诺华（Novartis）近日公布了其抗体药物Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化症（RMS）治疗领域的最新研究结果，显示了令人振奋的积极数据。其中一项研究表明，对初次接受RMS治疗的患者，使用Kesimpta作为一线治疗能够在长达七年的时间内保持高效。 在一项开放标签、单臂的3b期前瞻性研究ARTIOS中，结果显示

近期，缮维特生物宣布其自主研发的创新溶瘤细菌药物YB1-X7注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的新药临床试验（IND）许可。这一许可标志着公司在国际医药研发市场上的重大进展。 YB1-X7注射液是在缮维特生物的合成生物学平台上研发出的一种新型溶瘤细菌药物。该药利用高度减毒的沙门氏菌作为基础，通过基因工程技术搭载独特的乏氧

临床研究阶段的MK-8527已开始在志愿者中进行测试，这项研究针对那些HIV暴露风险较低的人群，正在进行第二阶段的试验，重点是评估这种每月仅需服用一次的口服药物的安全性和耐受性。早期的临床试验结果已传达出积极信号，为这种新型HIV预防药物的未来应用铺平了道路。 HIV的暴露前预防（PrEP）一直以来是遏制艾滋病传播的重要手段，然而目前的

2025年9月25日——北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）在新闻发布会上宣布，其核心产品优替德隆荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，此次适应症为胰腺癌。这标志着优替德隆继乳腺癌脑转移和胃癌之后，成功获得的第三项孤儿药认定。 胰腺癌以其恶性程度高、早期症状难以察觉，以及诊断和治疗的复杂性而被称作“癌

强生医疗宣布，将停止在美国以外市场销售其Linx胃食管反流管理系统。该设备用于治疗严重胃酸反流。此举系基于商业原因，与设备的安全性和有效性无关。外科医生表示，撤市可能影响患者的治疗选择，并可能对肺移植患者产生影响。 恒瑞医药近日发布公告称，其研发的SHR7280片已向国家药监局申报上市许可。该药品用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激，以预

9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式核准了默沙东公司Keytruda QLEX™的上市申请。Keytruda QLEX是Keytruda的皮下注射版本，适用于所有已经批准使用Keytruda静脉注射的实体瘤治疗场景，并可用于成人和12岁以上的儿童患者。 Keytruda QLEX由帕博利珠单抗（pembrolizumab）和

近年来，国家药品监督管理局的官方网站发布了重庆药友制药的一项重要消息。该公司研发的注射用伏立康唑作为仿制4类产品，已获得批准。根据数据，这款药品在2024年中国的三大终端六大市场中销售额超过10亿元，成为全身用抗真菌化药注射剂中的排名第二的畅销产品。今年，重庆药友制药已有多达23种药品获批上市。 注射用伏立康唑是一种强效的三唑类抗真菌药

远大医药（0512.HK）宣布，其最新产品曲前列尼尔注射液的20ml:50mg规格于9月22日获得国家药监局的批准。这款产品用于治疗肺动脉高压（PAH），其20ml:20mg规格已于今年3月成功上市。这一系列产品的引入，将增强临床医生根据患者个体情况进行更精确治疗的能力，成为远大医药在心脑血管急救和罕见病治疗领域的重要里程碑。 曲前列尼

9月23日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发表了一项重大试验成果，即3期OASIS 4试验的数据。这项研究探讨了一个创新的口服药物——每日一次的司美格鲁肽片剂25 mg（Wegovy®片剂），其在肥胖症治疗中的有效性和安全性。这一

9月23日，据CDE网站信息显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在中国申请了一项新的适应症。此次申请适应症是用于与利妥昔单抗和来那度胺联合，以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者，该申请已进入优先审评阶段。 艾可瑞妥单抗由Genmab利用其独有的DuoBody技术开发，是一种IgG1双特异性抗体。该药物能

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准默沙东公司推出的一种新型Keytruda抗癌药皮下注射剂型。这一创新性给药方式显著缩短了治疗时间，从原来静脉输注所需的半小时以上减少到了仅需几分钟，极大地增加了患者的就医便利性。同时，这一突破也使Keytruda在面对2028年即将到来的专利到期挑战时具有了更强的市场竞争力。 新批准的皮下注射

2025年9月22日，诺和诺德公司于Clinicaltrials.gov网站上正式登记了一项编号为NNC0662-0419的二期临床试验，旨在测试其在体重管理方面的疗效。这项研究计划招募220名具有肥胖或超重问题的参与者，并预计将在2026年底圆满收官。 根据目前的试验登记信息以及诺和诺德的官方网站消息，NNC0662-0419是一款作