2025年1月6日，人福医药集团宣布旗下宜昌人福药业成功获得塞来昔布胶囊的仿制药4类报产批准，并被视同通过质量与疗效一致性评价。据悉，宜昌人福于2023年6月向国家药品监督管理局提交了塞来昔布胶囊的上市许可申请，研发投入累计约人民币1,800万元。 塞来昔布的原研制剂由GD SEARLE LLC和辉瑞公司开发，于2000年8月在中国获准

在HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）的治疗中，紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一直是国际公认的一线标准方案。然而，随着PD-1/PD-L1抑制剂在三阴型乳腺癌（TNBC）治疗中的突破，人们不禁好奇它们在HER2阳性乳腺癌中应用的潜力。即将在2024年美国圣安东尼奥乳腺癌年会（SABCS）上公布的由美国MD安德森癌症中心主持的一项前瞻性

在第66届美国血液学会（ASH）年会上，北京大学人民医院的孙于谦教授报告了一项针对中国异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）受者的侵袭性真菌病（IFD）流行病学多中心研究。该研究已经在《临床感染性疾病》（CID）期刊上发表，旨在揭示当前抗真菌预防的应用背景下，allo-HSCT患者面临的感染风险和临床挑战。 研究结果表明，广谱三唑类

近日，国家药品监督管理局公布了在2022年12月30日至2023年1月5日期间的新药上市申请及审批动态。在此期间的的审查结果展示了多款药品的新进展，无论是在已经获批还是正在受理的范围内，都展现了创新药物在医药市场的活跃动向。 首先，已经获批的新药方面，瑞典制药公司阿斯利康（AstraZeneca AB）提交的甲磺酸奥希替尼片获得了多项批

根据数据统计，本周（12月29日至1月4日）全球范围内有46种创新药物（包括改良型）在研发进度上有了新进展。其中，有2种药物获批上市，6种药物申请上市，5种药物启动临床试验，11种药物获批临床试验许可，以及16种药物申请临床试验。接下来，将对本周部分国内外重点项目的进展进行介绍。 境外创新药进展 由于元旦假期，境外的新药进展活动降低，仅

在过去的一周中，我国在仿制药一致性评价方面取得了一定的进展和挑战。据数据，本周内有88项仿制药通过了一致性评价认证，其中包括4个首仿药品。其中，湖南明瑞制药公司的碳酸镧颗粒、武汉诺安药业的盐酸阿莫罗芬乳膏、广州南新制药的盐酸非索非那定口服混悬液以及海南合瑞制药的布洛芬注射用浓溶液均成功过评。 然而，在12月31日，国家药品监督管理局（N

在刚刚过去的2024年中，尽管市场充满挑战，但中药产业却在持续发展中取得了一系列令人瞩目的进展和突破，同时也面临着诸多困境。我们特此整理了2024年中药领域的十大值得关注的大事件，供参考。 一、拥抱数字化，中医药焕发新生今年7月19日，国家中医药管理局携手国家数据局发布了《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出了一系列详细措施，旨在

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公布了一则重要信息。赛诺菲（Sanofi）研发的1类创新药物SAR442970注射液已获得临床试验默示许可，计划用于治疗成人及16岁以上青少年的原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）以及原发性微小病变肾病（MCD）。根据公开资料，SAR442970是一种专门针对TNFα和OX40L的双特异性

1月2日，和黄医药宣布，其用于治疗伴有MET扩增且在一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药联合疗法申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理并被纳入优先审评程序。这一批准将触发来自阿斯利康的里程碑付款。 赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种由和黄医药开发的口服高选择

近日，杭州康恩贝制药有限公司的非奈利酮片的仿制药申请已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上公示。根据相关数据显示，非奈利酮片近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈现出快速增长态势。在2024年上半年，其销售额同比飙升了319.99%，已经超越了2023年全年的销售数据。 非奈利酮片主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏

近日，胃癌领域传来令人振奋的消息：全球首款针对CLDN18.2的IgG1单克隆抗体药物——佐妥昔单抗（Zolbetuximab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此药将与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合使用，主要用于CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期不可手术切除或转移性的胃食管交界处腺癌交界处腺癌的一线治疗。 佐妥昔

1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，批准了先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0505注射剂的临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业计划将其用于卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤的治疗。这一批准标志着该药物首次在中国进入临床试验阶段。 CDH6，即钙粘蛋