60亿美元大品种，「无缘」第十批集采？

2024-04-19

一致性评价专利到期财报上市批准

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑凯西近日，国家药监局信息显示，天宇股份全资子公司浙江诺得的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，适用于治疗慢性心力衰竭，射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治疗原发性高血压。0155个仿制上市申请提交近30家企业提前布局沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。前不久，诺华披露的2023年财报显示，全年营收454.4亿美元，同比增长10%。其中，明星产品沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥，Entresto）实现60.35亿美元营收，同比增长31%。2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在高血压药的细分赛道中，排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额在2023年约109亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片突破30亿元，稳坐该细分赛道第一的宝座。沙库巴曲缬沙坦钠片于2017年进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长170%。国家药审中心（CDE）信息显示，截至目前CDE共承办了55个关于沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制上市申请，来自近30家药企。除开此次获批的浙江诺得，也不乏华润双鹤、科伦、倍特、正大天晴、齐鲁等明星药企。沙库巴曲缬沙坦钠片仿制上市申请企业名单来源：国家药审中心去年8月，南京方生和医药子公司南京一心和与石药欧意欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种的首仿之争落下帷幕。而原研沙库巴曲缬沙坦钠的中国专利是在2026年11月到期。在已获批上市的仿制药产品中，一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）率先进入市场与原研药争抢国内份额。因为一心坦含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5 个结晶水的晶型专利障碍，从而让这款药物可以合法地提前3年获批上市。另据南京方生和医药相关公告，一心坦将通过复星医药向全国销售，这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。02这些品种大概率赶不上第十批集采如果按照过往九批国采的规律推测，今年第十批国家集采大概率会在5月份前后启动。来源：易联招采事实上，过往9次国家药品集采基本上涵盖了高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种。目前还未被集采的慢病药大多都是专利保护期内的药品，如沙库巴曲缬沙坦钠、托伐普坦片、达格列净、苯甲酸阿格列汀、西格列汀片、西格列汀二甲双胍等药品都还处于专利保护期。值得注意的是，虽然一些明星产品过评企业数量已经足够，但第十批国家集采明显不会纳入。其中，专利最快到期的是西格列汀，作为国内年销超20亿的大品种，其药物活性成分专利将在今年6月到期，但大概率赶不上第十批国采。此外，值得关注的是利格列汀，在2023年8月核心专利过期后，原本因侵权被撤网的东阳光仿制药利格列汀片被广东、上海等地恢复了挂网资格，但勃林格殷格翰的利格列汀多项专利的保护期可到2030年，其能否参加第十批国采同样要看在专利上是否有障碍。来源：上海医药集中招标采购事务管理所同样受限于专利，达格列净片仿制药上市受阻。其中化合物专利已于2023年5月份到期，其余组合物和用途专利尚在有效期内，且保护期最早为2027年6月21日，最迟至2041年4月1日。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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