多肽CXO拒传寒气，中报净利预增近400%

2024-06-21

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 ADC和GLP-1是近年来医药行业唯二亮点。卖水人诺泰生物是搭上GLP-1列车的企业之一，业绩与股价齐飞。近日，多肽CDMO龙头诺泰生物（688076）发布2024年上半年业绩预告：预计 2024 年半年度实现归母扣非净利润为1.8亿元到 2.5亿元，同比增加 318.59%到 481.38%。诺泰生物在公告中表示，净利润预增系得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。今年以来公司股价涨幅超过70%。截止到去年底，诺泰生物在研项目共 37 项，其中原料药项目 21 项、制剂项目 16 项。截至报告期末，公司已取得 12 个原料药品种的美国 DMF/VMF 编号，并于报告期内先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的 FDA First Adequate Letter，可满足下游制剂客户在 FDA 的申报需求。其中司美格鲁肽系列产品是诺泰生物主要贡献收入的原料药品种。诺泰生物在一份关于《2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告》中提及，2023年司美格鲁肽系列产品收入达1.25亿元，同比增长571.41%。过去一年，公司签署了两份原料药战略合作协议，包括与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议、与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议等。据公司2023年财报透露，诺泰生物在多肽方面，IPO 募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产，作为新建成的第三代多肽生产车间，车间配备行业领先的工业机器人、DCS 自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，实现了生产数字化、智能化、规模化，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计 2025 年底多肽原料药产能将达数吨级。得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作，加之以多年积累融合的多肽大生产管理团队，公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达 10 公斤以上。截止披露23年报日，在 CDE 登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业。 2023年诺泰生物在多肽方面，成果颇丰：（1）与国内某知名生物医药公司签署 GLP-1 创新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格；（2）与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药，借助客户的制剂生产及区域销售推广优势，双方销售分成以实现双赢；（3）与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，未来产品可商业化上市销售后，指定该客户独家采购并进行销售推广；（4）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同，将于 2024 年开始阶梯式供货。从上市品种来看，我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前，国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品，而在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物，例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比，我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少，尚有巨大增长空间。作为卖水人，多肽CXO明显受益行业的爆发式增长。同为科创板上市公司的多肽CDMO公司圣诺生物(688117)2024Q1营收增长27%，净利增长17%。公司年报披露已为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，2 个进入申报生产阶段，19 个进入临床试验阶段。在多肽原料药及制剂产品方面，公司稳步推进原料药及制剂的研发及注册申报工作，丰富产品管线，构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。截止本报告披露日，公司参与研发和立项研发的项目中，司美格鲁肽原料药已申报美国 FDA 备案、利那洛肽原料药完成美国 FDA 备案；药明康德(603259)2023年TIDES（（主要为寡核苷酸和多肽））业务收入达到人民币 34.1 亿元，同比强劲增长 64.4%，继续放量，成为新的增长点。截至 2023 年末，TIDES 在手订单同比显著增长 226%。2023 年，TIDES D&M 服务客户数量达到 140 个，同比提升 36%，服务分子数量达到 267 个，同比提升 41%。此外，公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024 年 1 月投入使用，多肽固相合成反应釜体积增加至 32,000L。九洲药业(603456)在2023年报表示，多肽和偶联业务方面，2023 年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。总结多肽产业的繁荣为CXO打开了新的天花板，不少企业融资备战，这个赛道也会卷起来，不过先入关中者为王。今年5月底，手握9个GLP-1项目，号称全球第三大多肽CXO企业泰德医药递表港交所；6月初，多肽企业普康唯新生物，获数亿元B+轮融资。除了上述公司，国内涉及多肽CXO的企业还有凯莱英、昂博制药等。资料来源：各公司公告