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科伦博泰
SKB264
勇闯AACR 2024
2024-04-07
·
医药魔方
AACR会议
临床结果
抗体药物偶联物
放射疗法
近日,第115届美国癌症研究协会(AACR)大会在美国加利福尼亚州圣地亚哥召开,来自全球各地的药企纷纷秀出了自家创新产品的研究成果,其中也包括众多中国药企。近两年,中国药企以ADC赛道的火热为跳板,通过出色的产品疗效和频现的license out交易向全世界宣告了中国创新力量的崛起。与之相配的结果是,今年在AACR 2024大会上亮相的国产ADC数量已占整体ADC一半。
科伦博泰
、
映恩生物
、
百利天恒
等公司在中国加入全球ADC赛道竞争的宏图大业中已留下浓墨重彩的一笔,其中
科伦博泰
与
默沙东(MSD)
2022年达成的超百亿美元授权交易仍是迄今为止海外授权交易金额最高的一笔。自2022年年末至今,
科伦博泰
授权
MSD
的几款ADC已有颇多进展,尤其是靶向滋养层细胞表面
抗原2(TROP2)
的芦康沙妥珠单抗(
sacituzumab tirumotecan
,sac-TMT/SKB264/MK-2870)。本次,
科伦博泰
在AACR 2024大会上展示了
SKB264
/sac-TMT的两项最新研究结果,其一为
胃癌
或胃食管交界部(G/GEJ)癌II期研究结果,其二为
非小细胞肺癌
II期研究结果。
胃癌
治疗的新希望在
TROP2
ADC赛道,
SKB264
/sac-TMT是第一款公布
胃癌
临床结果的产品。据GLOBOCAN 2020报告,2020年全球新发
胃癌
病例数和死亡病例数分别居全球
肿瘤
第5位和第3位。在中国,
胃癌
形式更为严峻,每年新发
胃癌
病例数占全球40%。目前临床上尚无彻底治愈
胃癌
的疗法。在现有疗法下,
早期胃癌
患者的5年生存率可达90%,但
IV期胃癌
患者的5年生存率仅为6%-14%,亟需有效且安全的新治疗选择。目前,除化疗药物外,全球共5款药物获批一线治疗
胃癌
,分别为
曲妥珠单抗
、
帕博利珠单抗
、
纳武利尤单抗
、
信迪利单抗
和
替雷利珠单抗
。此外,全球共5款药物获批为
胃癌
的后线治疗方案,其中
曲妥珠单抗
和
维迪西妥单抗
仅针对
HER2
阳性患者,而
纳武利尤单抗
、
雷莫西尤单抗
和
阿帕替尼
不限制患者的生物标志物水平,但这些方案收效甚微,临床上仍然需要全新且更加有效的治疗选择。研究表明,
TROP2
在47%-66%的
胃癌
中过表达[1,2],因而
TROP2
靶点也成为了
胃癌
领域较受关注的新的突破方向。在KL264-01研究中,科伦博泰纳入了48例既往接受过治疗的
晚期G/GEJ癌
患者。在接受每两周1次5mg/kg的
SKB264
治疗后,客观缓解率(ORR)为22.0%,疾病控制率(DCR)为80.5%,中位持续缓解时间(DoR)为7.5个月。在随访时间较长(中位随访时间为14.6个月)的三线以上患者(24例患者,其中54.2%既往接受过至少四线治疗)中,中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月,中位总生存期(mOS)为7.6个月。这样的疗效已明显优于现有三线标准疗法。
SKB264
与现有
胃癌
三线治疗方案的疗效对比注:仅统计不限制生物标志物水平的治疗药物此外,
科伦博泰
在招募患者时并未在纳入标准中设定
TROP2
表达水平,从这个角度来看,
SKB264
/sac-TMT对不论
TROP2
表达水平的G/
GEJ癌
患者的疗效尚且不错,或许对
TROP2
高表达人群的治疗效果将更加卓越,而
SKB264
/sac-TMT也有望借此争夺更大的市场份额。基于以上积极结果,一项
SKB264
/sac-TMT单药治疗对比标准治疗(SOC)化疗用于
3L+胃癌
或
食管胃交界部腺癌
患者的全球III期研究正在筹划中。此外,
帕博利珠单抗
已获批
胃癌
一线治疗,而
SKB264
与
帕博利珠单抗
联用组合也将具备一线拓展潜力。进击
NSCLC
的称手武器
NSCLC
作为
肿瘤
领域患者规模最大的
癌症
类型,有着此消彼长的临床需求,也是抗
肿瘤
药物入局者的首选赛道。
TROP2
在64%的
肺癌
中过表达[6]的特点,
TROP2
亦是
肺癌
领域寻求治疗突破的热门方向。截至目前,已有一款
TROP2
ADC产品(
Dato-DXd
)递交了用于治疗
NSCLC
的上市申请。除此之外,
SKB264
/sac-TMT和
戈沙妥珠单抗
的开发进度紧随其后,均在开展针对
NSCLC
的III期临床试验。不幸的是,
Dato-Dxd
二线治疗
NSCLC
的III期 Tropion-lung01研究的数据读出并不理想,而
戈沙妥珠单抗
二线治疗
NSCLC
的III期EVOKE-01研究也于今年1月宣告失败。在这种情况下,
SKB264
/sac-TMT能否在
肺癌
治疗上取得突破也成了业内的关注点。在本次AACR大会上,
科伦博泰
更新了
SKB264
/sac-TMT治疗既往接受过治疗的
晚期NSCLC
患者的II期研究结果,数据相比去年有所变化。
SKB264
治疗
NSCLC
的II期研究最新数据注:#统计数据截至2023年11月22日得益于持续迭代的
EGFR
抑制剂,
EGFR
突变型NSCLC患者的生存情况得到了极大改善,但
EGFR
野生型NSCLC患者并不能从中获益,化疗仍然是其首选治疗方案。即使是已经申报上市的
Dato-DXd
,其对
NSCLC
患者的PFS延长效果也仅有4.4个月,而其未能显著延长
NSCLC
患者的OS也令人遗憾。
SKB264
/sac-TMT针对
EGFR
野生型NSCLC三线以上患者的mOS达到14.1个月,对比同样线次的治疗方案(
安罗替尼
)的mOS(9.6个月[7])显著延长。从
SKB264
/sac-TMT目前的表现来看,其有希望为这类患者带来全新的治疗选择,并进一步加强其“best-in-class”的市场地位。
科伦博泰
与其合作伙伴
默沙东
目前正在极力挖掘
SKB264
在
肺癌
治疗上的应用潜力,已启动多项针对
NSCLC
的III期临床试验:MK-2870-009研究(n=520):单药对比双药化疗二线治疗既往接受过TKI治疗的
EGFR
突变型晚期非鳞状NSCLC患者。MK-2870-019研究(n=780):联合
帕博利珠单抗
对比
帕博利珠单抗
辅助治疗可切除的II-IIIB期NSCLC患者。MK-2870-007研究(n=614):联合
帕博利珠单抗
对比
帕博利珠单抗
一线治疗
PD-L1
高表达的转移性NSCLC患者。MK-2870-004研究(n=556):单药对比化疗三线治疗
EGFR
突变型晚期非鳞状NSCLC患者。SKB264-III-09研究(n=356):单药对比双药化疗二线治疗
EGFR
突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者总结在ADC蓬勃发展的东风下,
科伦博泰
已凭借其特色的OptiDC平台成为了国内ADC头部企业,并在国际大舞台充分展示了中国创新力量,其核心产品芦康沙妥珠单抗SKB264/sac-TMT在其中所提供的推动力不可谓少。在
TROP2
赛道上,
SKB264
/sac-TMT一步一步在
三阴性乳腺癌
、
NSCLC
、
G/GEJ癌
等多个癌种上取得突破,并以此不停向“best in class”进发。未来,
SKB264
/sac-TMT究竟能在
肿瘤
这块蛋糕吞下多大的市场份额,且拭目以待吧。- 上下滑动查看参考资料 - [1] Clinicopathologic significance of TROP2 and phospho-TROP2 in gastric cancer.[2] Trop2 is overexpressed in gastric cancer and predicts poor prognosis.[3]
Nivolumab
in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (
ONO-4538
-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.[4] Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of
Apatinib
in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction[5] Abstract CT038: Preliminary efficacy and safety results of anti-TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) in patients (pts) with previously treated advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) cancer from a Phase 2 study.[6] Upregulation of Trop-2 quantitatively stimulates human cancer growth.[7] Effect of
Anlotinib
as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial.Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Duality Biologics
四川百利天恒药业股份有限公司
[+1]
适应症
多发性硫酸脂酶缺乏症
胃癌
非小细胞肺癌
[+5]
靶点
Trop-2
HER2
EGFR
[+1]
药物
芦康沙妥珠单抗
曲妥珠单抗
帕博利珠单抗
[+9]
标准版
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