潜在的百亿蓝海市场，“最强王者”即将显现？

2024-04-22

核酸药物申请上市临床研究

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策现代生活习惯和饮食结构变化，导致高尿酸血症和痛风疾病患者人数不断攀升，痛风发作时的剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。若除去遗传因素，偏好高嘌呤食物、饮酒的中年男人；热衷熬夜、美食、肥胖的年轻人；喜爱老火靓汤、海鲜的广东人，正成为痛风发作的主力人群。来源：公开资料，中康CMH整理01我国约有1500万痛风患者现有药物未满足临床安全及疗效需求据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，截至2020年全球高尿酸及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症的患病人数约为1.77亿，痛风患病人数约为1466万。目前治疗慢性痛风有两种手段，主要包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（XO1）黄嘌呤氧化酶抑制剂（XO1）与URAT1抑制剂两种治疗药物，但它们在药物安全性和疗效方面均未满足现有临床需求，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。比如，属于黄嘌呤氧化酶抑制剂黄嘌呤氧化酶抑制剂的别嘌醇、非布司他分别有着皮炎、超敏反应、肝毒性与肝异常、潜在的心血管风险等副作用。事实上，作为抗痛风药第一大品种，非布司他是第一代抗痛风药别嘌醇上市40年后，首个批准用于痛风及高尿酸治疗的药物。但在2019年FDA警告了非布司他的心血管和全因死亡风险，同时加拿大卫生部也警示了其会增加心血管死亡风险。至于目前国内主流的苯溴马隆，更是曾在国外发生过肝坏死，在国内使用时需要密切监测肝功能。据中康开思数据显示，非布司他作为曾经在国内年销超20亿元的痛风大单品，在纳入国采后，其全国等级医院销售额就从2019年的超15亿元一路萎缩至2023年的4.7亿元。而苯溴马隆在2023年全国等级医院销售约为3亿元，同比下滑1.8%；别嘌醇在2023年全国等级医院销售仅为8700万元左右。非布司他全国等级医院市场情况来源：中康开思系统苯溴马隆全国等级医院市场情况来源：中康开思系统022030年我国尿酸及痛风病人将达2.4亿百亿痛风市场，“最强王者”即将显现？据Frost&Sullivan预测，我国高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人，而国内痛风药物市场规模将从2016年的9亿元增长至2020年的28亿元，并预计于2030年增长至108亿元。来源：Frost&Sullivan正因为国内患者数量庞大，以及临床需求未满足，我国对于痛风新药的研发存在迫切需求，而通过抑制尿酸盐重吸收转运子1（URAT1）来促进尿酸排泄已成为目前的热门靶点。因为基于URAT1靶点痛风相关药物结构改造，可降低化合物肝毒性或肾毒性，有效提升治疗安全性。从国内研发管线来看，一品红、恒瑞、康缘、海创、益方生物等多家公司纷纷布局高尿酸血症及痛风药临床管线。其中，特别值得关注一品红的AR882，其有着同类最优的潜力，有望成为该领域的“最强王者”。目前它在海外已进入临床III期。其过往临床数据表明，相比现有疗法，AR882治疗痛风患者的疗效更好，安全性更高。AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率的趋势。另据国家药审中心旗下药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日一品红AR882胶囊启动了对比非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验。此外，恒瑞医药的SHR4640的进度最快，已进入临床III期试验，此前结果表明高剂量组与苯溴马隆相比，SHR4640降尿酸效果更显著。它也有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。全球高尿酸及痛风在研药物实验数据对比来源：华安证券此外，康缘药业的WXSH0493重点解决提高药效、降低OAT4抑制、避免高活性代谢中间体等问题，在国内开展了II期临床；海创药业的HP501药效持久，联用效果显著，国内临床进度也比较快；益方生物的D-0120安全性、耐受性良好，治疗剂量窗口大，单剂量5-40mg的给药区间表现出良好安全性。(来源:新康界作者:豫笠）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看