1月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，华辉安健（北京）生物科技有限公司提交的HH-003注射液，有望被纳入优先审评程序。该药物，立贝韦塔单抗，主要用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。 根据公开资料，立贝韦塔单抗是全球首个专门针对乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。其工作机制是通过结合乙肝和丁肝

近日，医疗领域传来一系列重大进展，尤其在肿瘤治疗方面。一项新的人源化抗PD-L1单抗药物——塔戈利单抗，已获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者。这标志着塔戈利单抗成为首个获批用于这一适应症的药物，适用人群为至少经过三次或以上治疗的患者。临床试验数据显示，该药物的治疗应答率为26.5%，中位无进展生存时间为2.8

近年来，以胰高血糖素样肽-1（GLP-1）为核心的药物研发领域正在迅猛发展，从最初的糖尿病治疗应用逐渐扩展到体重管理等多个健康领域。这一进展重新引发了行业广泛关注，尤其是GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）的开发热潮。在日前出版的《自然-医学》杂志中，多位业内专家对GLP-1RAs的研究动向进行了深入探讨，涉及其在性

上海盟科药业股份有限公司近日正式获得国家药品监督管理局对其研发药品MRX-5片的《药物临床试验批准通知书》。这款药物拟用于治疗对其敏感的非结核分枝杆菌感染。 根据相关资料，MRX-5片属于一种创新的苯并硼唑类抗生素，主要针对非结核分枝杆菌（NTMs）引起的 感染。NTM感染的发病率持续上升，传统的多药联合疗法常遇到耐药性强、疗效欠佳和

2024年1月6日， 君实生物宣布，他们的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（Toripalimab Injection，商品名：拓益）特瑞普利单抗（商品名：拓益）在治疗那些既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症上，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这一转变表明，特瑞普利单抗的市场准入已从附条件批准转为常

前列腺癌是全球发病率最高的男性恶性肿瘤之一。在局限期，患者可以通过根治性切除或放疗实现治愈，但部分患者可能出现生化复发。在这种情况下，挽救性放疗成为优先选择的治疗手段。近年来，一些新型的雄激素受体抑制剂（ARI）从晚期前列腺癌的治疗扩展到生化复发阶段。然而，不同临床试验中疗效评价终点各有不同，导致结果不尽相同。在2023年12月6日至8日

2025年1月6日，先声药业集团的附属公司先声再明正式宣布，旗下自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）SIM-0505已经于2025年1月2日获得了中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，即将在中国开启针对晚期恶性实体瘤的临床试验。此外，2024年12月28日，SIM0505的新药临床试验申请已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批

2025年1月6日，人福医药集团宣布旗下宜昌人福药业成功获得塞来昔布胶囊的仿制药4类报产批准，并被视同通过质量与疗效一致性评价。据悉，宜昌人福于2023年6月向国家药品监督管理局提交了塞来昔布胶囊的上市许可申请，研发投入累计约人民币1,800万元。 塞来昔布的原研制剂由GD SEARLE LLC和辉瑞公司开发，于2000年8月在中国获准

在HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）的治疗中，紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一直是国际公认的一线标准方案。然而，随着PD-1/PD-L1抑制剂在三阴型乳腺癌（TNBC）治疗中的突破，人们不禁好奇它们在HER2阳性乳腺癌中应用的潜力。即将在2024年美国圣安东尼奥乳腺癌年会（SABCS）上公布的由美国MD安德森癌症中心主持的一项前瞻性

在第66届美国血液学会（ASH）年会上，北京大学人民医院的孙于谦教授报告了一项针对中国异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）受者的侵袭性真菌病（IFD）流行病学多中心研究。该研究已经在《临床感染性疾病》（CID）期刊上发表，旨在揭示当前抗真菌预防的应用背景下，allo-HSCT患者面临的感染风险和临床挑战。 研究结果表明，广谱三唑类

近日，国家药品监督管理局公布了在2022年12月30日至2023年1月5日期间的新药上市申请及审批动态。在此期间的的审查结果展示了多款药品的新进展，无论是在已经获批还是正在受理的范围内，都展现了创新药物在医药市场的活跃动向。 首先，已经获批的新药方面，瑞典制药公司阿斯利康（AstraZeneca AB）提交的甲磺酸奥希替尼片获得了多项批

根据数据统计，本周（12月29日至1月4日）全球范围内有46种创新药物（包括改良型）在研发进度上有了新进展。其中，有2种药物获批上市，6种药物申请上市，5种药物启动临床试验，11种药物获批临床试验许可，以及16种药物申请临床试验。接下来，将对本周部分国内外重点项目的进展进行介绍。 境外创新药进展 由于元旦假期，境外的新药进展活动降低，仅