Naproxen

2026年10月8日，Agenus公司宣布，亚美尼亚共和国卫生部已批准Botvymo®(botensilimab,BOT)和Evamplix®(balstilimab,BAL)有条件上市。这两种药物获准联合使用，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。这是这两种药物在全球范围内的首个上市许可。 【生产企业】Agenus公司 【商标】Botvymo 【通用名】botensilimab 【规格】50mg/mL 【性状】本品为透明或略带乳光、无色或微黄的溶液，几乎不含颗粒 【贮藏】请置于冰箱中保存（2 °C - 8 °C）。 请勿冷冻。请置于原包装中，避光保存。稀释后，本品应立即使用。稀释后的溶液不得冷冻。如未立即使用，其贮存时间和条件由使用者自行负责，通常在2℃-8℃条件下不超过24h，或在室温下不超过4h；除非稀释过程是在受控且经验证的无菌条件下进行。冷藏保存时，输液用的西林瓶和/或袋应在使用前恢复至室温。 【Botvymo适应症和用途】 联合Evamplix®(balstilimab,BAL)，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者 【Botvymo用法用量】 Evamplix的推荐剂量为每2周一次，每次240mg，通过静脉输注给药，持续30min，疗程最长可达2年，或直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应——以先发生者为准。在采用 Botvymo与 Evamplix 联合治疗时，应先给予Evamplix。 【Botvymo给药说明】 溶液配制说明 本品以单剂量小瓶包装供应，不含防腐剂。使用时须严格遵守无菌操作规范。 请目视检查药品，观察是否存在机械杂质及颜色变化。Botvymo为透明或微混浊、无色或略带黄色的溶液。如溶液出现浑浊、颜色改变或可见机械杂质，请弃去该瓶。请勿摇晃药瓶。 从药瓶中抽取所需剂量的Botvymo，并将其转移至装有100mL 9mg/mL（0.9%）氯化钠溶液的静脉输注袋中。轻轻摇动药瓶，使稀释后的溶液混合均匀。请勿冷冻或振摇该溶液。 配制好的溶液应谨慎操作并确保无菌。 请勿在取出药品后再次将药瓶插入。 请丢弃瓶中剩余的未使用部分。 给药管理 如果用于静脉输注的包装袋存放在冰箱中，使用前须将其恢复至室温。 请通过配备0.2或0.22μm无菌、无热原、低蛋白内置过滤器的静脉输液管，在30min内静脉滴注本品。 请勿通过同一根输液管路同时输入其他药物。 Botvymo仅供一次性使用。请丢弃瓶中剩余的未用部分。 在联合治疗中，应先静脉输注Evamplix，持续30（±5）min，随后按照医疗机构的建议进行气道管冲洗。观察30分钟后，第二阶段再以同样方式静脉输注Botvymo，持续30（±5）min，之后亦按医疗机构的建议进行管道冲洗。 回收利用 任何未使用的药品或废弃物均应按照当地规定进行处置。 【Botvymo推荐治疗方案调整】 剂量调整、暂停或终止治疗：在使用本品联合Evamplix治疗期间，不建议对本品的剂量进行增加或减少。可根据个体耐受性和安全性情况，为控制不良反应而暂时停药或完全终止用药，具体参照下列各表。 在使用Botvymo治疗期间推荐的治疗方案调整 特殊群体 老年患者：无需对老年患者（≥65岁）调整剂量。 肝或肾功能损伤患者：Botvymo在肝或肾功能损伤患者中尚未进行安全性和有效性研究。 儿科患者：在18岁以下的儿童和青少年中，Botvymo和Evamplix联合使用的安全性和有效性尚未确立。尚无相关数据。 【Botvymo禁忌症】 对本品活性成分或任何辅料（L-组氨酸一盐酸盐、L-组氨酸、L-盐酸精氨酸、聚山梨醇酯80注射用水）过敏者禁用。 【Botvymo不良反应】 不良反应可通过中断治疗、使用糖皮质激素，以及在某些情况下永久停药来加以控制。 其他所选不良反应描述： 早期症状群可在输注后0至14天内出现，并可能在后续输注时复发，或在两次输注之间持续存在。这些症状可包括发热、乏力、厌食（食欲减退）、腹泻、恶心和呕吐。一旦出现上述症状，在临床需要时应排除感染性病因，并根据需要评估炎症指标。 治疗通常以支持性疗法为主，包括非甾体抗炎药（如在耐受的情况下，餐时服用萘普生500毫克，每日两次，并同时加用质子泵抑制剂），必要时可使用对乙酰氨基酚及止泻药。若止泻药无效，则需考虑其他诊断。 在极少数情况下，若发热仍无法控制，应停用非甾体抗炎药，并可短期口服泼尼松，起始剂量为每日20mg，连用3天；随后改为每日15mg，维持1天；再改为每日10mg，维持1天。如症状复发，可将泼尼松剂量恢复至每日10mg。若患者正在接受每日超过10mg的泼尼松治疗，则不应重新启用 Botvymo和/或Evamplix 。 关于疑似不良反应的报告：在药品上市后，报告疑似不良反应至关重要，以确保持续监测该药品的获益—风险比。建议医务人员报告在使用该药品过程中发生的任何疑似不良反应。同时，建议医务人员将所有疑似不良反应通报至亚美尼亚共和国卫生部。 【Botvymo警告和注意事项】 可追溯性：为提高生物制剂的可追溯性，应准确登记所用药品的名称及批号。 免疫介导的不良反应：接受 Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者中，观察到免疫介导的不良反应，包括严重乃至致死病例。大多数与 Botvymo和Evamplix 联合治疗相关的免疫介导不良反应，在采用系统性治疗后得以缓解，该治疗可能包括糖皮质激素、免疫抑制剂（如肿瘤坏死因子α抑制剂TNF-α）、替代性激素治疗和/或免疫球蛋白。免疫介导的不良反应甚至可在最后一次给予Botvymo和/或Evamplix 后发生，并且可同时累及多个器官系统。如怀疑发生免疫介导的不良反应，应进行充分的检查，以明确其病因并排除其他可能的原因。 免疫介导性结肠炎、小肠结肠炎、腹泻：接受Botvymo和Evamplix 联合治疗的患者应接受密切监测，以及时发现结肠炎、腹泻及小肠结肠炎的征象与症状，并按照下文所述建议进行管理。应评估腹泻的潜在感染性病因：进行粪便细菌培养、艰难梭菌（C. diff）检测、巨细胞病毒检测，以及必要时开展粪便虫卵与寄生虫检查。如怀疑出现胃肠道穿孔等并发症，接受Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者均应考虑这一风险。 疫介导性腹泻/结肠炎治疗指南：在对患者进行评估并排除非免疫性腹泻病因后，应开始或继续使用泼尼松。（1）对于1～2级：予泼尼松0.5～1 mg/kg/日，或等效剂量。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似药治疗。（2）对于3～4级：泼尼松龙1 mg/kg/日或等效剂量，如不致延迟起始糖皮质激素治疗，首选静脉给药。鉴于口服制剂可能影响吸收，宜优先选用静脉用糖皮质激素。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似物的治疗。 建议在使用类固醇或英夫利昔单抗治疗后48h内病情改善至≤1级时，应在1周内迅速减量。若减量迅速且拟重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则应按说明书规定共给予3剂英夫利昔单抗（分别于第0、2和6周），无论症状是否缓解。若减量迅速但不计划重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则可根据临床判断酌情追加英夫利昔单抗剂量。 患者仅在以下情况下方可考虑重新启动Botvymo和/或Evamplix治疗：a）腹泻并非免疫介导所致；或 b）腹泻程度不超过2级，对治疗反应迅速，且患者已接受至少1剂抗TNF药物，并在此后又至少接受了2剂（即第0、2和6周共3剂）。需特别指出：对于3级及以上的免疫介导性结肠炎或腹泻，应永久停用Botvymo和/或Evamplix。 如果症状需要更缓慢地减量，建议在2至4周内逐步降低糖皮质激素的剂量，并在第0、第2和第6周分别给予3剂英夫利昔单抗。 如果在使用英夫利昔单抗后48h内症状未见改善，建议重新评估是否存在非免疫性腹泻的病因，和/或请消化科医生会诊，并考虑行内镜检查。 如果症状的免疫介导性质仍有可能，应将糖皮质激素的剂量增至每日1–2 mg/kg泼尼松或等效药物（首选静脉给药），并考虑以更高剂量（例如10 mg/kg）再次给予英夫利昔单抗。 此外，还可考虑采用维多珠单抗治疗（在低白蛋白血症时可酌情调整剂量），或联合使用免疫抑制剂以减少对糖皮质激素的依赖（具体方案应遵照药品说明书）。 应当指出，3～4级的免疫介导性结肠炎/腹泻需要完全停用Botvymo和/或Evamplix；而持续存在或复发的1～2级症状则可能需要最终停用Botvymo。 免疫介导性肝炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肝炎，其定义为≥2级的不良反应，且无明确的其他病因（包括感染、肿瘤进展或伴随用药）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。患者应接受密切监测，以评估肝功能指标（ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶）基线值的变化。在Botvymo和/或Evamplix治疗的早期阶段，可能出现轻度且无症状的肝酶升高；此类变化通常无需治疗即可自行消退，但仍需严密随访。免疫介导性肝炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性肝炎治疗指南： 1级：无症状病程（AST或ALT > 正常值上限至3倍ULN，和/或总胆红素 > 正常值上限至1.5倍ULN）。在进行维持治疗以控制症状并严密监测相关实验室指标的情况下，可考虑继续使用Botvymo和/或Evamplix治疗。 2级：AST或ALT > 3.0至≤5×ULN，和/或总胆红素 > 1.5至≤3×ULN。暂停Botvymo和/或Evamplix治疗。若3–5 天内无改善，可予糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物，0.5–1 mg/kg/日）。如糖皮质激素治疗3天后仍无明显改善，可考虑加用吗替麦考酚酯。监测频率增至每3天一次，必要时请肝病专科医生会诊。患者应停用所有不必要的、已知具有肝毒性的药物，并暂时停用其他可能引起肝毒性的药物。 3级：AST或ALT 为5–20×ULN和/或总胆红素为3–10×ULN，或症状性肝功能不全；活检显示纤维化；代偿性肝硬化；慢性肝炎再激活。应考虑完全停用Botvymo和/或Evamplix。立即开始使用甲泼尼龙或等效剂量的糖皮质激素治疗，每日1–2 mg/kg。若24小时内未见改善，应将患者转诊至肝病科，进一步进行病理学检查和治疗。对于对糖皮质激素治疗无效的肝炎，应考虑加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯，并进行肝穿刺活检，以排除肝硬化、肿瘤、胆汁淤积型肝炎、其他药物诱导的肝炎、感染或其他自身免疫性疾病。每日或隔日监测实验室指标，当AST/ALT >8×ULN和/或总胆红素>3×ULN时，考虑住院治疗。 4级：AST或ALT＞20×ULN，和/或总胆红素＞10×ULN，或出现失代偿性肝功能障碍（如腹水、凝血功能障碍、肝性脑病或肝昏迷）。应完全终止Botvymo和/或Evamplix治疗。遵循3级的处理建议，并考虑将甲泼尼龙或等效药物的剂量增至2 mg/kg/日。 免疫介导性肺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性肺炎，其定义为：≥2级且无明确替代病因（如感染、肿瘤进展或合并用药）的不良反应。该状况的控制需采用全身性糖皮质激素治疗。在启动相应治疗前，应通过影像学检查予以确诊，并排除其他可能的病因。免疫介导性肺炎的治疗应遵循下文所述的建议。 免疫介导性肺炎治疗指南： 1级：在进行相关检查前，考虑暂停治疗。 2级：在确诊并出现临床改善之前，暂停治疗。按照下述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经3天大剂量静脉用糖皮质激素治疗后症状仍未见改善，则考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 3级或4级：考虑完全停用治疗。按照下文所述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经大剂量静脉用糖皮质激素治疗3天后症状仍未改善，则可考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 推荐检查项目：包括脉搏血氧饱和度监测、胸部增强CT检查；对于2级及以上者，应按照当地指南开展感染相关检查并评估是否为COVID‑19。临床有指征时，可考虑进行肺功能检查，包括DLCO。根据病变部位的不同，还可酌情行支气管镜检查、支气管肺泡灌洗或肺活检。 免疫介导的内分泌疾病：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，曾观察到多种内分泌疾病，包括1型糖尿病（T1D）、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能不全以及垂体炎。在发生免疫介导的内分泌疾病时，可能需要长期的激素替代治疗。 免疫介导的1型糖尿病：患者应定期监测是否存在高血糖及其他糖尿病的体征或症状。应注意，在某些情况下，糖尿病酮症酸中毒可能是1型糖尿病的首发表现。免疫介导的1型糖尿病应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导生物1型糖尿病治疗指南： 1级：在严密的临床监测和定期随访下继续治疗。 2～4级：考虑暂停治疗，直至血糖水平得到控制。必要时启动胰岛素治疗。按照临床指南开展糖尿病酮症酸中毒的治疗。推荐对1型免疫介导性糖尿病进行常规实验室检查，以评估自身免疫性糖尿病。对于首次确诊或病情加重（≥3级）的糖尿病患者，应安排内分泌科会诊。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导的肾上腺功能不全，其定义为出现≥2级的不良反应且无明确的替代病因（如感染、肿瘤进展、伴随治疗、外伤等）。为控制该状况，需系统性使用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。应密切监测患者是否出现肾上腺功能不全的症状（如严重乏力、注意力难以集中、皮肤色素沉着等），并定期开展肾上腺功能的实验室评估。免疫介导的肾上腺功能不全应按照下述建议予以治疗。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全治疗指南：所有程度：应考虑在患者接受替代性激素治疗且病情趋于稳定之前暂停治疗。开始使用氢化可的松进行替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。多数患者还需同时服用氟氢可的松。为进一步诊治与监测，建议咨询内分泌科医师，或遵照当地临床诊疗指南。推荐的检查与评估包括：测定机体水合状态、进行基础代谢指标检测、测定肾素和醛固酮水平、实施ACTH刺激试验，以及排查诱发危象的危险因素（如感染），并行肾上腺影像学检查以排除转移灶或出血。 免疫介导性垂体炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性垂体炎，其定义为：≥2级的炎症反应，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展、外伤、手术等）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。患者应定期监测是否存在垂体激素缺乏的症状（如新发头痛、视力改变等）。免疫介导性垂体炎的治疗应遵循下述建议。 免疫介导性垂体炎治疗指南： 所有程度：应考虑在患者经替代性激素治疗病情稳定之前暂停治疗。 在开始替代治疗前，至关重要的是进行相关实验室检查（晨起皮质醇/促肾上腺皮质激素、促甲状腺激素/游离甲状腺素以及电解质）。注：受累的激素轴存在差异，有助于明确与用药之间的关联。 开始氢化可的松替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。若头颅MRI显示提示脑水肿的病理改变，可考虑采用口服泼尼松或其等效药物的冲击治疗。2级：每日1mg/kg；3级及以上：每日1–21mg/kg。其他激素（甲状腺激素、盐皮质激素和/或性激素）的替代治疗仅在使用糖皮质激素病情稳定后方可启动。有关具体剂量与监测的详细信息，请遵照当地临床指南。 诊断与检查应包括对肾上腺轴、甲状腺轴及睾酮/雌激素轴功能的评估，以及视野检查和头颅磁共振成像以评估垂体情况。须对患者进行培训，使其掌握在应激状态下调整用药剂量的方法、紧急使用糖皮质激素注射剂的技巧，并识别肾上腺危象的征象，以便及时寻求医疗救助。同时，必须接受内分泌科医师的会诊。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎：免疫介导的甲状腺功能异常，定义为≥2级且无明确其他病因者，已在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中被观察到。这些异常既见于既往存在甲状腺疾病者，也见于无甲状腺疾病者。患者应接受临床症状与体征的监测，并定期进行实验室检查以评估甲状腺功能。免疫介导的甲状腺功能异常应按照下文所述建议进行处理。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎治疗指南： 1级：在严密的临床监测与随访下继续治疗。 2级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可给予非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。 3级和4级：考虑暂停治疗。待病情得到充分控制后，再评估是否可恢复治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可选用非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。注：甲状腺功能亢进症通常在维持治疗下于数周内缓解，并且常常先于原发性甲状腺功能减退症的发生。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤），其判定标准为：在既往无肾功能不全或其他明确病因的情况下，肾损害程度≥2级。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。应密切监测患者，以及时发现临床体征与症状以及实验室检查中的肾功能异常指标。免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）应按照下述建议进行治疗。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）治疗指南： 1级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。 2级：在临床状况改善前，考虑暂停治疗。可考虑使用糖皮质激素：起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则考虑将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 3级和4级：考虑完全停用治疗。可考虑使用糖皮质激素，起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则可将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 推荐检查项目：评估应包括肾功能检查、体液状态评估、尿电解质检测，以及对正在使用的药物进行潜在肾毒性的分析。必要时应行肾脏超声检查，以鉴别肾前性、肾性（ intrinsic）和肾后性（梗阻性）病因。建议请肾病专科医生会诊。 免疫介导性心肌炎：在既往无心脏功能障碍或其他明显病因的情况下，接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中曾报告发生免疫介导性心肌炎。该病的治疗需要系统应用糖皮质激素。患者应接受监测，以观察是否存在心功能不全的临床征象和症状，包括心电图改变及心脏生物标志物异常。免疫介导的心肌炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性心肌炎治疗指南： 1级：在完成相关检查前，无需暂停治疗。 2～4级：永久停药。建议按如下所示进行相关检查。对于病情程度≥2级的患者，建议尽早（24h内）开始采用大剂量糖皮质激素治疗（泼尼松1–2 mg/kg/日，根据临床表现选择口服或静脉给药）。若对大剂量糖皮质激素治疗无即时反应，应考虑尽早使用心脏移植排斥反应时所用的糖皮质激素剂量（例如甲泼尼龙1g/日），并加用麦考酚酸酯、英夫利昔单抗或抗胸腺细胞球蛋白。在危及生命的情况下，还可考虑采用阿巴西普（阻断共刺激分子）或阿仑单抗（阻断CD52）以进一步进行免疫抑制。 推荐检查：所有严重程度均需进行心肌酶（CK、肌钙蛋白）、心电图及超声心动图检查。各严重程度均建议咨询心脏专科医生。 免疫介导性胰腺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性胰腺炎，其诊断标准为评分≥2级，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展或伴随用药）。此类病例的处理通常需要使用全身性糖皮质激素。此外，也可能出现胰腺酶（淀粉酶/脂肪酶）无症状性升高，而临床表现及影像学检查均无异常。此类升高通常无需治疗即可自行消退，但需严密监测。免疫介导性胰腺炎应按照相关临床指南进行治疗。 免疫介导性胰腺炎治疗指南： 所有程度：若无症状，则无需暂停治疗。全身用糖皮质激素的作用尚未完全明确，但在已排除非免疫性病因的情况下，可予以考虑。 对于无症状的患者，不建议常规监测淀粉酶和脂肪酶。由免疫检查点抑制剂所致的症状性胰腺炎极为罕见。若患者出现症状性胰腺炎，建议进行标准检查以排除其他病因，包括腹部增强CT及磁共振胰胆管成像（MRCP）。 【Botvymo药物相互作用】 尚未开展成人与儿童之间的相互作用研究。 在开始使用Evamplix治疗前，应避免在初始阶段使用全身性糖皮质激素（每日剂量大于10mg泼尼松或其等效剂量），因为这可能影响Evamplix的药效学活性及其疗效。然而，在开始Evamplix治疗后，为处理免疫介导的不良反应，仍可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。在Evamplix治疗开始后使用全身性糖皮质激素，似乎并不会降低其疗效。 尚未开展关于Evamplix与药物之间药代动力学相互作用的正式研究。由于Evamplix的主要消除途径包括经网状内皮系统介导的蛋白质降解或靶向介导的清除，因此预计不会发生代谢性药物相互作用。 【Botvymo特殊人群中的使用】 育龄妇女：具有生育潜能的女性患者在使用本品治疗期间，以及在单药治疗情况下自最后一次给药后至少持续3个月、在 Botvymo与 Evamplix 联合治疗情况下自最后一次给药后至少持续5个月内，均应采用有效的避孕措施。 怀孕：目前尚无关于本品在孕妇中应用的数据。本品不建议用于妊娠期女性，亦不建议用于具有生育能力且在治疗期间及末次给药后至少3个月内未采取有效避孕措施的女性。 哺乳：关于本品在母乳中的分泌情况及其对婴儿或乳汁分泌的影响尚无相关资料。目前尚不清楚本品是否可经母乳分泌。鉴于已知抗体可随母乳排出，因此不能排除对新生儿和婴儿的风险。是否终止母乳喂养或停止本品治疗，应权衡母乳喂养对婴儿的益处与本品治疗对女性的获益。 【Botvymo一般描述及作用机制】 Botensilimab+Balstilimab（简写：BOT+BAL）是新一代免疫疗法组合，两者靶向不同但互补的免疫调节通路，且具有互不重叠的作用机制。CTLA-4通过抑制CD28共刺激信号，减弱初始T细胞启动和活化的早期阶段；而PD-1则抑制已活化的T细胞及效应T细胞的应答。 Botensilimab是一种多功能、Fc增强型抗CTLA-4抗体，通过促进T细胞启动、活化及记忆形成来增强抗肿瘤免疫，同时通过耗竭瘤内调节性T细胞以及利用Fcγ受体结合激活髓系细胞，重塑肿瘤微环境。 注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业委托医学生整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。 香港济民药业 全球药品进出口及相关服务领导品牌 找药、进口、清关 微信：pidrug_com （扫码直达） 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2026年10月8日，Agenus公司宣布，亚美尼亚共和国卫生部已批准Botvymo®(botensilimab,BOT)和Evamplix®(balstilimab,BAL)有条件上市。这两种药物获准联合使用，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。这是这两种药物在全球范围内的首个上市许可。 【生产企业】Agenus公司 【商标】Evamplix 【通用名】balstilimab 【规格】50mg/mL 【性状】本品为透明或略带乳光、无色或微黄色的溶液，几乎不含固体颗粒 【贮藏】请置于冰箱中保存（2 °C - 8 °C）。 请勿冷冻。请置于原包装中，避光保存。稀释后，应立即使用。稀释后的溶液不得冷冻。如未立即使用，其贮存时间和条件由使用者自行负责，通常在2～8℃条件下不超过24h，或在室温下不超过4h；除非是在受控且经验证的无菌条件下进行的稀释。冷藏保存时，输液用的西林瓶和/或袋应在使用前恢复至室温。 【Evamplix适应症和用途】 联合Botvymo®(botensilimab,BOT)，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。 【Evamplix用法用量】 Evamplix的推荐剂量为每2周一次，每次240mg，通过静脉输注给药，持续30min，疗程最长可达2年，或直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应——以先发生者为准。在采用 Botvymo与 Evamplix 联合治疗时，应先给予Evamplix。 【Evamplix给药说明】 溶液配制说明 本品以单剂量小瓶包装供应，不含防腐剂。使用时须严格遵守无菌操作规范。 请目视检查药品，观察是否存在机械杂质及颜色变化。Evamplix为透明或微呈乳光、无色或微黄色的溶液。如溶液出现浑浊、颜色改变或可见机械杂质，请弃去药瓶。切勿振摇药瓶。 从药瓶中抽取所需剂量的Evamplix，并将其转移至装有100mL 9 mg/mL（0.9%）氯化钠溶液的静脉输注袋中。轻轻颠倒药瓶以混匀稀释后的溶液。请勿冷冻或振摇该溶液。 配制好的溶液应谨慎操作并确保无菌。 请勿在取出药品后再次将药瓶插入。 请丢弃瓶中剩余的未使用部分。 给药管理 如果用于静脉输注的包装袋存放在冰箱中，使用前须将其恢复至室温。 请通过配备0.2或0.22μm无菌、无热原、低蛋白内置过滤器的静脉输液管，在30min内静脉滴注本品。 请勿通过同一根输液管路同时输入其他药物。 本品“Evamplix”仅供一次性使用。请将瓶中未用完的剩余药液弃去。 在联合治疗中，应先静脉输注Evamplix，持续30（±5）min，随后按照医疗机构的建议进行气道管冲洗。观察30分钟后，第二阶段再以同样方式静脉输注Botvymo，持续30（±5）min，之后亦按医疗机构的建议进行管道冲洗。 回收利用 任何未使用的药品或废弃物均应按照当地规定进行处置。 【Evamplix推荐治疗方案调整】 剂量调整、暂停或终止治疗：在使用本品联合Evamplix治疗期间，不建议对本品的剂量进行增加或减少。可根据个体耐受性和安全性情况，为控制不良反应而暂时停药或完全终止用药，具体参照下列各表。 在使用Botvymo治疗期间推荐的治疗方案调整 特殊群体 老年患者：无需对老年患者（≥65岁）调整剂量。 肝或肾功能损伤患者：Botvymo在肝或肾功能损伤患者中尚未进行安全性和有效性研究。 儿科患者：在18岁以下的儿童和青少年中，Botvymo和Evamplix联合使用的安全性和有效性尚未确立。尚无相关数据。 【Evamplix禁忌症】 对本品活性成分或任何辅料（L-组氨酸一盐酸盐、L-组氨酸、D-山梨醇、聚山梨醇酯80、注射用水）过敏者禁用。 【Evamplix不良反应】 不良反应可通过中断治疗、使用糖皮质激素，以及在某些情况下永久停药来加以控制。 其他所选不良反应描述： 早期症状群可在输注后0至14天内出现，并可能在后续输注时复发，或在两次输注之间持续存在。这些症状可包括发热、乏力、厌食（食欲减退）、腹泻、恶心和呕吐。一旦出现上述症状，在临床需要时应排除感染性病因，并根据需要评估炎症指标。 治疗通常以支持性疗法为主，包括非甾体抗炎药（如在耐受的情况下，餐时服用萘普生500毫克，每日两次，并同时加用质子泵抑制剂），必要时可使用对乙酰氨基酚及止泻药。若止泻药无效，则需考虑其他诊断。 在极少数情况下，若发热仍无法控制，应停用非甾体抗炎药，并可短期口服泼尼松，起始剂量为每日20mg，连用3天；随后改为每日15mg，维持1天；再改为每日10mg，维持1天。如症状复发，可将泼尼松剂量恢复至每日10mg。若患者正在接受每日超过10mg的泼尼松治疗，则不应重新启用 Botvymo和/或Evamplix 。 关于疑似不良反应的报告：在药品上市后，报告疑似不良反应至关重要，以确保持续监测该药品的获益—风险比。建议医务人员报告在使用该药品过程中发生的任何疑似不良反应。同时，建议医务人员将所有疑似不良反应通报至亚美尼亚共和国卫生部。 【Evamplix警告和注意事项】 可追溯性：为提高生物制剂的可追溯性，应准确登记所用药品的名称及批号。 免疫介导的不良反应：接受 Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者中，观察到免疫介导的不良反应，包括严重乃至致死病例。大多数与 Botvymo和Evamplix 联合治疗相关的免疫介导不良反应，在采用系统性治疗后得以缓解，该治疗可能包括糖皮质激素、免疫抑制剂（如肿瘤坏死因子α抑制剂TNF-α）、替代性激素治疗和/或免疫球蛋白。免疫介导的不良反应甚至可在最后一次给予Botvymo和/或Evamplix 后发生，并且可同时累及多个器官系统。如怀疑发生免疫介导的不良反应，应进行充分的检查，以明确其病因并排除其他可能的原因。 免疫介导性结肠炎、小肠结肠炎、腹泻：接受Botvymo和Evamplix 联合治疗的患者应接受密切监测，以及时发现结肠炎、腹泻及小肠结肠炎的征象与症状，并按照下文所述建议进行管理。应评估腹泻的潜在感染性病因：进行粪便细菌培养、艰难梭菌（C. diff）检测、巨细胞病毒检测，以及必要时开展粪便虫卵与寄生虫检查。如怀疑出现胃肠道穿孔等并发症，接受Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者均应考虑这一风险。 疫介导性腹泻/结肠炎治疗指南：在对患者进行评估并排除非免疫性腹泻病因后，应开始或继续使用泼尼松。（1）对于1～2级：予泼尼松0.5～1 mg/kg/日，或等效剂量。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似药治疗。（2）对于3～4级：泼尼松龙1 mg/kg/日或等效剂量，如不致延迟起始糖皮质激素治疗，首选静脉给药。鉴于口服制剂可能影响吸收，宜优先选用静脉用糖皮质激素。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似物的治疗。 建议在使用类固醇或英夫利昔单抗治疗后48h内病情改善至≤1级时，应在1周内迅速减量。若减量迅速且拟重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则应按说明书规定共给予3剂英夫利昔单抗（分别于第0、2和6周），无论症状是否缓解。若减量迅速但不计划重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则可根据临床判断酌情追加英夫利昔单抗剂量。 患者仅在以下情况下方可考虑重新启动Botvymo和/或Evamplix治疗：a）腹泻并非免疫介导所致；或 b）腹泻程度不超过2级，对治疗反应迅速，且患者已接受至少1剂抗TNF药物，并在此后又至少接受了2剂（即第0、2和6周共3剂）。需特别指出：对于3级及以上的免疫介导性结肠炎或腹泻，应永久停用Botvymo和/或Evamplix。 如果症状需要更缓慢地减量，建议在2至4周内逐步降低糖皮质激素的剂量，并在第0、第2和第6周分别给予3剂英夫利昔单抗。 如果在使用英夫利昔单抗后48h内症状未见改善，建议重新评估是否存在非免疫性腹泻的病因，和/或请消化科医生会诊，并考虑行内镜检查。 如果症状的免疫介导性质仍有可能，应将糖皮质激素的剂量增至每日1–2 mg/kg泼尼松或等效药物（首选静脉给药），并考虑以更高剂量（例如10 mg/kg）再次给予英夫利昔单抗。 此外，还可考虑采用维多珠单抗治疗（在低白蛋白血症时可酌情调整剂量），或联合使用免疫抑制剂以减少对糖皮质激素的依赖（具体方案应遵照药品说明书）。 应当指出，3～4级的免疫介导性结肠炎/腹泻需要完全停用Botvymo和/或Evamplix；而持续存在或复发的1～2级症状则可能需要最终停用Botvymo。 免疫介导性肝炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肝炎，其定义为≥2级的不良反应，且无明确的其他病因（包括感染、肿瘤进展或伴随用药）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。患者应接受密切监测，以评估肝功能指标（ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶）基线值的变化。在Botvymo和/或Evamplix治疗的早期阶段，可能出现轻度且无症状的肝酶升高；此类变化通常无需治疗即可自行消退，但仍需严密随访。免疫介导性肝炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性肝炎治疗指南： 1级：无症状病程（AST或ALT > 正常值上限至3倍ULN，和/或总胆红素 > 正常值上限至1.5倍ULN）。在进行维持治疗以控制症状并严密监测相关实验室指标的情况下，可考虑继续使用Botvymo和/或Evamplix治疗。 2级：AST或ALT > 3.0至≤5×ULN，和/或总胆红素 > 1.5至≤3×ULN。暂停Botvymo和/或Evamplix治疗。若3–5 天内无改善，可予糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物，0.5–1 mg/kg/日）。如糖皮质激素治疗3天后仍无明显改善，可考虑加用吗替麦考酚酯。监测频率增至每3天一次，必要时请肝病专科医生会诊。患者应停用所有不必要的、已知具有肝毒性的药物，并暂时停用其他可能引起肝毒性的药物。 3级：AST或ALT 为5–20×ULN和/或总胆红素为3–10×ULN，或症状性肝功能不全；活检显示纤维化；代偿性肝硬化；慢性肝炎再激活。应考虑完全停用Botvymo和/或Evamplix。立即开始使用甲泼尼龙或等效剂量的糖皮质激素治疗，每日1–2 mg/kg。若24小时内未见改善，应将患者转诊至肝病科，进一步进行病理学检查和治疗。对于对糖皮质激素治疗无效的肝炎，应考虑加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯，并进行肝穿刺活检，以排除肝硬化、肿瘤、胆汁淤积型肝炎、其他药物诱导的肝炎、感染或其他自身免疫性疾病。每日或隔日监测实验室指标，当AST/ALT >8×ULN和/或总胆红素>3×ULN时，考虑住院治疗。 4级：AST或ALT＞20×ULN，和/或总胆红素＞10×ULN，或出现失代偿性肝功能障碍（如腹水、凝血功能障碍、肝性脑病或肝昏迷）。应完全终止Botvymo和/或Evamplix治疗。遵循3级的处理建议，并考虑将甲泼尼龙或等效药物的剂量增至2 mg/kg/日。 免疫介导性肺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性肺炎，其定义为：≥2级且无明确替代病因（如感染、肿瘤进展或合并用药）的不良反应。该状况的控制需采用全身性糖皮质激素治疗。在启动相应治疗前，应通过影像学检查予以确诊，并排除其他可能的病因。免疫介导性肺炎的治疗应遵循下文所述的建议。 免疫介导性肺炎治疗指南： 1级：在进行相关检查前，考虑暂停治疗。 2级：在确诊并出现临床改善之前，暂停治疗。按照下述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经3天大剂量静脉用糖皮质激素治疗后症状仍未见改善，则考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 3级或4级：考虑完全停用治疗。按照下文所述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经大剂量静脉用糖皮质激素治疗3天后症状仍未改善，则可考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 推荐检查项目：包括脉搏血氧饱和度监测、胸部增强CT检查；对于2级及以上者，应按照当地指南开展感染相关检查并评估是否为COVID‑19。临床有指征时，可考虑进行肺功能检查，包括DLCO。根据病变部位的不同，还可酌情行支气管镜检查、支气管肺泡灌洗或肺活检。 免疫介导的内分泌疾病：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，曾观察到多种内分泌疾病，包括1型糖尿病（T1D）、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能不全以及垂体炎。在发生免疫介导的内分泌疾病时，可能需要长期的激素替代治疗。 免疫介导的1型糖尿病：患者应定期监测是否存在高血糖及其他糖尿病的体征或症状。应注意，在某些情况下，糖尿病酮症酸中毒可能是1型糖尿病的首发表现。免疫介导的1型糖尿病应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导生物1型糖尿病治疗指南： 1级：在严密的临床监测和定期随访下继续治疗。 2～4级：考虑暂停治疗，直至血糖水平得到控制。必要时启动胰岛素治疗。按照临床指南开展糖尿病酮症酸中毒的治疗。推荐对1型免疫介导性糖尿病进行常规实验室检查，以评估自身免疫性糖尿病。对于首次确诊或病情加重（≥3级）的糖尿病患者，应安排内分泌科会诊。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导的肾上腺功能不全，其定义为出现≥2级的不良反应且无明确的替代病因（如感染、肿瘤进展、伴随治疗、外伤等）。为控制该状况，需系统性使用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。应密切监测患者是否出现肾上腺功能不全的症状（如严重乏力、注意力难以集中、皮肤色素沉着等），并定期开展肾上腺功能的实验室评估。免疫介导的肾上腺功能不全应按照下述建议予以治疗。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全治疗指南：所有程度：应考虑在患者接受替代性激素治疗且病情趋于稳定之前暂停治疗。开始使用氢化可的松进行替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。多数患者还需同时服用氟氢可的松。为进一步诊治与监测，建议咨询内分泌科医师，或遵照当地临床诊疗指南。推荐的检查与评估包括：测定机体水合状态、进行基础代谢指标检测、测定肾素和醛固酮水平、实施ACTH刺激试验，以及排查诱发危象的危险因素（如感染），并行肾上腺影像学检查以排除转移灶或出血。 免疫介导性垂体炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性垂体炎，其定义为：≥2级的炎症反应，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展、外伤、手术等）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。患者应定期监测是否存在垂体激素缺乏的症状（如新发头痛、视力改变等）。免疫介导性垂体炎的治疗应遵循下述建议。 免疫介导性垂体炎治疗指南： 所有程度：应考虑在患者经替代性激素治疗病情稳定之前暂停治疗。 在开始替代治疗前，至关重要的是进行相关实验室检查（晨起皮质醇/促肾上腺皮质激素、促甲状腺激素/游离甲状腺素以及电解质）。注：受累的激素轴存在差异，有助于明确与用药之间的关联。 开始氢化可的松替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。若头颅MRI显示提示脑水肿的病理改变，可考虑采用口服泼尼松或其等效药物的冲击治疗。2级：每日1mg/kg；3级及以上：每日1–21mg/kg。其他激素（甲状腺激素、盐皮质激素和/或性激素）的替代治疗仅在使用糖皮质激素病情稳定后方可启动。有关具体剂量与监测的详细信息，请遵照当地临床指南。 诊断与检查应包括对肾上腺轴、甲状腺轴及睾酮/雌激素轴功能的评估，以及视野检查和头颅磁共振成像以评估垂体情况。须对患者进行培训，使其掌握在应激状态下调整用药剂量的方法、紧急使用糖皮质激素注射剂的技巧，并识别肾上腺危象的征象，以便及时寻求医疗救助。同时，必须接受内分泌科医师的会诊。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎：免疫介导的甲状腺功能异常，定义为≥2级且无明确其他病因者，已在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中被观察到。这些异常既见于既往存在甲状腺疾病者，也见于无甲状腺疾病者。患者应接受临床症状与体征的监测，并定期进行实验室检查以评估甲状腺功能。免疫介导的甲状腺功能异常应按照下文所述建议进行处理。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎治疗指南： 1级：在严密的临床监测与随访下继续治疗。 2级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可给予非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。 3级和4级：考虑暂停治疗。待病情得到充分控制后，再评估是否可恢复治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可选用非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。注：甲状腺功能亢进症通常在维持治疗下于数周内缓解，并且常常先于原发性甲状腺功能减退症的发生。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤），其判定标准为：在既往无肾功能不全或其他明确病因的情况下，肾损害程度≥2级。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。应密切监测患者，以及时发现临床体征与症状以及实验室检查中的肾功能异常指标。免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）应按照下述建议进行治疗。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）治疗指南： 1级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。 2级：在临床状况改善前，考虑暂停治疗。可考虑使用糖皮质激素：起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则考虑将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 3级和4级：考虑完全停用治疗。可考虑使用糖皮质激素，起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则可将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 推荐检查项目：评估应包括肾功能检查、体液状态评估、尿电解质检测，以及对正在使用的药物进行潜在肾毒性的分析。必要时应行肾脏超声检查，以鉴别肾前性、肾性（ intrinsic）和肾后性（梗阻性）病因。建议请肾病专科医生会诊。 免疫介导性心肌炎：在既往无心脏功能障碍或其他明显病因的情况下，接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中曾报告发生免疫介导性心肌炎。该病的治疗需要系统应用糖皮质激素。患者应接受监测，以观察是否存在心功能不全的临床征象和症状，包括心电图改变及心脏生物标志物异常。免疫介导的心肌炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性心肌炎治疗指南： 1级：在完成相关检查前，无需暂停治疗。 2～4级：永久停药。建议按如下所示进行相关检查。对于病情程度≥2级的患者，建议尽早（24h内）开始采用大剂量糖皮质激素治疗（泼尼松1–2 mg/kg/日，根据临床表现选择口服或静脉给药）。若对大剂量糖皮质激素治疗无即时反应，应考虑尽早使用心脏移植排斥反应时所用的糖皮质激素剂量（例如甲泼尼龙1g/日），并加用麦考酚酸酯、英夫利昔单抗或抗胸腺细胞球蛋白。在危及生命的情况下，还可考虑采用阿巴西普（阻断共刺激分子）或阿仑单抗（阻断CD52）以进一步进行免疫抑制。 推荐检查：所有严重程度均需进行心肌酶（CK、肌钙蛋白）、心电图及超声心动图检查。各严重程度均建议咨询心脏专科医生。 免疫介导性胰腺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性胰腺炎，其诊断标准为评分≥2级，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展或伴随用药）。此类病例的处理通常需要使用全身性糖皮质激素。此外，也可能出现胰腺酶（淀粉酶/脂肪酶）无症状性升高，而临床表现及影像学检查均无异常。此类升高通常无需治疗即可自行消退，但需严密监测。免疫介导性胰腺炎应按照相关临床指南进行治疗。 免疫介导性胰腺炎治疗指南： 所有程度：若无症状，则无需暂停治疗。全身用糖皮质激素的作用尚未完全明确，但在已排除非免疫性病因的情况下，可予以考虑。 对于无症状的患者，不建议常规监测淀粉酶和脂肪酶。由免疫检查点抑制剂所致的症状性胰腺炎极为罕见。若患者出现症状性胰腺炎，建议进行标准检查以排除其他病因，包括腹部增强CT及磁共振胰胆管成像（MRCP）。 【Evamplix药物相互作用】 尚未开展成人与儿童之间的相互作用研究。 在开始使用Evamplix治疗前，应避免在初始阶段使用全身性糖皮质激素（每日剂量大于10mg泼尼松或其等效剂量），因为这可能影响Evamplix的药效学活性及其疗效。然而，在开始Evamplix治疗后，为处理免疫介导的不良反应，仍可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。在Evamplix治疗开始后使用全身性糖皮质激素，似乎并不会降低其疗效。 尚未开展关于Evamplix与药物之间药代动力学相互作用的正式研究。由于Evamplix的主要消除途径包括经网状内皮系统介导的蛋白质降解或靶向介导的清除，因此预计不会发生代谢性药物相互作用。 【Evamplix特殊人群中的使用】 育龄妇女：具有生育潜能的女性在使用Botvymo与 Evamplix 联合治疗期间，以及在最后一次给药Evamplix后至少5个月内，均应采取有效的避孕措施。 怀孕：目前尚无关于本品在孕妇中应用的数据。本品不建议用于妊娠期女性，亦不建议用于具有生育能力且在治疗期间及末次给药后至少3个月内未采取有效避孕措施的女性。 哺乳：关于本品在母乳中的分泌情况及其对婴儿或乳汁分泌的影响尚无相关资料。目前尚不清楚本品是否可经母乳分泌。鉴于已知抗体可随母乳排出，因此不能排除对新生儿和婴儿的风险。是否终止母乳喂养或停止本品治疗，应权衡母乳喂养对婴儿的益处与本品治疗对女性的获益。 【Evamplix一般描述及作用机制】 Botensilimab+Balstilimab（简写：BOT+BAL）是新一代免疫疗法组合，两者靶向不同但互补的免疫调节通路，且具有互不重叠的作用机制。CTLA-4通过抑制CD28共刺激信号，减弱初始T细胞启动和活化的早期阶段；而PD-1则抑制已活化的T细胞及效应T细胞的应答。 Balstilimab是一种抗PD-1抗体，通过阻断PD-1通路并防止PD-1介导的T细胞耗竭，恢复并维持肿瘤内效应T细胞的功能。 注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业委托医学生整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。 香港济民药业 全球药品进出口及相关服务领导品牌 找药、进口、清关 微信：pidrug_com （扫码直达） 如需转载 烦请注明出自香港济民药业 感谢您的理解 分享让更多人看看