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多肽CXO拒传寒气,中报净利预增近400%
2024-06-21
·
药事纵横
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。 ADC和
GLP-1
是近年来医药行业唯二亮点。 卖水人
诺泰生物
是搭上GLP-1列车的企业之一,业绩与股价齐飞。近日,多肽CDMO龙头
诺泰生物
(688076)发布2024年上半年业绩预告:预计 2024 年半年度实现归母扣非净利润为1.8亿元到 2.5亿元,同比增加 318.59%到 481.38%。
诺泰生物
在公告中表示,净利润预增系得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。今年以来公司股价涨幅超过70%。 截止到去年底,
诺泰生物
在研项目共 37 项,其中原料药项目 21 项、制剂项目 16 项。截至报告期末,公司已取得 12 个原料药品种的美国 DMF/VMF 编号,并于报告期内先后取得
司美格鲁肽
、
利拉鲁肽
等原料药的
FDA
First Adequate Letter,可满足下游制剂客户在
FDA
的申报需求。其中
司美格鲁肽
系列产品是
诺泰生物
主要贡献收入的原料药品种。
诺泰生物
在一份关于《2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告》中提及,2023年
司美格鲁肽
系列产品收入达1.25亿元,同比增长571.41%。过去一年,公司签署了两份原料药战略合作协议,包括与客户签署
司美格鲁肽注射液
欧洲区域战略合作协议、与客户签署口服
司美格鲁肽
原料药拉丁美洲区域战略合作协议等。 据公司2023年财报透露,
诺泰生物
在多肽方面,IPO 募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产,作为新建成的第三代多肽生 产车间,车间配备行业领先的工业机器人、DCS 自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系 统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线,实现了生产数字化、智能化、规模化,公司多肽原 料药产能现已达吨级规模。此外,公司同步规划新建多肽生产车间,预计 2025 年底多肽原料药 产能将达数吨级。得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作,加之以多年积累融合的多肽大生 产管理团队,公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达 10 公斤以上。截止披露23年报日,在
CDE
登记的五家
司美格鲁肽
原料药企业中,公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业。 2023年
诺泰生物
在多肽方面,成果颇丰:(1)与国内某知名生物医药公司签署 GLP-1 创新药原料药 CDMO 合 作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格;(2)与客户签署司美格鲁 肽注射液欧洲区域战略合作协议,由公司提供低成本高质量的
司美格鲁肽
原料药,借助客户的制 剂生产及区域销售推广优势,双方销售分成以实现双赢;(3)与客户签署口服
司美格鲁肽
原料 药拉丁美洲区域战略合作协议,未来产品可商业化上市销售后,指定该客户独家采购并进行销售 推广;(4)与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同,将于 2024 年开始阶梯式供货。 从上市品种来看,我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前,国内销售额较大的多肽药物主要是抗
肿瘤
和免疫调节类产品,而在欧美发达国家,
肿瘤
、
糖尿病
、罕见病 是拉动多肽药物市场的“三架马车”,销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物, 例如降糖药
利拉鲁肽
及
度拉糖肽
、抗
肿瘤
药
亮丙瑞林
及
戈舍瑞林
、抗
骨质疏松
药
特立帕肽
、治疗
复发性多发性硬化症
的
格拉替雷
等。与发达国家相比,我国治疗
糖尿病
、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少,尚有巨大增长空间。 作为卖水人,多肽CXO明显受益行业的爆发式增长。同为科创板上市公司的多肽CDMO公司
圣诺生物
(688117)2024Q1营收增长27%,净利增长17%。公司年报披露已为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务,其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段,2 个进入申报生产阶段,19 个进入临床试验阶段。在多肽原料药及制剂产品方面,公司稳步推进原料药及制剂的研发及注册申报工作,丰富产品管线,构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。截止本报告披露日,公司参与研发和立项研发的项目中,
司美格鲁肽
原料药已申报美国
FDA
备案、
利那洛肽
原料药完成美国 FDA 备案;
药明康德
(603259)2023年TIDES((主要为寡核苷酸和多肽)) 业务收入达到人民币 34.1 亿元,同比强劲增长 64.4%,继续放量,成为新的增长点。截至 2023 年末,TIDES 在手订单同比显著增长 226%。2023 年,TIDES D&M 服务客户数量达到 140 个,同比提升 36%,服务分子数量达到 267 个,同比提升 41%。此外,公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024 年 1 月投入使用,多肽固相合成反应釜体积增加至 32,000L。
九洲药业
(603456)在2023年报表示,多肽和偶联业务方面,2023 年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。 总结 多肽产业的繁荣为CXO打开了新的天花板,不少企业融资备战,这个赛道也会卷起来,不过先入关中者为王。今年5月底,手握9个GLP-1项目,号称全球第三大多肽CXO企业
泰德医药
递表港交所;6月初,多肽企业
普康唯新生物
,获数亿元B+轮融资。除了上述公司,国内涉及多肽CXO的企业还有
凯莱英
、昂博制药等。 资料来源:各公司公告
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