圆满落幕，明年再会 | 2023第五届生物工艺产业年度峰会

2023-11-25

抗体药物偶联物核酸药物疫苗申请上市

11月22日-23日，第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）在沪成功召开。本次会议由中国微生物学会，上海市生物医药产业促进中心指导，华东理工大学，佰傲谷BioValley主办，中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会协办，“科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)支持。随着国内生物药行业的快速发展，许多公司管线进入后期临床甚至上市阶段。今年7月，国家药监局（NMPA）在一次新闻发布会上指出，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，其中包括11款生物药。另据Insight数据库显示，同一时期内，国内共有75款新药（包括改良创新）进入III期（包括II/III期）临床阶段，其中包括32款生物药。对于等待收获的企业来说，生物工艺是决定市场竞争力的关键因素之一。而聚焦中国的生物工艺发展历程，从一开始的能做，到之后做的快，再到可负担，已经进入了一次性可抛弃，智能化与模块化快速响应等创新阶段。这些新理念、新技术在极大增加生物工艺安全性，便携性和可复制性的同时，也能显著降低产品成本，增加企业灵活性和竞争力。“简化、优化、强化”，逐渐成为中国生物工艺发展的更高追求。本次大会，由院士领衔，80+工艺大咖出席、1500+CMC同仁加盟，共研生物工艺放大与商业化最优解。扫描下方二维码，即可查看照片直播↓↓↓↓↓第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）本次大会特设一个主会场以及五大平行专场论坛，立足于“简化、优化、强化”的主题，分别从抗体上游工艺开发、抗体下游工艺开发、细胞与基因药物工艺制备、商业化生产与“智”造、核酸药物进展与递送等板块出发，共同探讨生物工艺技术发展与创新。（向右滑动更多图片）— 主论坛 | 简化·优化·强化 —郭美锦华东理工大学教授华东理工大学教授郭美锦担任本次大会开场主持人，向与会嘉宾介绍了本次会议主题并对与会嘉宾的大力支持表示了由衷感谢。唐军上海市生物医药产业促进中心副主任上海市生物医药产业促进中心副主任唐军进行了开幕致辞。她在致辞中表示，本次会议吸引了来自产学研各界的嘉宾，十分具有活力。接着她对上海市生物医药产业促进中心在推进生物医药产业发展方面所作的工作进行了介绍。她说，目前上海正聚焦于合成生物学，ADC药物，双多抗药物，CGT疗法，医疗机器人，AR+制药/医疗器械等前沿发展方向，并通过立法和出台指导意见等方法，先试先行，为以上行业发展提供更全面的政策保障。叶邦策华东理工大学生物工程学院院长华东理工大学生物工程学院院长叶邦策代表大会主办方华东理工大学向与会嘉宾表示诚挚的欢迎和衷心的感谢。他指出，近年来，随着国家对生物医药产业创新的大力支持，中国制药企业已经成为全球生物医药创新的一股新力量，新动能。依托新发展阶段，我们应该不断推进产学研用相融合，更好的迎接机遇和挑战，大力助推国家生物医药产业高质量发展，为上海打造世界级生物医药产业集群贡献更多的力量。揭牌仪式“科创中国”华东理工大学创新基地（产学研协作类）也在本次大会上举行了揭牌仪式。李劲松中国科学院院士中国科学院院士李劲松作了题为“类精子干细胞介导半克隆技术的建立与应用”的主旨报告，分别从什么是“半克隆技术”，该技术的优势，进行了哪些应用探索和基于该技术的基因组标签计划等方面进行了介绍。他表示，“半克隆技术”最大的特点在于能够精准改造能替代精子使用的类精子干细胞（也可以理解为人造精子），然后通过“受精”一步到位产生相应的动物模型。与CRISPR-Cas9技术相结合，这种人造精子细胞可以很方便获得用于模拟人类多基因复杂疾病的多基因突变小鼠模型，可以实现小鼠的个体水平遗传筛选便于对重要基因进行研究，可以获得特定蛋白质不同碱基突变的小鼠从而对重要蛋白质的关键氨基酸进行筛选。目前李劲松团队还在利用该技术构建携带蛋白质标签的小鼠库，推进全基因组蛋白质标签计划（GTP），有望在未来获得一个标准化的蛋白质功能研究平台。杜新埃格林医药 CEO 埃格林医药CEO杜新分别对美国，欧盟和中国的生物药CMC监管情况进行了介绍。他表示，从2010年以来，美国已经出台了约118项与生物药CMC相关的指南，涵盖了包括蛋白质和抗体产品，血液制品，疫苗，生物类似药，细胞与基因疗法等几大类别，更新快速。中国对于生物药CMC监管主要通过《药品注册管理办法》等法规进行，自2003年以来，我国推出了大约35个生物药CMC相关的指南，其中有些十分前沿，例如溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则。叶邦策华东理工大学生物工程学院院长华东理工大学生物工程学院院长叶邦策带来了题为“蛋白质酰基化修饰调控与合成生物学应用”的主题报告，从酰基化修饰代谢工程与产物合成，核糖体酰基化修饰调控特定蛋白质翻译与Cas蛋白的酰基化修饰与基因编辑效率三个方面进行了分享。圆桌论坛：如何更好实现生物工艺的简化，优化，强化？主持人：周新华佰诺达CSO & 佰诺因泰CEO讨论嘉宾：许圣昌复宏汉霖高级副总裁&首席技术官张卓兵君实生物副总经理董树沛上海市合成生物产业协会会长乔君华执行副总裁&CMC负责人黄青百力司康 CTO 主论坛精彩瞬间论坛一抗体上游工艺开发论坛主题演讲嘉宾：朱建伟上海交通大学讲席讲授Topic：双特异性创新平台在肿瘤及新冠免疫治疗的应用范里倍谙基生物资深副总裁&抗体及细胞治疗事业部负责人Topic：细胞培养工艺开发与升级指南-案例分享唐勇暨南大学生物工程学系主任/教授Topic：单细胞株快速筛选技术研究及其应用Meike Maria RoskampHead of Biopharma-Pharma Solutions, BASFTopic：Application speciific poloxamers for biologics谢岳峻抗体工艺开发专家Topic：抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究李德亮爱科瑞思 ADC药物开发资深总监Topic：ADC定点定量偶联技术和双药ADC的开发庄英萍国家生化工程技术研究中心（上海）主任 & 华东理工大学教授Topic：动物细胞大规模培养过程拉曼光谱等在线检测技术的应用研究高栋博锐生物研究院副院长/ 研究员Topic：抗体药物工艺变更考量及案例李朝东金仪盛世首席科学家Topic：创新型激流式反应器在生物制品大规模生产当中的应用丁华平达石药业 CMC总监Topic：一种不溶血的新型 CD47单抗药物临床前开发以及基于平台工艺的 CMC开发策略杜子秀上海交通大学副研究员Topic：精准靶向药物递送技术平台：(一)单抗偶联化疗药物纳米颗粒制备工艺及成药性研究；(二)可调控的抗体、多肽和核酸多药或单药缓控释纳米凝胶李松宜明昂科研发副总裁Topic：不对称结构双特异性抗体细胞株开发策略邢昊赛多利斯上游产品及应用经理Topic：高通量技术在工艺开发和工艺表征中的应用王鹏溪长生物联合创始人、首席运营官Topic：单结构域抗体的免疫原性及人源化蒋俊凯丽珠单抗细胞培养部门负责人Topic：上游工艺表征研究策略与考量魏慧敏博安生物中试细胞培养经理Topic：抗体上游质量控制难点解析论坛二抗体下游工艺开发论坛主题演讲嘉宾王逸伦蔼睦医疗 CMC总监Topic：双抗下游纯化的挑战与案例分享郭子媛毫厘科技应用市场经理Topic：微流控智能制造开启分离纯化精益新时代陈克兰凡恩世制药副总裁Topic：利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战曹成喜上海交通大学教授，博导和首席科学家Topic：蛋白抗体药物电泳分离检测新技术樊凤辉安图实业生物药首席科学家Topic：连续生产工艺在生物药开发中的应用张禹映恩生物 ADC&CMC高剂总监Topic：ADC药物CMC开发策略及关键考量陆人豪艾可泰科质量负责人＆高级总监Topic：国际医药品稽查协约组织审计策略及实际案例分析（同步与国家药监局检查思路接轨）杜颖颖 ProteinSimple 应用技术支持部门高级经理Topic：ProteinSimple 表征利器加速生物药下游工艺开发赵国凤甲贝医药执行总监Topic：重组蛋白药物宿主蛋白残留的测定和表征张萌萌Cytiva 中国应用支持专家Topic：双抗工艺中的聚集体控制策略罗芳杭州皓阳生物市场商务VPTopic：双抗CMC开发策略赵实诚 Entegris 技术应用中心负责人Topic：生物药上/下游工艺耗材的评估、变更及验证关注点王叶飞鸿运华宁药学部门副总裁Topic：生物制品高浓度制剂开发，PFS 规模化生产和规格变更经验分享龚睿中国科学院武汉病毒研究所学科组长/研究员Topic：对抗体进行优化以提高其稳定性和抗聚集能力王盛武制剂与工艺开发专家Topic：生物工艺开发的认识论，方法论与实践论 - 简化，优化，强化案例分享论坛三细胞基因药物工艺制备论坛主题演讲嘉宾：陈勃中吉智药 GMP总监&生产副总裁Topic：基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产陈锐Cytiva 上游技术支持北区经理Topic：高效一次性基因治疗上游生产平台肖溯纽福斯生物联合创始人兼首席技术运营官Topic：不含rcAAV的新型高产AAV三质粒包装系统李军辉行诚生物科学技术生产副总裁Topic：CGT药物开发用质粒生产工艺研究与质量控制罗光佐贝思奥创始人&首席科学官Topic：基因治疗药物商业化的CMC控制策略刘拥军贝来生物董事长Topic：基于 QbD 理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发焦璐琰中盛溯源助理副总裁Topic：iPSC 衍生细胞治疗产品开发进展马全刚湖州申科研发总监Topic：快速、准确、可验证的干细胞质控致瘤性检测白志慧上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP 实验室副主任兼质检部主任/伦理委员会委员Topic：干细胞治疗产品的质量检测和分析方法学验证颜凌晨星奕昂生物工艺开发和生产高级总监Topic：通用型iPSC-CAR-NK 工艺开发与挑战王星星循生转化医学研究院研发总监Topic：细胞治疗产品微生物控制黄延周星汉德生物研发&工艺VPTopic：细胞治疗生产：从实验室到手术室何周君赛生物高级总监Topic：TIL 细胞新药的开发李庄CGT 资深顾问Topic：细胞治疗关键工艺参数和质量属性徐磊复星凯特工艺开发负责人Topic：CAR-T 药学变更指导原则及案例分析论坛四商业化生产与“智”造论坛主题演讲嘉宾：曾熠西比曼生物数字化项目负责人Topic：如何让“小而美”的数字化落地Bio-Tech朱剑桥珐成浩鑫工艺专家Topic：细胞批次培养与灌流培养在商业化大规模生产应用和对比唐思远药明生物中国生产业务部生物制药科技部主任Topic：数字孪生框架下的过程分析和过程模拟技术汪旭安及义资深经理Topic：国内细胞培养商业化应用现状及反应器的技术提升空间梁瑜嘉因生物执行总监Topic：基因治疗GMP工厂精益运营的策略与管理案例林东强浙江大学化学工程与生物工程学院教授Topic：下一代生物制药：数字孪生和智能生产魏冬青上海交通大学生命学院，微生物代谢国家重点实验室长聘教授Topic：人工智能在生物制药领域的应用陈锋复星凯特智能制造项目总监Topic：自体 CAR-T 药物商业化生产智造及数字化李壮林荣昌生物副总裁Topic：ADC 商业化生产实践及主要关注点石瑞君网网科技总经理Topic：数字化技术助力生物制药生产降本增效陈亭康宁杰瑞副总裁Topic：恩沃利单抗商业化生产中的考量胡铁军华北制药金坦生物数字化信息中心主任Topic：疫苗商业化生产智能工厂建设及案例分享万宇翔博锐生物生产副总监Topic：生物药商业化生产智能制造汪敏博生吉副总裁Topic：CAR-T 细胞治疗类产品厂房设计考量徐传学誉衡生物生产高级总监Topic：MAH 制度下生物药的商业化生产史俊和黄医药生物药制剂开发总监Topic：生物制剂大规模生产的挑战与考量论坛五核酸药物进展与递送论坛章雪晴上海交通大学教授Topic：可吸入核酸纳米药物的研发和应用何新军唯思尔康联合创始人兼CSOTopic：细胞外囊泡功能性递送核酸药物的技术开发甘勇中科院上海药物所研究员Topic：工程化外泌体-高效核酸药物递送新载体的设计与研究向涛Cytiva PNI产品专家Topic：LNP递送技术解决方案杨建国近邻生物 CEOTopic：mRNA治疗药的递送创新：LNP的靶向性向晟楠星锐医药副总经理Topic：靶向递送技术在mRNA药物开发中的应用袁旭东艾康药业 CEOTopic：siRNA药物递送系统的开发和进展李炎四川省药品检验研究院生物制品检验所所长Topic：疫苗的质量检定及法规解读屠冰浙江药品检查中心药品生产检查组组长Topic：关于 WHO 在疫苗生产现场检查中发现的常见缺陷项分析陆家海中山大学国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授Topic：疫苗及生物制品的质量评价和监管研究付炜上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心副研究员Topic：基于 modRNA 技术的再生医学新策略李剑光海昶生物 CSOTopic：创新脂质纳米给药系统用于 mRNA 递送李青君实生物苏州研发中心小核酸平台负责人/总监Topic：小核酸药物的设计及 CMC开发策略巫林平中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员Topic：新型纳米材料的靶向设计与核酸药物递送潘隽润佳医药小核酸药物临床前研发副总监Topic：小核酸药物研发及递送技术甲贝医药2023年生物药质量巡回沙龙—上海专场精彩集锦Bio-ONE集思解惑会—集众人之思，解己身之惑Bio-ONE项目路演—顶级资方齐聚精彩会议瞬间&展区风采合作单位感谢合作媒体感谢为期两天的第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）圆满落幕。感谢所有嘉宾的参与及所有幕后工作人员的辛勤付出。未来Bio-ONE峰会将继续紧跟创新药物发展的脚步，与各位同仁继续就行业发展前景和挑战开展更深层次、更宽领域、更大力度的沟通交流，促成合作，携手迈向更加美好的生物医药未来！生物工艺人的年度盛会，明年再会！·