北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）与康源博创生物科技（北京）有限公司（简称“康源博创”）近日联合宣布，双方合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）的I期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此项研究主要针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者，计划通过皮下注射途径进行治疗。 在2024年11月6日举办的第七届中国

2025年1月3日，齐鲁制药向CDE提交了诺西那生钠（Nusinersen）注射液的上市申请，这标志着这是该药物的第二款仿制药申请上市。诺西那生钠是一种由渤健从Ionis Pharmaceuticals引进的反义疗法，主要针对运动神经元生存蛋白2（SMN2）。作为首个获得FDA批准用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物，它在2016年12

近日，杭州高光制药有限公司（Highlightll Pharma）（简称“高光制药”）宣布完成总额为1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本联合参与，汉康资本作为老股东继续跟投。本次筹集的资金将用于促进公司已有药物的临床开发以及早期药物研发项目的推进。 高光制药致力于创新药物的自主研发，特别专注于解

1月2日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，吉利德公司的来那帕韦钠片剂和注射液（Lenacapavir）已经获得上市许可。这一药物是首个长效的HIV衣壳抑制剂，其独特作用机制使其能够通过干扰HIV-1病毒生命周期中多个关键步骤来抑制病毒复制。具体而言，来那帕韦钠能够通过影响病毒衣壳介导的前病毒DNA的摄取、组装、释放以及衣壳核心的形成来

远大医药 近日宣布，其创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289已在中国完成了用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究的首例患者入组。此项研究属于前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289在这种治疗方法中的安全性和有效性。这一进展不仅是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的一大突破，也显示其在肿瘤介入治疗方向的长足进展。

2024年1月2日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗注射液在中国获得了新适应症的批准。尽管尚未在公告中明确指出具体适应症，但业内推测，这一批准是针对用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症。 美泊利珠单抗（Mepolizumab）是一种专门针对白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，旨在治疗由2型炎

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一系列药品审批新动态，其中新药的获批备受关注。 首先，葆元生物的己二酸他雷替尼胶囊获得了新的适应症批准，用于一线治疗未接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼是一种有效的口服新一代ROS1抑制剂，自2022年起就被国家药品监督管理局药品

1月2日，礼来公司在其官方网站上宣布，其最新研发的药物——葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽注射液，商用名称为穆峰达®，现已正式在中国上市。该药物的适应症覆盖范围明确，针对以下两类患者群体： 首先，该产品于2024年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于在饮食管理和运动基

1月2日，石药集团宣布其子公司巨石生物制药有限公司开发的SYS6010药品（抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定。该药品拟用于作为单药治疗，经EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR基因突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 肺癌被认为是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性

2025年1月2日阿斯利康宣布，其创新药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，英文商品名为TAGRISSO®）已于2024年12月25日获得中国国家药品监督管理局批准。这一新突破使得奥希替尼成为中国首个且唯一获准用于治疗第III期不可切除的非小细胞肺癌患者的靶向治疗方案，尤其是针对那些具有EGFR基因突变的病患。 此次获批基于LAURA Ⅲ期临

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，以附条件批准的方式同意铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）在中国市场上市。该药品的适应症为专门用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这一批准为相关疾病患者提供了一种全新的治疗选择。 移植物抗宿主病是一种复杂的多器官综合征，通常

近日，深圳翰宇药业股份有限公司正式发布公告，宣布企业收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的通知。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.共同申请的利拉鲁肽注射液的新药简略申请（ANDA），成功获得了FDA的批准。 药品的基本详情如下： 首先，关于利拉鲁肽注射液，此次获得批准的ANDA编号为21550