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2023/2024年!业绩最强的小分子
肿瘤
药物
2024-05-17
·
精准药物
01药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:2024年2月16日,
阿斯利康(AZ)
泰瑞沙(奥希替尼,AZD9291)
联合化疗在美国获批,用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。此次在美国食品和药物管理局(FDA)优先审评的基础上获批是基于发表在《新英格兰医学杂志》的 FLAURA2 III 期研究结果。与全球一线标准治疗方案
奥希替尼
单药治疗相比,
奥希替尼
联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%(风险比[HR]:0.62; 95%置信区间[CI] 0.49-0.79; p<0.0001)。由研究者评估的结果显示,与
奥希替尼
单药治疗相比,
奥希替尼
联合化疗使得患者的中位无进展生存期(PFS)达25.5个月,相较于
奥希替尼
单药治疗(中位PFS为16.7个月),延长了8.8个月。研究者评估和BICR评估的PFS;FLAURA2研究以及中国队列数据这与由盲态独立中央审查组(BICR)评估的PFS结果一致:
奥希替尼
联合化疗使得患者的中位无进展生存期(PFS)达29.4个月,相较于
奥希替尼
单药治疗(中位PFS为19.9个月),将患者的中位PFS延长了9.5个月(HR:0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002)。FLAURA2研究的中国队列数据显示,与
奥希替尼
单药相比,INV评估的中位PFS分别为27.4和22.3个月(HR=0.56,95% CI:0.34-0.92);BICR评估的中位PFS分别为33.2和22.0个月(HR=0.58,95% CI:0.34-1.01)(图1);无论是INV PFS还是BICR PFS,结果高度一致,HR分别是0.56和0.58;
奥希替尼
单药治疗的mPFS均达到22个月,与单药治疗相比,
奥希替尼
联合化疗获益更显著。02在美国,每年被诊断为
肺癌
的人数超过20万,其中 80%-85%为
非小细胞肺癌
,这是最常见的
肺癌
类型。约有70%的
非小细胞肺癌
在确诊时已是晚期。此外,美国约有15%的
非小细胞肺癌
患者伴有
EGFR
突变。2023年12月,基于FLAURA2研究,
奥希替尼
联合化疗作为1类推荐中"其他推荐方案",被纳入《NCCN临床实践指南》(NCCN Guidelines®),用于治疗伴有
EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突变的非小细胞肺癌
EGFR
Exon 19 Del/Exon 21 L858R突变的非小细胞肺癌患者。美国注册申请文件正处于Orbis项目的审查中,该项目旨在为监管机构提供一个针对
肿瘤
药物的共同提交和审批的协作框架。作为项目中的一部分,
奥希替尼
联合化疗也正在接受澳大利亚、加拿大和瑞士监管机构的审查。与此同时,基于FLAURA2研究结果的注册申请也正在接受其他几个国家的评审。03
奥希替尼
已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准用作单药治疗,包括
局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌患者的一线治疗、
局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变非小细胞肺癌患者的治疗以及
早期EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。2023年,本品成为业绩最强的小分子
肿瘤
药物之一57.99亿美元,仅次于
BMS来那度胺
的60.97亿美元(top1)。2024年4月25日,
阿斯利康
披露2024年第一季度业绩,营收126.79亿美元,按CER计算同比增长19%。其中,2024 Q1
奥希替尼
增长 15% ,销售收入为15.95 亿美元。此外Enhertu(
HER2
ADC)在第一季度全球总销售额8.79亿美元。值得关注的是,其他国产新药在2023年度业绩接近或超过20亿人民币的有:
翰森制药
/
豪森药业
的
阿美替尼
、
艾力斯
的
伏美替尼
、
百济神州
泽布替尼
、
正大天晴
的
安罗替尼
、
信达生物
的
PD-1
、
恒瑞医药
的
PD-1
、
石药集团
的丁苯酞、
强生
/
传奇生物
的
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T、
百济神州
的
PD-1
、
三生制药
的
TPO
等等。附,分享:此前,
阿斯利康
在2024年发布的2023财年报告以及2024 Q1报告公开。发送AZ2024(请正确复制)至药融圈微信公众号(点击下方发送)后台可获得原文件。仅供学习交流分享!参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;
FDA
/
EMA
/
PMDA
;相关公司公开披露;https://www.astrazeneca.com;https://www.astrazeneca.com/investor-relations/q1-2024-results-event.html;https://www.businesswire.com/news/home/20240216171764/en/
TAGRISSO
%C2%AE-
osimertinib
-with-the-addition-of-chemotherapy-approved-in-the-US-for-patients-with-EGFR-mutated-advanced-lung-cancer;NCCN, National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®). Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 1.2024.© National Comprehensive Cancer Network, Inc. [2024]. All rights reserved. Accessed [February 14, 2024]. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org;Planchard D, Planchard D, Cheng Y, et al.
Osimertinib
With/Without Platinum-Based Chemotherapy as First-line Treatment in Patients with EGFRm Advanced NSCLC (FLAURA2). 2023 WCLC. Abstract PL03.13;等等。声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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