近日，Nuvation Bio宣布已与风险投资机构Sagard达成协议，成功获得2.5亿美元（约18.1亿元人民币）的无稀释融资。这笔资金将用于支持taletrectinib在美国市场的商业化运作（获得批准的前提下），同时助力Nuvation Bio正在进行的临床管线研究，从而无需再进行额外融资，并提供潜在的盈利能力。 taletrec

2025年3月3日，诺华与日本生物技术公司杏林制药达成了一项价值8.3亿美元的许可协议。根据这一协议，杏林制药将授予诺华全球范围内开发、制造和销售KRP-M223的独家许可权。同时，杏林保留在日本国内市场商业化及生产该产品的权利，而诺华则保留与杏林在日本共同推广的选择权。根据协议，杏林制药将获得5500万美元的预付款，并有资格因KRP-M

最近，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（简称“荣灿生物”）宣布，其自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得了重要进展，也意味着公司跻身全球少数获得该领域临床许可的企业之列，并推动了HPV相关疾病治疗技术的发展。 HPV感

在生物医药领域的研发中，药物常常经历从被寄予厚望到遭遇挫折，再到重新燃起希望的过程。Seladelpar 即是这样一个典型案例。最初由 CymaBay 公司负责开发的 Seladelpar，于 2006 年迎来了强生公司的合作，与 CymaBay 联手进行全面的开发与商业化，这也开启了 Seladelpar 的漫长研发之路。 起初，Se

3月5日，罗氏公司宣布，美国FDA已接受奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名为Gazyva/Gazyvaro）用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA预计将在2025年10月前对此申请做出决定。此前，奥妥珠单抗已被批准用于多种淋巴瘤适应症，而此次申请则是其首次针对非肿瘤性疾病提交的上市申请。 狼疮性肾炎是一种

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布，由Horizon Therapeutics、阿斯利康和翰森制药联合提交的伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请已被受理。伊奈利珠单抗是一种抗CD19的单克隆抗体，今年2月，该药物被CDE纳入优先审评程序，适用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的成年患者。可以推测，这就是此

3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台公布，翰森制药已启动其创新药物HS-20089（即GSK5733584）的首次III期临床试验。这一进展标志着该药物成为全球首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC（抗体药物偶联物）。 此项临床试验将涉及多个中心，采用随机、开放的研究设计，并以阳性药物作为对照，计划招募468名患者。研究的目的

3月4日，基石药业宣布，其自主研发的PD-1、VEGF和CTLA-4三特异性抗体——CS2009，已在全球多中心开展的1期临床试验中成功完成首例患者给药。令人鼓舞的是，在给药过程中未发现输液反应或其它不良事件。该临床试验旨在深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的应用潜力，涵盖非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌

近日，从国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新药品通知信息中获悉，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液（受理号：CXSS2300077）以及乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（受理号：CXSS2400102）被列入其中，两者均属于1类新药。其中，乐普生物的产品适应症为在至少经历过二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了一则重要公告：默沙东（MSD）提交的来特莫韦微片已被提议纳入优先审评名单。此药主要用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）中巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人及6个月以上且体重不少于6公斤的儿童受者感染与疾病的发生。来特莫韦是一种创新的非核苷类巨细胞病毒抑制剂，片剂与注射剂型已在国

GSK公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其针对新型治疗药物depemokimab的生物制品许可申请。这项申请涵盖两个适应症，包括用于治疗12岁及以上具有2型炎症特征（通过血液中嗜酸性粒细胞计数进行标识）的成人和青少年哮喘患者，以及作为鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者的附加维持疗法。这些患者在接受中至高剂量吸入

2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布信息，由复星医药与Ardelyx公司共同研发的盐酸替那帕诺片（Tenapanor），在中国以商品名万缇乐®成功获批上市。此款药物的适应症为针对正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者，帮助控制其高磷血症。 一、盐酸替那帕诺片的创新突破 最初由美国Ardelyx公司研发的替那帕诺是一