近日，中国国家药监局药品审评中心的官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）提交的1类新药AZD5492已获得在中国进行两项新临床试验的默示许可，适应症为系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病。公开资料表明，AZD5492是一种CD20×TCR×CD8三特异性抗体，这种抗体是一种由CD8引导的T细胞连接器（TCE）。早在2024年10月，该产

长春高新于4月2日发布了一则重要公告，宣布其子公司金赛药业自主研发的一类新药GenSci128片在中国获得了临床试验批准。此款药物旨在用于治疗带有TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。根据公告，GenSci128片是一种针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，而此次获批标志着这款药物首次在中国获得临床试验许可。 T

通化东宝药业股份有限公司（简称“公司”）的全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司近日顺利完成了一项关键的IIa期临床试验，研究对象为其自主研发的痛风双靶点XO/URAT1抑制剂THDBH151片，并成功获取了临床试验总结报告，研究结果表明，该药物达到了预期的主要临床终点。 关键临床试验结果显示，THDBH151片在中国痛风患者中的安

4月2日，根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，辉瑞公司在中国启动了其Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片剂的Ⅰ期临床试验。这项研究的主要目的是评估该药物在携带KRAS基因突变的晚期实体瘤患者中的单药治疗效果，并探讨其与其他靶向药物联合使用时的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。 KRAS基因的突变在多种肿瘤中普遍存在，据

4月1日，和誉医药宣布，默克已根据双方于2023年12月达成的授权协议，决定行使匹米替尼（ABSK021）的全球商业化选择权，并支付了行权费用共计8,500万美元。 2023年12月，和誉医药与默克签署了一项关于CSF-1R抑制剂匹米替尼的独家许可协议。依据协议，默克最初获得匹米替尼在中国大陆及港澳台地区所有适应症的独家商业化权利，并保

3月31日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，永泰生物申报的一类新药——爱可仑赛注射液，已提出上市申请。该药物旨在用于原发性肝细胞癌患者在根治术后具有高复发风险人群的预防性治疗。申请中明确表示，目标患者需满足一定的免疫特性标准，其中包括术后无微血管侵犯、中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）小于3或术后血小板和淋巴细胞比

阿斯利康的重磅消息：Imfinzi再获FDA批准，扩大了其在癌症治疗中的应用范围，尤其是在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）领域。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了这款PD-L1抑制剂，使其成为首个获准用于肌肉浸润性膀胱癌围手术期治疗的免疫疗法，成功为自身治疗领域的发展打开了一个新的篇章。 FDA此次批准Imfinzi的使用，是与化疗药物

4月1日，辉瑞公司宣布其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo的应用范围已获得欧洲委员会（EC）的扩展批准。新的适应症覆盖了18至59岁群体，用以预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此次批准意味着Abrysvo成为目前在欧盟范围内针对RSV防护最全面的疫苗。该疫苗不仅在新适应症中涵盖18岁及以上人群的主动免疫，还通过孕期接

2025年3月31日，北京质肽生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的口服GLP-1多肽ZT006片获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于研究其在阿尔茨海默病治疗中的潜力。此前，ZT006片已在中国获得用于成人肥胖/超重及2型糖尿病血糖控制的适应症临床批件，并已展开了I期临床试验。 目前，在同类药物中，除诺

4月1日，据外媒Fierce Biotech报道，赛诺菲近期作出重大人事变动，宣布Christopher Corsico医学博士已从英国制药企业葛兰素史克（GSK）离职，正式加入赛诺菲，担任全球开发主管一职。这一任命自即日起生效，Corsico将向赛诺菲的研发执行副总裁Houman Ashrafian博士直接汇报工作。消息最早于3月31日

阿斯利康在中国药品临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项关于CLDN18.2靶向疗法AZD4360的I/II期临床试验CTR20251223。该试验的目标人群为既往接受过治疗的晚期CLDN18.2阳性实体瘤受试者。尽管这是一项国际多中心的试验，共计划入组141例患者，但其全球首次申报在中国进行，率先在中国启动入组47例患者。这标志着CL

3月31日，阿斯利康正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了一项新的适应症，用于度伐利尤单抗（Durvalumab）。这项批准意味着度伐利尤单抗可以与吉西他滨和顺铂联合使用，作为新辅助治疗方案，然后在术后继续使用度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，专门用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。这一决定使得它成为美国首个也是唯一一个