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康方生物
启动双抗
肝癌
III 期临床试验
2024-07-23
·
Insight数据库
7 月 22 日,
康方生物
在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。该研究旨在评估
卡度尼利单抗
(
AK104
)联合
仑伐替尼
及经动脉化疗栓塞术(
TACE
)(A组)对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及
TACE
(B组)在治疗不可根治、
非转移性肝细胞癌
患者中的 PFS(登记号:ChiCTR2400087138)。早在今年 4 月 17 日,这项临床试验就分别在 ClinicalTrials.gov 平台(登记号:NCT06371157) 与
CDE
临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20241406)上进行了登记公示。 截图来自:Insight 数据库官网
卡度尼利单抗
是
康方生物
自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体。该抗体利用独特的 IgG-ScFv 结构,在确保具有
肿瘤
组织高留存的良好抗原差异化结合的基础上,可快速介导独立的
PD-1
或者
CTLA-4
内吞。此外,
卡度尼利单抗
的 IgG1 骨架通过增强其结构稳定性,配合 Fc 段的点突变,有效消除了 Fc 段的效应功能,进一步提升治疗的安全性。 我国的
肝癌
发病率在全球范围内居于前列。介入疗法 TACE 是目前
中晚期肝癌
的主要治疗方法。然而,由于
肝癌
的高度异质性以及
TACE
治疗后可能引起的血管新生和肝功能损害等问题,实际的
肿瘤
控制效果仍不理想。 近年来,研究表明免疫检查点抑制剂联合靶向治疗和局部治疗在
中晚期肝癌
治疗中具有显著的临床疗效。这种综合治疗策略不仅可以增强患者的免疫系统反应,抑制
肿瘤
血管新生,还能够提高
肿瘤
细胞对治疗的敏感性,从而改善
肿瘤
控制效果并延长患者的生存时间。多模式的联合治疗方法还克服了单一治疗的局限性,减少了治疗相关副作用,为
肝癌
患者提供了新的治疗希望和更好的预后选择。 在 2024 年 ASCO GI 大会上,
康方生物
公布了
卡度尼利单抗
联合
仑伐替尼
和
TACE
用于
中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)
的 II 期临床研究结果。研究纳入了 60 名至少接受过 1 剂
卡度尼利单抗
治疗的患者,中位随访时间为 5.1 个月。结果如下: 主要终点: 基于 RECIST v1.1 标准,6 个月的 PFS 率为 77.1%(95% CI: 60.8-87.3)。 次要终点: 根据 mRECIST 标准,6 个月的 PFS 率为 75.6%(95% CI: 59.5-86.0)。 根据 mRECIST 标准,ORR 为 85.0%(95% CI: 73.4-92.9),DCR 为 95.0%(95% CI: 86.1-99.0)。 安全性和耐受性: 3 级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为 68.9%。 与
卡度尼利单抗
相关的 3 级及以上不良事件发生率为 45.9%。 此外,根据 RECIST v1.1 标准,ORR 为 35.0%(95% CI: 23.1-48.4),DCR 为 96.7%(95% CI: 88.5-99.6)。9 名患者(15.0%)根据 mRECIST 标准实现 CR。 截图来自:Insight 数据库官网 这些结果表明,
卡度尼利单抗
联合
仑伐替尼
和
TACE
在治疗中晚期不可切除 uHCC 中表现出较高的疗效和可接受的安全性,特别是在 mRECIST 标准下显示出较高的客观缓解率和疾病控制率。 在 2024 ASCO 年会上,
卡度尼利单抗
联合
TACE
作为新辅助治疗用于
高复发风险肝癌
患者的 II 期临床研究结果公布。该研究的主要终点显示,在 15 名成功接受切除术的患者中,46.7% 达到了主要病理缓解(MPR)。次要终点方面,基于 mRECIST 标准,11 名患者实现了部分缓解,ORR 为 73.3%;此外,所有患者均实现了疾病控制,DCR 达成率为 100%。研究证明,
卡度尼利单抗
联合
TACE
作为新辅助治疗在高复发风险
肝癌
患者中疗效显著,且具有可接受的安全性,为未来临床治疗方案提供了强有力的证据支持。 截图来自:Insight 数据库官网 目前,全球范围内已有六种双抗进入了针对
肝癌
的 II 期临床研究。这些抗体包括
康方生物
的
依沃西单抗
、
阿斯利康
的沃苏米单抗、
普米斯生物
的
BNT327
、
强生
的
埃万妥单抗
、
康宁杰瑞
的 Anbenitamab-KN-026 和
Erfonrilimab
。随着这些研究的深入,双抗疗法有望为
肝癌
患者提供更有效的治疗方案。 值得一提的是,除
肝癌
外,
卡度尼利单抗
目前在多个
肿瘤
适应症上也有建树。2022 年 6 月,
卡度尼利单抗
获批上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。今年 1 月,
卡度尼利单抗
第二项适应症,即联合
奥沙利铂
和
卡培他滨
用于一线治疗
不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌
的上市申请获 NPMA 受理。此外,针对
鼻咽癌
、
非小细胞肺癌
的 III 期临床试验也都在顺利推进中。 截图来自:Insight 数据库官网 封面来源:企业 Logo 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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