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恢复 80% 头发生长,
斑秃
突破性疗法获
FDA
批准
2024-07-26
·
Insight数据库
7 月 25 日,
FDA
正式批准
太阳药业
Deuruxolitinib
用于治疗成人
重度斑秃(AA)
。这一批准为长期受该疾病困扰的医患双方提供了新的、有效的治疗选择。
Deuruxolitinib
属于口服
JAK1
和
JAK2
选择性抑制剂,此前该药物基于已被
FDA
授予突破性疗法认定和快速通道资格,反映出其在治疗 AA 方面的潜在疗效。 此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验
THRIVE
-AA1 和
THRIVE
-AA2 的数据。这两项研究共招募了 1220 名头皮毛发脱落率至少为 50% 且脱发超过六个月的 AA 患者。 在基线评估时,患者的平均头皮毛发覆盖率仅为 13%。在试验过程中,主要终点在 24 周时达成,超过 30% 接受
Deuruxolitinib
治疗的患者头皮毛发覆盖率达到了 80% 或以上(SALT≤20)。服用
Deuruxolitinib
并实现 SALT 评分≤20 的患者比例在 24 周内持续增加,未出现疗效平台期。值得注意的是,最多有 25% 的患者在 24 周时几乎完全恢复了头皮毛发覆盖率(≥90%)。这些结果证明了
Deuruxolitinib
在治疗重度 AA 患者中的疗效和潜在的长期收益。 AA 对于当代「打工人」来说并不陌生,它是一种突然发生的
自限性、非瘢痕性脱发
。目前的发病机制尚不明确,主要认为是免疫系统攻击毛囊、免疫基因异常、免疫细胞和分子失衡所致。传统的治疗药物包括
米诺地尔
、糖皮质激素、免疫抑制剂等,但部分患者疗效不佳,尤其是中重度 AA 患者。 2023 年 3 月,
礼来
巴瑞替尼
获批增加适应症,成为我国首个获批用于治疗重度 AA 的靶向药物。
辉瑞
的
利特昔替尼
也紧随其后,于当年 10 月获批治疗 12 岁及以上青少年和成人重度 AA 患者。 除上述两款药物外,
艾伯维
的
JAK1 抑制剂乌帕替尼
JAK1
抑制剂乌帕替尼也在 2023 年 8 月启动了针对重度 AA 的 Ⅲ 期临床试验。从国内药企的布局来看,
泽璟制药
和
恒瑞医药
的 JAK 抑制剂进展较为领先。 今年 6 月,
泽璟制药
的
吉卡昔替尼
在治疗重度 AA 的 Ⅲ 期临床试验中达到了主要疗效终点,表现出统计学显著性(p<0.0001)。
泽璟制药
计划加快推进该药物的上市进程,以便尽早用于重症 AA 患者的治疗。
恒瑞医药
的
艾玛昔替尼
曾被
CDE
纳入突破性治疗品种,其针对 AA 的 Ⅲ 期临床试验在今年 4 月已完成首例患者给药。此外,
科伦博泰生物
研发的 JAK1/2 抑制剂 KL130008 也于 2022 年 8 月进入了针对 AA 的 Ⅱ 期临床试验。 封面来源:企业 Logo 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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