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被MNC看好的PAH,能成就
默沙东
的第二增长曲线吗?
2024-04-09
·
CPHI制药在线
上市批准
并购
财报
寡核苷酸
临床研究
关注并星标CPHI制药在线 作者:云朵3月26日,
默沙东
的首创药物Winrevair(sotatercept-csrk)获得
FDA
批准,用于治疗成人
肺动脉高压
(PAH, 世界卫生组织[WHO] 1组)患者,以增加运动能力、改善WHO功能等级(FC)和减少临床恶化事件的风险。在
Winrevair
获批前几天,
FDA
也批准了
强生
的
Opsynvi
上市,Opsynv是
内皮素拮抗剂马昔腾坦
和
PDE-5抑制剂他达拉非
PDE-5
抑制剂他达拉非的固定剂量组合,是首个获
FDA
批准的PAH单片剂组合疗法。1烧钱500亿美元,MNC看好
PAH肺动脉高压(PAH)
PAH
肺动脉高压(
PAH
)是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种
恶性心血管疾病
,被称作“心血管中的
癌症
”。 传统治疗
PAH
的方法如抗凝、地高辛、吸氧、
L-精氨酸
、
硝酸甘油
、利尿剂等,对
肺动脉高压
的疗效有限。随着对
PAH
病理的深入了解,近年来针对各个不同路径的靶点新药不断涌现。 现有靶向新药疗法主要有针对
PAH
中失调的三种途径、五类靶向药物,包括
内皮素受体
拮抗剂(ERA)、
磷酸二酯酶5型(PDE5)
抑制剂、
可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)
激动剂、前列环素类似物和前列环素受体激动剂,共12款药物获批上市。已上市
PAH
新药图源:公开数据整理 在全球
肺动脉高压
药物市场,
强生
起步最早,也跑得最快,早在2017年
强生
以300亿美元天价收购
Actelion
,获得了
Opsumit
、
Uptravi
、
Tracleer
,
Veletri
和
Ventavis
等一系列
肺动脉高压
产品。近几年,
强生
已凭借
Uptravi
(赛乐西帕) 和
Opsumit(马昔替坦)
在
PAH
赛道占据主导地位,其中
Opsumit
是目前治疗
PAH
最畅销的药物,另外
Uptravi
也在全球超过40个国家获批。根据
强生
财报,2022年
强生
PAH业务线营收34亿美元左右,占总制药业务的6.5%,2023年
强生
的PAH管线总营收38.15亿美元,同比增长11.6%。其中
Opsumit
营收19.73亿美元,同比增长10.6%;
Uptravi
销售额15.82亿美元,同比增长19.7%。 相对于
肿瘤
等其他领域动辄数十亿美元的大单品来说,
PAH
药物的营收不算惊艳,但是
PAH
是一种罕见、进展迅速且致死率高的疾病,具有不错的市场增长空间,据贝哲斯咨询统计,2023年全球
肺动脉高压
药物市场规模达到了449.58亿元,预估到2029年市场规模达到698.31亿元,2023-2029年复合增速约7.33%。 除
强生
,不少MNC也看好这个赛道,纷纷重金押注入局。本次获批上市的
Winrevair
也并非
默沙东
原研,而是其在2021年以115亿美元收购
Acceleron
时获得的重要产品,另外2021年
辉瑞
也花了超60亿美元收购
Arena
获得其核心PAH资产的
Ralinepag
。仅
强生
,
默沙东
和
辉瑞
这三大巨头在
PAH
药物上的BD总金额,已接近500亿美元。2
默沙东
正面挑战
强生
PAH是一种进行性疾病,特征是肺血管重构,由不同发病机制导致肺血管结构或功能改变,引起肺血管阻力和肺动脉血压升高,继而发展成右心衰竭甚至死亡,五年死亡率为43%,且预后极差,早期的传统药物并没有从根源对症。 现有的所有靶向药物也只能舒张肺动脉,打开阻塞或狭窄的血管,让更多的氧气流通,延缓血管进一步变窄或血管壁增厚的速度,改善患者症状,尽量提高患者的生存率,但无法逆转由
炎症
、增殖和
纤维化
引起的血管重塑,治标不治本。 尽管已是
PAH
领域的一把手,
强生
意识到了现有药物的局限性:全球已获批的十余款
PAH
靶向药包括前列腺素I2(PGI2)类似物、PGI2受体激动剂、
内皮素受体
拮抗剂(ERA)、
PDE5
抑制剂和一氧化氮(NO)均为单方制剂,不能解决现存的未被满足的临床治疗需求。 2022年欧洲心脏病学会(ESC) /欧洲呼吸学会(ERS)临床指南推荐对特发性
PAH
、遗传性药物相关性
PAH
或无心肺合并症的结缔组织病
PAH
患者进行
ERA
和
PDE5
抑制剂的初始联合治疗。
Opsynvi
正是
强生
对于
PAH
联合用药的初次探索,基于
Opsynvi
的关键III期A DUE研究积极结果,该复方的安全性与既往研究中
马昔腾坦
和
他达拉非
单一疗法的安全性一致,并且未发现新的安全性信号。
Opsynvi
的获批使得
强生
PAH
产品组合覆盖所有指南推荐的
PAH
靶向路径,强化了自己在该领域的优势。 不过让
强生
始料未及的是,
Opsynvi
才获批没几天,
默沙东
就追上来了,而且,这个对手的实力不容小觑。
默沙东
的
Winrevair
是一款 first-in-class 的融合蛋白,其可将
ActRⅡA
经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合,阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导,减少内皮细胞和平滑肌细胞增生,促进凋亡,达到抑制肺血管重塑的效果。 获批之前,
Winrevair
已获得
FDA
的突破性疗法认定和孤儿药认定,以及欧洲药品管理局的治疗
PAH
的优先药物认定和孤儿药认定,其是全球首款获得突破性疗法认定的
PAH
在研疗法。 基于
Winrevair
的III期STELLAR试验,与单独使用背景PAH治疗相比,
Winrevair
通过阻止动脉壁细胞的增生,来减缓患病者的病情,将
Winrevair
添加到背景PAH治疗中显示出显著的临床益处,延长了患者的生存时间或疾病进展时间。 同时,对比传统的靶向治疗药物,
Winrevair
可皮下注射,只需每三周进行一次注射,而现有的
PAH
靶向药物(包括
强生
的
Uptravi
和
Opsumit
)以及刚获批上市复方制剂
Opsynvi
,都需每日、长期服药,
Winrevair
大大提高了患者的用药依从性。
Winrevair
成为了第一个可以改变
PAH
疾病进程的治疗药。 随着
Winrevair
上市,
默沙东
正式进军PAH药物市场,
强生
的PAH产品也迎来了“史上最强”的对手。375亿峰值,
默沙东
押对宝了吗?显然,
Winrevair
具有成为治疗PAH基石性疗法的潜力,
默沙东
对
Winrevair
一直寄予厚望,将它视为自己心血管领域的重磅新药。 根据财报,2023年
默沙东
全年总收入601.15亿美元,稳居全球MNC营收Top10的榜三,其中k药大卖250.11亿美元,贡献了约42%的营收,是第二大业绩助推器
HPV疫苗
88.86亿美元销售额的3倍。纵观2023年
默沙东
主要产品的营收情况,不难发现,除k药和
HPV疫苗
,其他年销售额能超过30亿美元的寥寥无几。2023年
默沙东
主要产品销售额图源:医药魔方近几年,
默沙东
凭借K药一路高歌猛进,但是硬币的反面,这款世界上最畅销的
癌症
治疗药物,在美国的主要专利将于2028年到期,届时K药销售额遭受重创将不可避免,与K药销售额深度绑定的
默沙东
,也将迎来增长瓶颈期,距离2028年,只剩4年,留给
默沙东
的时间不多了。 实际上,过去几年,
默沙东
多次出手并购,以丰富产品管线,寻找K药、
HPV疫苗
之外的业绩增长新引擎。从近几年的交易并购情况来看,自免、ADC、心血管是重点布局的领域,几笔超100亿美元的重大交易并购都涵盖了这三大领域。2021年,以115亿美元收购Accleron获得Winrevair,便是为了加强心血管管线;2022年花118亿美元买下
科伦博泰
的9条ADC管线;2023年又以108亿美元收购
Prometheus Biosciences
,开始向自免领域进军。
Winrevair
的上市,使得
默沙东
的心血管领域领先同样重金押注的自免和ADC领域,率先开始造血,根据公开数据,
默沙东
Winrevair
制定的价格是14000美元/支,按照每三周使用一支的频率,Winrevairt的年治疗费用为24.2万美元/年。 摩根大通分析师Chris Schott预测:“
Winrevair
上市后销售将表现强劲,并迅速成为符合条件的
肺动脉高压
患者护理标准的一部分。”
Schott
还预计,到2030年,
Winrevair
的年销售额将达到50亿美元。另外,有华尔街分析师乐观估计,
Winrevair
的年销售额或将高达75亿美元。 对于
默沙东
而言,在其他买进的管线还未成熟之前,Winrevair确实是解K药即将到来的专利危机的种子选手,可帮助
默沙东
弥补K药失去专利保护后的业绩损失。参考资料:1、
强生
、
默沙东
财报2、《五年死亡率近一半的
肺动脉高压
,终于迎来了作用于疾病根源的新药,为改善预后、延长生存期带来新希望》梅斯罕见新前沿,2024.03.313、《
默沙东
2023年财报:K药250亿美元登顶“药王”宝座,
HPV疫苗
近90亿美元》医药魔方,2023.02.02声明:本稿件仅用于分享,不代表本公众号立场,如涉及版权等问题,请尽快联系我们。本文仅为作者观点,不构成任何投资建议,且非治疗方案推荐。【智药研习社近期课程预告】来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
US Food & Drug Administration
Johnson & Johnson
[+7]
适应症
肺动脉高压
心血管疾病
肿瘤
[+3]
靶点
PDE5A
PAH
endothelin receptor
[+2]
药物
Sotatercept
马昔腾坦/他达拉非
马昔腾坦
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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