕
仿制药市场分析按照我国发病率中位数计算,
ITP
患者约有10.46万人,约40%的患者后期会转入二线治疗,约4.2万人。以目前
瑞弗兰
4396元/28片的定价的三分之一、每日25mg最低剂量粗略计算,每位患者年费率能达到18630元。针对
ITP
适应症,
艾曲泊帕
仿制药可供替代的市场约有7亿元,后期随着SAA、NSAA以及、
肝病
相
关血小板减少症
、
肿瘤
相关血小板降低适应症的增加,
艾曲泊帕
仿制药的市场还会进一步扩大。数据来源:《成人
原发免疫性血小板减少症
诊断与治疗中国指南(2020年版)》除了
艾曲泊帕
,其他
TPO
-RA也在争抢这一市场。由
复星
代理的阿托曲泊帕2022年在国内销售额超过2亿,而
正大天晴制药
的
马来酸阿伐曲泊帕
也在2023年1月拿到国内首仿。
阿伐曲泊帕
同样也是2019年ITP国际共识中证据等级高的药物,与
艾曲泊帕
相当,且相比与
艾曲泊帕
没有金属螯合基团,安全性更高。目前,
恒瑞
的
恒曲
2022年在中国公立医院终端的销售额突破了2亿元。此次,4款
艾曲泊帕
国内仿制药上市,定价尚未公布,但势必会影响瑞弗兰和恒曲的市场占比。参考文献:1.周心蕙,阮长耿,何杨.新型冠状病毒诱导的
原发免疫性血小板减少症
的研究进展[J].中国实验血液学杂志,2023,31(02):593-597.DOI:10.19746/j.cnki.issn1009-2137.2023.02.0422.成人
原发免疫性血小板减少症
诊断与治疗中国指南(2020年版)[J].中华血液学杂志,2020,41(08):617-623.声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
正大天晴药业集团股份有限公司
齐鲁制药有限公司
四川科伦药业股份有限公司
[+12]
适应症
免疫性血小板减少症
出血性疾病
出血
[+6]
靶点
TPO receptor
TPO
SAA1
药物
艾曲波帕乙醇胺
TTP-RA
重组人血小板生成素生物类似药(Biolotus Biotech Ltda.)
[+4]
标准版
¥
16800
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