在生物医药领域的研发中，药物常常经历从被寄予厚望到遭遇挫折，再到重新燃起希望的过程。Seladelpar 即是这样一个典型案例。最初由 CymaBay 公司负责开发的 Seladelpar，于 2006 年迎来了强生公司的合作，与 CymaBay 联手进行全面的开发与商业化，这也开启了 Seladelpar 的漫长研发之路。 起初，Se

3月5日，罗氏公司宣布，美国FDA已接受奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名为Gazyva/Gazyvaro）用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA预计将在2025年10月前对此申请做出决定。此前，奥妥珠单抗已被批准用于多种淋巴瘤适应症，而此次申请则是其首次针对非肿瘤性疾病提交的上市申请。 狼疮性肾炎是一种

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布，由Horizon Therapeutics、阿斯利康和翰森制药联合提交的伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请已被受理。伊奈利珠单抗是一种抗CD19的单克隆抗体，今年2月，该药物被CDE纳入优先审评程序，适用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的成年患者。可以推测，这就是此

3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台公布，翰森制药已启动其创新药物HS-20089（即GSK5733584）的首次III期临床试验。这一进展标志着该药物成为全球首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC（抗体药物偶联物）。 此项临床试验将涉及多个中心，采用随机、开放的研究设计，并以阳性药物作为对照，计划招募468名患者。研究的目的

3月4日，基石药业宣布，其自主研发的PD-1、VEGF和CTLA-4三特异性抗体——CS2009，已在全球多中心开展的1期临床试验中成功完成首例患者给药。令人鼓舞的是，在给药过程中未发现输液反应或其它不良事件。该临床试验旨在深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的应用潜力，涵盖非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌

近日，从国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新药品通知信息中获悉，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液（受理号：CXSS2300077）以及乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（受理号：CXSS2400102）被列入其中，两者均属于1类新药。其中，乐普生物的产品适应症为在至少经历过二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了一则重要公告：默沙东（MSD）提交的来特莫韦微片已被提议纳入优先审评名单。此药主要用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）中巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人及6个月以上且体重不少于6公斤的儿童受者感染与疾病的发生。来特莫韦是一种创新的非核苷类巨细胞病毒抑制剂，片剂与注射剂型已在国

GSK公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其针对新型治疗药物depemokimab的生物制品许可申请。这项申请涵盖两个适应症，包括用于治疗12岁及以上具有2型炎症特征（通过血液中嗜酸性粒细胞计数进行标识）的成人和青少年哮喘患者，以及作为鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者的附加维持疗法。这些患者在接受中至高剂量吸入

2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布信息，由复星医药与Ardelyx公司共同研发的盐酸替那帕诺片（Tenapanor），在中国以商品名万缇乐®成功获批上市。此款药物的适应症为针对正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者，帮助控制其高磷血症。 一、盐酸替那帕诺片的创新突破 最初由美国Ardelyx公司研发的替那帕诺是一

近日，国家药品监督管理局官方网站公布，重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制药第4类申请获批，视同通过质量和疗效一致性评价。根据米内网的数据，盐酸二甲双胍缓释片在2023年中国主要市场的销售额超过18亿元，成为糖尿病口服药物（包括化学和生物制剂）中前五名的畅销产品之一。 这种缓释片主要用于饮食和运动无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，作为

2023年3月3日，全球知名临床试验数据库发布信息，显示诺华公司启动了一项关于新一代放射配体疗法（RLT）AAA817（[225Ac]Ac-PSMA-617）的III期临床试验，该试验被命名为AcTFirst。 此次研究为多中心、随机、开放标签的阳性药物对照试验，累计招募486名患者。研究的目的在于评估AAA817联合雄激素受体信号通路

2025年3月2日，科济生物所研发的一款CAR-T疗法——satricabtagene autoleucel（简称为“satri-cel”，编号CT041）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD）。该疗法主要用于治疗那些在过去至少已经接受两种疗法失败的Claudin18.2阳性的晚期胃/胃食管