国内核药CRDMO盘点

2024-05-05

抗体药物偶联物临床申请放射疗法

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近几年，核药领域异军突起，诺华、拜耳、强生、阿斯利康等跨国公司纷纷布局，国内市场，东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、远大医药、先通医药均在加速布局。上下游环节中，由于高壁垒，国内核药领域的CRO/CDMO资源尤为短缺，药明康德在内的CXO巨头早已开始布局核药，未来随着更多企业入局，以及大量管线进入临床，核药CDMO也将快速兴起。在本文中，小编将详细介绍国内核药CRDMO企业以供参考。东曜药业东曜药业是全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。目前东曜药业已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略性合作伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作。近日东曜药业发布业绩：2023年，营业收入为人民币7.81亿元，同比增长77%。其中，产品销售收入为人民币6.3亿元，同比增长107%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币1.41亿元，同比增长94%。集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量人民币5643万元，持续正向；盈利能力持续提升，经调整后税息折旧及摊销前利润(EBITDA)人民币4000万元，同比增长274%。2023年，本集团的净亏损为人民币3776万千元，较2022年净亏损收窄25%。米度生物针对放射性药物，米度生物可提供从早期开发、药学研究、临床前研究、临床研究及注册申报的一站式服务。目前已帮助4个18F-药物和1个99mTc-药物获得临床批件，有超过10个放射性药物正在实施过程中 (18F, 68Ga, 89Zr, 90Y, 99mTc, 166Ho, 177Lu)。图源：米度生物官网3月18日，烟台东诚药业集团股份有限公司公告，同意下属子公司米度（烟台）生物技术有限公司增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资人民币近4亿元。2023年12月15日，上海释雅医药科技有限公司（以下称释雅医药）的1类新药锝【99mTc】SY101注射液临床试验申请正式获NMPA批准，SY101为国内首个99mTc核素的PSMA显像剂。米度生物作为释雅医药的合作伙伴，为SY101的研发提供了完整的热制剂药学研究服务、非临床研究服务（包括药效、药代、安评）以及IND申报服务等，助力SY101成功通过IND审批进入临床试验阶段。益诺思益诺思作为国内较早开展放射性药物临床前研究单位之一，其放射性同位素平台具备放射性乙级场所和31种放射性同位素使用资质，一方面，该项认证促使公司成为行业内极少数能够承接放射性药物安全性评价业务的企业，另一方面，同位素研究平台助力公司药代动力学及安全性评价业较同行业公司具备差异化竞争的能力。益诺思可提供多种满足GLP/GCP体系要求的同位素业务，为药物研发企业提供专业的、可靠的解决方案。益诺思海门公司开展放射性同位素实验研究、呼吸毒理、药物依赖性、灵长类生殖发育毒性等试验研究。益诺思放射性同位素平台为国内少数同时具备开展3H/14C ADME，人体物料平衡，PET分子影像及放射性药物临床前药代、药效和安全性评价的平台。平台拥有齐全的样品处理和检测设备，可同时开展啮齿类和非啮齿类动物实验。2023年9月，苏州博锐创合宣布，其[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）获CDE临床试验默示许可（IND）。益诺思受博锐创合委托，在符合NMPA及FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下，发挥自身强大的科研服务实力，凭借丰富的项目经验，为[¹⁸F]BF₃-BPA注射液提供了包括冷药和热药在内的全套非临床药代动力学及安全性评价研究服务。通过科学、高效、敬业的专业服务，助力其顺利获批IND。健元医药健元医药成立于2009年，是集多肽产品研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家子公司。深圳健元医药科技有限公司长期深耕于多肽原料及制剂CRO、CDMO行业，在PDC药物开发上积累了多年经验，公司于2017年积极向RDC药物扩展，在PDC行业经验上，强化Linker筛选，多肽原料药工艺开发、制剂处方工艺研究设计与开发、多肽分析方法开发、质量研究、杂质研究、临床前药学评价等全过程的研究等业务能力，并进一步整合核素相关资源，与众多基础科研机构、医院、放射性研究所及研究单位展开深度合作，针对放射性药物，健元医药可提供从早期化合物开发、药学研究、临床前研究及临床研究资源整合及注册申报的一站式服务。具有多个RDC药物研发及成功申报经验，核素类别涉及18F,68Ga,99mTc,177Lu，64Cu等。药明康德药明康德DMPK放射性研发中心拥有300+放射性受试物的申报经验。提供从早期选、临床前开发、到临床阶段的综合型药代动力学服务。药明康德生物分析部目前已经建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）平台，适用于包括核素在内的诸多金属元素的测定。借助LC-MS/MS和ICP-MS的双平台优势，药明康德能满足客户对RDC等核素药物多样化的需求。药明康德成立“药明康德分子影像及核药物研究中心”，拟利用回旋加速器和核素标记及纯化技术，进行核药研制和活体成像，解决药物研发过程中的药代/药效等问题，帮助药企加快临床前研究。药明康德(603259)2023年业绩显示，公司2023年实现营业收入人民币4,03.41亿元，较2022 年增长 2.51%；实现扣非净利润97.48亿元，同比增长16.81%。分板块来看：（1）化学业务实现收入人民币 291.7 亿元，同比增长 1.1%，剔除特定商业化生产项目，化学业务板块收入同比强劲增长 36.1%。（2）测试业务实现收入人民币 65.4 亿元，同比增长 14.4%。（3）生物学业务实现收入人民币 25.5 亿元，同比增长 3.1%。（4）高端治疗CTDMO业务实现收入人民币13.1亿元，同比增长 0.1%。（5）国内新药研发服务部实现收入人民币 7.3 亿元，由于业务主动迭代升级，同比下降 25.1%。为客户研发的新药获批上市元年，实现销售收入分成从0到1突破。药明合联药明合联生物技术有限公司（“药明合联”）是一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO，能够通过全面一站式生物偶联药物平台提供全面CRDMO服务，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。药明合联将自身定位成生物偶联药（XDC）合同研究、开发和生产企业。足以见到其“偶联天下药”的野心，无论是颇具热度的放射性核素药物偶联物（RDC）、多肽-药物偶联物（PDC）还是抗体PROTAC偶联物等前沿赛道。2023年公司营收增至 21.24 亿元人民币，同比增长 114%，主要受成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略，新增项目数显著增长，现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段，推动整体收入增加的影响。毛利同比增长114%达到 5.60 亿元人民币，毛利率为 26.3%，主要归因于强劲的营收增长。经调整净利润为 4.12 亿元人民币，同比增长112%。经调整净利率保持稳定为19.4%。截至2023年上半年，药明合联有67个非ADC发现项目及12个非ADC整体项目，包括四个RDC项目、四个聚乙二醇化项目、三个抗病毒偶联物（AVC）项目及一个其他项目正在开发中。夸克医药夸克医药致力于以生态化理念引领中国核医学临床研究的发展，通过整合国内外核医学各领域资源，以“陪伴成长·成就客户”为核心服务理念，聚焦放射性药物、放射治疗与影像、同位素示踪，为国内外放射性诊疗产品提供专业、高效的核医学临床研究服务。从注册申报到临床运营再到商业化赋能，夸克医药已经成为中国核医学临床研究服务值得信赖的合作伙伴。临床项目经验(包括但不限于)：乳腺癌(诊断)、阿尔兹海默症(诊断)、肺癌(诊断)、骨转移瘤(诊断)、心肌灌注(诊断)、脑胶质瘤、前列腺癌、肝癌、内分泌肿瘤。核药领域是夸克医药的重要战略布局，积极推动核医学临床应用的发展，提升核医学CRO服务能力，也是夸克医药一直以来的发展方向，以期助力行业协会及广大同仁，共同推动中国放射性药物的高质量发展。夸克医药由行业内资深团队组成，提供专业核药CRO服务。公司拥有独立的核医学事业部，拥有资深的核药医学、运营团队。在治疗用、诊断用放射性药物方面有多项成功项目经验，具备完善的从注册申报到临床运营一体化服务链条。以独立、丰富项目经验的专业团队为依托，提升项目效率。昭衍新药昭衍新药为国内非临床CRO龙头，在已有的非临床评价综合平台基础上，在新兴热点研发领域产品管线的评价能力、在非临床评价、检测与诊断平台、生物分析能力、特殊给药技术等方面持续加大投入。2021年11月，昭衍新药向江苏先通增资约2571.4万元，持有标的公司30%股权。昭衍新药与先通医药对江苏先通的增资和战略合作，既涉及核医学及分子影像示踪剂、上下游配套产品的技术开发，还将涉足放射性药物CDMO领域。昭衍新药丰富的医药客户资源、CRO技术平台和专业服务能力，与江苏先通完备的设备设施、品种丰富的核素供应以及专业运营管理能力相结合，可以改善国内放药CDMO领域相对空白的局面，也是对先通医药现有产业链的重要拓展和补充。昭衍新药2023年年报显示，公司主营收入23.76亿元，同比上升4.78%；归母净利润3.97亿元，同比下降63.04%；扣非净利润3.38亿元，同比下降66.89%；其中2023年第四季度，公司单季度主营收入7.89亿元，同比下降20.39%；单季度归母净利润6939.42万元，同比下降84.31%。总结核药是一个交叉领域，联合开发能够更进一步发挥核药的优势。已经有ADC和PDC公司进入核药领域，与核药企业共同开发。中国创新核药企业数量在30家左右，对应庞大的核药CROICDMO市场。国内核药CRO/CDMO板块正在酝酿中。未来3年内，随着更多企业入局，以及大量管线进入临床，核药CRO/CDMO会迎来发展高峰。参考资料：各公司官网活动推荐点击图片查看详细信息