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恢复 80% 头发生长，斑秃突破性疗法获 FDA 批准

2024-07-26

突破性疗法临床3期快速通道临床结果

7 月 25 日，FDA 正式批准太阳药业 Deuruxolitinib 用于治疗成人重度斑秃（AA）。这一批准为长期受该疾病困扰的医患双方提供了新的、有效的治疗选择。 Deuruxolitinib 属于口服 JAK1 和 JAK2 选择性抑制剂，此前该药物基于已被 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格，反映出其在治疗 AA 方面的潜在疗效。此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验 THRIVE-AA1 和 THRIVE-AA2 的数据。这两项研究共招募了 1220 名头皮毛发脱落率至少为 50% 且脱发超过六个月的 AA 患者。在基线评估时，患者的平均头皮毛发覆盖率仅为 13%。在试验过程中，主要终点在 24 周时达成，超过 30% 接受 Deuruxolitinib 治疗的患者头皮毛发覆盖率达到了 80% 或以上（SALT≤20）。服用 Deuruxolitinib 并实现 SALT 评分≤20 的患者比例在 24 周内持续增加，未出现疗效平台期。值得注意的是，最多有 25% 的患者在 24 周时几乎完全恢复了头皮毛发覆盖率（≥90%）。这些结果证明了 Deuruxolitinib 在治疗重度 AA 患者中的疗效和潜在的长期收益。 AA 对于当代「打工人」来说并不陌生，它是一种突然发生的自限性、非瘢痕性脱发。目前的发病机制尚不明确，主要认为是免疫系统攻击毛囊、免疫基因异常、免疫细胞和分子失衡所致。传统的治疗药物包括米诺地尔、糖皮质激素、免疫抑制剂等，但部分患者疗效不佳，尤其是中重度 AA 患者。 2023 年 3 月，礼来巴瑞替尼获批增加适应症，成为我国首个获批用于治疗重度 AA 的靶向药物。辉瑞的利特昔替尼也紧随其后，于当年 10 月获批治疗 12 岁及以上青少年和成人重度 AA 患者。除上述两款药物外，艾伯维的 JAK1 抑制剂乌帕替尼 JAK1 抑制剂乌帕替尼也在 2023 年 8 月启动了针对重度 AA 的 Ⅲ 期临床试验。从国内药企的布局来看，泽璟制药和恒瑞医药的 JAK 抑制剂进展较为领先。今年 6 月，泽璟制药的吉卡昔替尼在治疗重度 AA 的 Ⅲ 期临床试验中达到了主要疗效终点，表现出统计学显著性（p<0.0001）。泽璟制药计划加快推进该药物的上市进程，以便尽早用于重症 AA 患者的治疗。恒瑞医药的艾玛昔替尼曾被 CDE 纳入突破性治疗品种，其针对 AA 的 Ⅲ 期临床试验在今年 4 月已完成首例患者给药。此外，科伦博泰生物研发的 JAK1/2 抑制剂 KL130008 也于 2022 年 8 月进入了针对 AA 的 Ⅱ 期临床试验。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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