Fluconazole

普利制药前瞻性布局猴痘治疗药物， 助力猴痘疫情防控 普利制药已提前布局猴痘治疗药物，自主研发的替韦立马（曾用名：特考韦瑞）原料，已提交中、美双报注册。 目前，替韦立马注射液已经完成注册批生产，稳定性试验进行中，针对国际国内申报工作也即将开展，有望助力猴痘疫情控制，欢迎洽谈合作！此外，固体制剂替韦立马胶囊也正在研发中。 国内原料注册情况图 美国原料注册情况图 合作洽谈，欢迎垂询 制剂合作：周先生，zm@hnpoly.com 原料药合作： 1）聂先生，nieliangdeng@hnpoly.com 2）薛女士，ff@hnpoly.com 近期猴痘新闻 2024年8月14日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情再次构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。这是继2022年7月之后，世卫组织再次为猴痘拉响最高级别警报。 2024年8月19日，世界卫生组织召开会议，讨论了猴痘病例激增的问题。 2024年8月22日，泰国公共卫生部确认该国出现首例猴痘Ib变异株病例，这是全球第二例、亚洲首例Ib变异株病例。Ib变异株的出现增加了疫情的复杂性和传播风险。 泰国公共卫生部召开新闻发布会图 世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。新型毒株的致死率为3%，目前已在多个非洲国家蔓延。 多个国家或地区和地区正在采取紧急行动以防止猴痘疫情进一步蔓延。 例如，2024年8月14日，欧盟宣布将捐赠逾21万剂疫苗，并计划向非洲疾控中心提供资金支持。2024年8月15日，中国海关总署也发布了公告，防止猴痘疫情传入我国。2024年8月26日，世界卫生组织启动了一项全球战略准备和应对计划，以通过全球、地区和国家的协调努力，阻止猴痘在人际间的传播。 猴痘简介 猴痘是一种病毒性人畜共患病，于 1958 年首次发现，1970 年报告了第一例人类病例，因最早在猴子身上发现，因此得名猴痘。症状包括发烧、头痛、全身酸痛、疲惫和遍布全身的皮疹，它在高达1~ 10% 的感染中是致命的，引起猴痘的是猴痘病毒，与天花病毒同属正痘病毒属，又称“小天花”。 猴痘病毒分为两个主要的进化分支，分别是分支I和分支II。 分支I（中非分支或刚果盆地分支）：分支I的病毒株与重症疾病相关，病死率较高，约为10.6%。 分支II（西非分支）：分为IIa和IIb两个亚分支。分支II的病毒株致病性较低，病死率约为3.6%。分支IIb是引发2022年全球非地方性流行区猴痘暴发疫情的主要毒株。 猴痘传播途径与易感人群 过去在猴痘病毒的预防上主要强调直接接触或性接触传播。但此次在泰国发现的“分支Ib”型变异毒株让病毒不仅可以通过动物传播，还可以通过人体的分泌物（如呼吸道飞沫）、皮疹或受污染物品等方式进行传播，更具有威胁性。 值得注意的是，此次猴痘疫情青少年儿童成为“重灾区”。根据8月19日世界卫生组织召开的关于2024年猴痘病例激增问题的第一次会议，此次受影响最大的人群是妇女和15岁以下的儿童。儿童占病例人数的70%以上，占死亡人数的85%，儿童的致死率是成人的四倍。 猴痘治疗方案 由于猴痘病毒和天花病毒是“近亲”，据世卫组织判定，接种天花疫苗有效率可达85%，可以一定程度上预防、减轻症状。 另外，替韦立马（Tecovirimat，曾用名：特考韦瑞，目前被WHO规范后改为替韦立马）是目前唯一被批准用于猴痘治疗的药物。2010年被美国FDA授予治疗痘病毒感染的孤儿药资格，2018年获FDA批准上市用于成人和体重不小于13kg的儿童患者的天花病治疗，2022年欧洲EMA批准其用于治疗天花、猴痘、牛痘。 WHO规范后的Tecovirimat中文译名为替韦立马 其他用于治疗天花的抗病毒药物可能对猴痘感染有益，例如布林西多福韦和西多福韦。 相关文献资料表明[1]，替韦立马通过抑制病毒外膜蛋白p37的形成，阻断病毒的细胞间传播。而西多福韦和布林西多福韦通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断DNA合成，抑制病毒复制。两类药物具有完全不同的作用机理。 替韦立马作用机理图 此外，文献资料表明，替韦立马的抗病毒活性为西多福韦的450倍，且无西多福韦的肾毒性问题，考虑到良好的耐受性，替韦立马被视为非常有潜力的治疗选择。 替韦立马 vs 西多福韦 表 【1】参考文献：Siegrist EA. Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):155-164. 合作洽谈，欢迎垂询 制剂合作：周先生，zm@hnpoly.com 原料药合作： 1）聂先生，nieliangdeng@hnpoly.com 2）薛女士，ff@hnpoly.com 关于普利制药 海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。 公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等42个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了165个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。 未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。