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批件大爆发!近40个品种获批上市!新品种,新适应症、首仿.....
2023-09-09
·
药通社
上市批准
一致性评价
优先审批
限时免费参会!NMPA发布2023年09月08日药品批准证明文件送达信息,本批次共有103个受理号获批,其中1个为一致性评价受理号,为:
吉林一正药业集团有限公司
,铝碳酸镁咀嚼片本次另有52个上市申请受理号获批,包括:
人福普克药业(武汉)
的
度他雄胺软胶囊
;
济川药业
的盐酸托莫西汀口服溶液;
扬子江药业
的
泊沙康唑注射液
;
烟台鲁银药业
的
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
;
华润双鹤药业
的
阿普米司特片
;广东金城金素制药的
硫酸特布他林注射液
;
成都盛迪医药
的地夸磷索钠滴眼液等。其中,
绿叶制药
的注射用戈舍瑞林微球(商品名:
百拓维
®)新适应症获批,用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的
乳腺癌
患者。
齐鲁制药
的
多替拉韦钠片
获批上市(国内首仿),用于治疗人类
免疫缺陷病毒(HIV)感染
的成人和年满12岁的儿童患者。
远大医药(中国)
的
卡谷氨酸分散片
获批上市(国内首仿),用于治疗由多种因素引起的成人及儿童患者
高氨血症
。此外,由
杰谛医药科技(上海)
申报的
米托坦片
在国内获批上市。根据优先审评公示信息,该药本次获批的适应症为
肾上腺皮质癌(ACC)
。
默沙东
的
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(商品名:
可瑞达
®)新适应症获批上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人
晚期实体瘤
患者。
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机构
吉林一正药业集团有限公司
人福普克药业(武汉)有限公司
湖北济川药业股份有限公司
[+9]
适应症
肾上腺皮质癌
实体瘤
高氨血症
[+2]
靶点
PD-1
药物
度他雄胺
泊沙康唑
盐酸度洛西汀
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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